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MitraClip G4를 사용한 승모판 역류의 경피적 치료의 GISE Registry

2024년 3월 1일 업데이트: Fondazione GISE Onlus

GIOTTO4 연구: MitraClip G4를 사용한 승모판 역류의 경피적 경피적 치료의 GISE 등록

GISE 연구의 목적은 MitraClip을 사용하여 TEER(Transcatheter Edge-to-Edge Repair)를 진행 중이거나 겪은 증상이 있는 중증 승모판 역류증이 있는 선별된 모든 진찰자("더 많은 진찰자") 모집단에서 MitraClip의 안전성을 확인하고 장치 효율성을 개선하는 것입니다. G4.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Bedogni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GISE 네트워크에 연결된 선별된 병원에서 MitraClip G4로 TEER 시술을 받거나 받은 환자. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 이러한 기준은 매일 MitraClip으로 치료받는 대다수의 환자를 포함하는 선별된 모든 참여자("더 많은 참여자") 모집단을 식별합니다. 사용 가능한 데이터가 연구 요구 사항과 일치하고 환자가 연구 동의 절차에 등록하는 데 동의할 수 있는 경우 소급 등록이 허용됩니다. 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않거나 적어도 하나의 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 기준선/시술 특징 및 후속 데이터의 선택된 목록은 제외된 환자에 대해 기록됩니다.

설명

포함 기준:

하위 그룹 A: 기능적 MR 증상이 있는 중증 2차 MR(3-4+, 다변수 연구 알고리즘에 따름), 허혈성 또는 비허혈성 병인 모두 최적의 의학적 요법 및

  • 좌심실 수축기말 치수 <70 mm
  • 승모판 면적 > 4 cmq
  • 좌심실 박출률 ≥20%
  • NYHA 기능 등급 II, III, 보행 IV
  • 등록 전 12개월 동안 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 BNP ≥300pg/ml 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 NT-proBNP ≥1500pg/ml의 N-말단 프로호르몬 및/또는 HF(심부전)에 대한 최소 하나의 호스프
  • 18세 이상
  • 피험자는 관상 동맥 질환, LV(좌심실) 기능 장애, MR Mitral(역류) 및 HF를 포함하여 적용 가능한 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
  • 지역 심장 팀 결정 하위 그룹 B: 퇴행성 MR 증상이 있는 중증 1차 MR 환자(3-4+, 다변수 연구 알고리즘에 따름) AND
  • PL의 모바일 승모판(MV) 길이 NT 장치의 경우 ≥8mm, XT 장치의 경우 ≥10mm
  • MV 영역 > 4 cm2
  • NYHA 기능 등급 > II
  • 18세 이상
  • 지역 HT 결정 두 병인이 공존하는 환자의 경우 우세한 메커니즘에 따라 하위 그룹에 할당됩니다.

MR 채점을 위한 다중 매개변수 알고리즘 2003년 미국 심초음파학회 가이드라인에서 권장하는 기준에서 채택되고 3단계 평가를 기반으로 하는 다중 매개변수 알고리즘은 MR이 3+ 이상인지 결정하기 위한 검증 목적으로 사용됩니다. 3단계 평가는 계층적 방식(1단계에서 3단계)으로 적용되며 환자는 그 중 적어도 하나의 기준을 충족하여 TEER 자격을 얻습니다. MR 등급 목적을 위해 MR 심각도는 이후 미국심초음파학회(ASE)에서 권장하는 여러 매개변수의 통합 평가를 기반으로 3+ 또는 4+로 등급이 매겨졌습니다.

제외 기준:

  • 상당한 우심실 기능 장애(TAPSE<15mm 및/또는 S'<8cm/s)
  • 돌이킬 수 없는 전모세혈관 폐고혈압이 있는 수축기 폐동맥 > 70 mmHg
  • 중증 TR 삼첨판 역류
  • 혈역학적 불안정성/NYHA IV
  • 신경학적 또는 근골격계 질환 또는 진행성 치매로 인한 이동성 장애
  • MitraClip 이식, 전단지에 대한 적절한 MitraClip 위치 지정 또는 MitraClip에 의한 MR의 충분한 감소를 배제할 수 있는 전단지 해부학
  • 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 침윤성 심근병증
  • CABG 관상동맥우회술, PCI 경피적 관상동맥 중재술, TAVR 경피적 대동맥 판막 교체, 이전 60일 이내 CVA 심혈관 사고
  • 비심장 상태로 인한 기대 수명 <12개월
  • 활성 감염
  • 고급 HF(ESC/HFA 심부전 연합 기준) 또는 Bridge tp to HTx/LVAD(좌심실 보조 장치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
기능성 씨
증상이 있는 중증 2차 MR(3-4+, 다변수 연구 알고리즘에 따름), 허혈성 또는 비허혈성 병인 모두에서 최적의 의학적 요법을 받는 환자
퇴행성 씨
증상이 있는 중증 원발성 MR 환자(3-4+, 다변수 연구 알고리즘에 따름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 역류(MR)가 있는 참가자의 비율
기간: 30일에
등급 ≤1+. 기능적(FMR) 또는 퇴행성(DMR) 승모판 질환의 존재에 따라 두 개의 개별 하위 그룹이 식별됩니다.
30일에
승모판 역류(MR)가 있는 참가자의 비율
기간: 1년에
등급 ≤1+. 기능적(FMR) 또는 퇴행성(DMR) 승모판 질환의 존재에 따라 두 개의 개별 하위 그룹이 식별됩니다.
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HF)의 합성,
기간: 30일에
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망, 심근경색, HF로 인한 입원,
30일에
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HF)의 합성,
기간: 1년에
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망, 심근경색, HF로 인한 입원,
1년에
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HF)의 합성,
기간: 2년에
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망, 심근경색, HF로 인한 입원,
2년에
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HF)의 합성,
기간: 3년에
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망, 심근경색, HF로 인한 입원,
3년에
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HF)의 합성,
기간: 4세에
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망, 심근경색, HF로 인한 입원,
4세에
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원(HF)의 합성,
기간: 5세에
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망 및 비심혈관 사망, 심근경색, HF로 인한 입원,
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione GISE Onlus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Padova
Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GISE_GIOTTO4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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