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MitraClip G4 による僧帽弁逆流の経カテーテル治療の GISE レジストリ

2024年3月1日 更新者：Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4 研究: MitraClip G4 による僧帽弁逆流の経カテーテル治療の GISE レジストリ

GISE 研究の目的は、MitraClip の安全性を確認し、MitraClip を使用した Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) を受けている/受けている、症候性の重度の僧帽弁逆流を有する選択されたすべてのコーナー (「より多くのコーナー」) 集団におけるデバイスの有効性を改善することです。 G4。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • 副調査官：
          • Francesco Bedogni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GISEネットワークにリンクされた選択された病院でMitraClip G4を使用したTEER手術を受けている/受けている患者。 患者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。そのような基準は、毎日の診療でMitraClipで治療された患者の大多数を含む、選択されたすべてのカマー（「より多くのカマー」）集団を特定します。 利用可能なデータが研究要件に沿っており、患者が研究インフォームドコンセントプロセスに登録することに同意できる場合、遡及的登録が許可されます。 1 つまたは複数の選択基準を満たさないか、少なくとも 1 つの除外基準を満たした患者は、研究から除外されます。ただし、除外された患者については、選択されたベースライン/手続き機能のリストとフォローアップ データが記録されます。

説明

包含基準:

サブグループ A: FUNCTIONAL MR 症候性の重度の二次 MR (マルチパラメトリック研究アルゴリズムによると 3-4+)、虚血性または非虚血性病因の両方で、最適な医学療法を受けている患者および

  • 左心室の収縮終期寸法 <70 mm
  • 僧帽弁面積 > 4 cmq
  • 左心室駆出率≧20%
  • NYHA機能クラスII、III、外来IV
  • -脳ナトリウム利尿ペプチドBNP≧300 pg / mlまたは脳ナトリウム利尿ペプチドNT-proBNP≧1500 pg / mlのN末端プロホルモンおよび/またはHF（心不全）の少なくとも1つのホスプ登録前の12か月
  • 年齢 18歳以上
  • -被験者は、冠動脈疾患、LV（左心室）機能障害、MR僧帽弁（逆流）およびHFを含む、適用される基準に従って適切に治療されています
  • 局所心臓チームの決定 サブグループ B: DEGENERATIVE MR 症候性の重篤な原発性 MR を有する患者 (マルチパラメトリック研究アルゴリズムによると 3-4+) AND
  • -PLのモバイル僧帽弁（MV）の長さは、NTデバイスの場合は8 mm以上、XTデバイスの場合は10 mm以上
  • MV 面積 > 4 cm2
  • NYHA 機能クラス > II
  • 年齢 18歳以上
  • ローカル HT の決定 両方の病因が共存する患者の場合、一般的なメカニズムに基づいてサブグループに割り当てられます。

MR グレーディングのためのマルチパラメータ アルゴリズム 2003 年ガイドラインの米国心エコー学会が推奨する基準から採用され、3 段階の評価に基づくマルチパラメータ アルゴリズムは、MR が 3+ 以上であるかどうかを判断するための認定目的に使用されます。 3段階の評価が階層的に（1段階から3段階まで）適用され、そのうちの少なくとも1つの基準を満たすことにより、患者はTEERの資格を得ます。 MR の等級付けの目的で、MR の重症度は、米国心エコー図学会 (ASE) が推奨する複数のパラメーターの統合評価に基づいて、3+ または 4+ に等級付けされました。

除外基準:

  • 重大な右室機能不全 (TAPSE<15mm および/または S'<8cm/s)
  • -不可逆的な前毛細血管性肺高血圧症を伴う収縮期肺動脈 > 70 mmHg
  • 重度のTR 三尖弁逆流
  • 血行動態不安定/NYHA IV
  • 神経疾患または筋骨格疾患、または進行した認知症の結果としての運動障害
  • MitraClip の移植、リーフレットへの適切な MitraClip の配置、または MitraClip による MR の十分な減少を妨げるリーフレットの解剖学的構造
  • 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症
  • -CABG冠動脈バイパス移植片、PCI経皮的冠動脈インターベンション、TAVR経カテーテル大動脈弁置換術、過去60日以内のCVA心血管事故
  • 心臓病以外の病気による平均余命は12ヶ月未満
  • アクティブな感染
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) または Bridge tp to HTx/LVAD (左心室補助装置)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ファンクショナルMR
-症候性の重度の二次MR（マルチパラメータ研究アルゴリズムによると3-4+）の患者、虚血性または非虚血性の両方の病因、最適な医学的治療
変性MR
-症候性の重度の原発性MRを有する患者（マルチパラメトリック研究アルゴリズムによると、3-4+）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流（MR）のある参加者の割合
時間枠：30日で
グレード≦1+。 機能的（FMR）または変性（DMR）僧帽弁疾患の存在に応じて、2つの別個のサブグループが識別されます。
30日で
僧帽弁逆流（MR）のある参加者の割合
時間枠：1年で
グレード≦1+。 機能的（FMR）または変性（DMR）僧帽弁疾患の存在に応じて、2つの別個のサブグループが識別されます。
1年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：30日で
全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
30日で
心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：1年で
全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
1年で
心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：2年で
全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
2年で
心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：3年で
全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
3年で
心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：4年で
全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
4年で
心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：5年で
全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione GISE Onlus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Padova
Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GISE_GIOTTO4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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