Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GISE register over transkateterbehandling af mitralklap-regurgitation med MitraClip G4

1. marts 2024 opdateret af: Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4-undersøgelsen: GISE-registrering af transkateterbehandling af mitralklap-regurgitation med MitraClip G4

Formålet med GISE-undersøgelsen er at bekræfte MitraClip-sikkerheden og forbedre enhedens effektivitet i en udvalgt alle-tilkommende-population med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation, der gennemgår/gennemgår Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) med MitraClip G4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Bedogni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår/gennemgår TEER-procedure med MitraClip G4 på udvalgte hospitaler knyttet til GISE-netværket. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne; sådanne kriterier vil identificere en udvalgt alle-tilkommende ("flere-kommer")-population, som omfatter langt størstedelen af ​​patienter behandlet med MitraClip i daglig praksis. Retrospektive tilmeldinger er tilladt, hvis tilgængelige data er i overensstemmelse med undersøgelseskravene, og patienterne kan give deres samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsens informerede samtykkeproces. Patienter, der ikke opfylder et eller flere af inklusionskriterierne eller opfyldte mindst ét ​​eksklusionskriterie, udelukkes fra undersøgelsen; dog vil en udvalgt liste over baseline/proceduremæssige funktioner og opfølgningsdata blive registreret for udelukkede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UNDERGRUPPE A: FUNKTIONEL MR Patienter med symptomatisk svær sekundær MR (3-4+, ifølge den multiparametriske undersøgelsesalgoritme), både iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, på optimal medicinsk terapi OG

  • Venstre ventrikulær ende-systolisk dimension <70 mm
  • Mitralklapareal > 4 cmq
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥20 %
  • NYHA funktionsklasse II, III, ambulant IV
  • hjernenatriuretisk peptid BNP ≥300 pg/ml eller N-terminalt prohormon af hjernenatriuretisk peptid NT-proBNP ≥1500 pg/ml og/eller mindst én hosp for HF (hjertesvigt) i de 12 måneder før tilmelding
  • Alder 18 år eller ældre
  • Forsøgsperson er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, LV (venstre ventrikulær) dysfunktion, MR Mitral (regurgitation) og HF
  • Lokal hjerte-team beslutning SUBGRUPPE B: DEGENERATIV MR Patienter med symptomatisk svær primær MR (3-4+, i henhold til den multiparametriske undersøgelsesalgoritme) OG
  • Mobil mitralklap (MV) længde på PL ≥8 mm i tilfælde af NT-enhed, ≥10 mm i tilfælde af XT-enhed
  • MV-areal > 4 cm2
  • NYHA funktionsklasse > II
  • Alder 18 år eller ældre
  • Lokal HT-beslutning I tilfælde af patienter med sameksistens af begge ætiologier, vil de blive tildelt en undergruppe baseret på den fremherskende mekanisme.

DEN MULTIPARAMETRISKE ALGORITMME FOR MR-GRADERING Den multiparametriske algoritme, tilpasset efter kriterierne anbefalet af American Society of Echocardiography 2003 Guidelines og baseret på 3 evalueringsniveauer, vil blive brugt til kvalifikationsformål til at bestemme, om MR var 3+ eller højere. De 3 evalueringsniveauer anvendes på en hierarkisk måde (fra niveau 1 til 3), og patienter kvalificerede til TEER ved at opfylde kriterierne for mindst én af dem. Til MR-graderingsformål blev MR-sværhedsgraden efterfølgende klassificeret som 3+ eller 4+ baseret på den integrerede evaluering af flere parametre anbefalet af The American Society of Echocardiography (ASE)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig højre ventrikulær disfunktion (TAPSE<15 mm og/eller S'<8cm/s)
  • Systolisk pulmonal arterie > 70 mmHg med irreversibel prækapillær pulmonal hypertension
  • Alvorlig TR Trikuspidalklap opstød
  • Hæmodynamisk ustabilitet/NYHA IV
  • Nedsat mobilitet som følge af neurologisk eller muskuloskeletal sygdom eller fremskreden demens
  • Brochureanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation, korrekt MitraClip-placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR med MitraClip
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, infiltrative kardiomyopatier
  • CABG koronararterie bypass graft, PCI perkutan koronar intervention, TAVR transkateter aortaklap udskiftning, CVA kardiovaskulær ulykke inden for de foregående 60 dage
  • Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Aktive infektioner
  • Avanceret HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) eller Bridge tp til HTx/LVAD (venstre ventrikulær hjælpeanordning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
FUNKTIONEL Hr
Patienter med symptomatisk svær sekundær MR (3-4+, ifølge den multiparametriske undersøgelsesalgoritme), både iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, på optimal medicinsk behandling
DEGENERATIV Hr
Patienter med symptomatisk alvorlig primær MR (3-4+, ifølge den multiparametriske undersøgelsesalgoritme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med mitral regurgitation (MR)
Tidsramme: ved 30 dage
klasse ≤1+. To separate undergrupper vil blive identificeret i henhold til tilstedeværelsen af ​​funktionel (FMR) eller degenerativ (DMR) mitralklapsygdom.
ved 30 dage
procentdel af deltagere med mitral regurgitation (MR)
Tidsramme: på 1 år
klasse ≤1+. To separate undergrupper vil blive identificeret i henhold til tilstedeværelsen af ​​funktionel (FMR) eller degenerativ (DMR) mitralklapsygdom.
på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF),
Tidsramme: ved 30 dage
død af alle årsager, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelser for HF,
ved 30 dage
sammensat af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF),
Tidsramme: på 1 år
død af alle årsager, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelser for HF,
på 1 år
sammensat af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF),
Tidsramme: på 2 år
død af alle årsager, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelser for HF,
på 2 år
sammensat af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF),
Tidsramme: på 3 år
død af alle årsager, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelser for HF,
på 3 år
sammensat af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF),
Tidsramme: på 4 år
død af alle årsager, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelser for HF,
på 4 år
sammensat af dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF),
Tidsramme: på 5 år
død af alle årsager, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelser for HF,
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione GISE Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Padova
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GISE_GIOTTO4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger