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GISE-Register zur Transkatheterbehandlung der Mitralklappeninsuffizienz mit dem MitraClip G4

1. März 2024 aktualisiert von: Fondazione GISE Onlus

The GIOTTO4 Study: GISE Registry of Transcatheter Treatment of Mitral Valve Regurgitation With the MitraClip G4

Das Ziel der GISE-Studie ist es, die Sicherheit von MitraClip zu bestätigen und die Wirksamkeit des Geräts bei einer ausgewählten All-Comer-Population („More-Comer“) mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz zu verbessern, die sich einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) mit MitraClip unterzieht G4.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Bedogni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem TEER-Verfahren mit MitraClip G4 in ausgewählten Krankenhäusern unterziehen, die mit dem GISE-Netzwerk verbunden sind. Patienten sollten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen; solche Kriterien werden eine ausgewählte All-Comer-Population („Mehr-Comer“) identifizieren, die die überwiegende Mehrheit der Patienten umfasst, die in der täglichen Praxis mit MitraClip behandelt werden. Retrospektive Einschreibungen sind zulässig, wenn die verfügbaren Daten den Studienanforderungen entsprechen und die Patienten ihr Einverständnis geben können, in das Verfahren der informierten Einwilligung der Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht erfüllen oder mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen; Für ausgeschlossene Patienten wird jedoch eine ausgewählte Liste von Baseline-/Verfahrensmerkmalen und Nachsorgedaten aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UNTERGRUPPE A: FUNKTIONELLE MR Patienten mit symptomatischer schwerer sekundärer MR (3–4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus), sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ätiologie, unter optimaler medizinischer Therapie UND

  • Linksventrikuläre endsystolische Dimension <70 mm
  • Mitralklappenfläche > 4 cmq
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥20 %
  • NYHA-Funktionsklasse II, III, ambulant IV
  • Hirn-natriuretisches Peptid BNP ≥ 300 pg/ml oder N-terminales Prohormon des Hirn-natriuretischen Peptids NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml und/oder mindestens ein Hosp für HF (Herzinsuffizienz) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt wurde gemäß den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, LV (linksventrikuläre) Dysfunktion, MR Mitral (Regurgitation) und Herzinsuffizienz
  • Entscheidung des lokalen Herzteams UNTERGRUPPE B: DEGENERATIVE MR Patienten mit symptomatischer schwerer primärer MR (3-4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus) UND
  • Länge der beweglichen Mitralklappe (MV) von PL ≥8 mm bei NT-Gerät, ≥10 mm bei XT-Gerät
  • MV-Fläche > 4 cm2
  • NYHA-Funktionsklasse > II
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lokale HT-Entscheidung Bei Patienten mit einer Koexistenz beider Ätiologien werden sie basierend auf dem vorherrschenden Mechanismus einer Untergruppe zugeordnet.

DER MULTIPARAMETRISCHE ALGORITHMUS FÜR DIE MR-EINSTUFUNG Der multiparametrische Algorithmus, angepasst an die von den Richtlinien der American Society of Echocardiography 2003 empfohlenen Kriterien und basierend auf 3 Bewertungsstufen, wird zu Qualifizierungszwecken verwendet, um zu bestimmen, ob die MR 3+ oder höher war. Die 3 Bewertungsebenen werden hierarchisch (von Ebene 1 bis 3) angewendet und Patienten qualifizieren sich für TEER, wenn sie die Kriterien von mindestens einer von ihnen erfüllen. Für die MR-Einstufung wurde der MR-Schweregrad anschließend als 3+ oder 4+ eingestuft, basierend auf der integrativen Bewertung mehrerer Parameter, die von der American Society of Echocardiography (ASE) empfohlen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante rechtsventrikuläre Dysfunktion (TAPSE < 15 mm und/oder S' < 8 cm/s)
  • Systolische Pulmonalarterie > 70 mmHg mit irreversibler präkapillärer pulmonaler Hypertonie
  • Schwere TR Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Hämodynamische Instabilität/NYHA IV
  • Eingeschränkte Mobilität als Folge einer neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung oder einer fortgeschrittenen Demenz
  • Segelanatomie, die eine MitraClip-Implantation, eine korrekte MitraClip-Positionierung auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der MR durch den MitraClip ausschließen kann
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathien
  • CABG-Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane PCI-Koronarintervention, TAVR-Transkatheter-Aortenklappenersatz, CVA-Kardiovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 60 Tage
  • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
  • Aktive Infektionen
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) oder Bridge tp to HTx/LVAD (linksventrikuläres Unterstützungssystem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
FUNKTIONELLER MR
Patienten mit symptomatischer schwerer sekundärer MR (3-4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus), sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ätiologie, bei optimaler medikamentöser Therapie
DEGENERATIVER MR
Patienten mit symptomatischer schwerer primärer MR (3-4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Mitralinsuffizienz (MR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Klasse ≤1+. Zwei getrennte Untergruppen werden entsprechend dem Vorliegen einer funktionellen (FMR) oder degenerativen (DMR) Mitralklappenerkrankung identifiziert.
bei 30 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Mitralinsuffizienz (MR)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Klasse ≤1+. Zwei getrennte Untergruppen werden entsprechend dem Vorliegen einer funktionellen (FMR) oder degenerativen (DMR) Mitralklappenerkrankung identifiziert.
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
bei 30 Tagen
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
bei 1 Jahr
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: bei 2 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
bei 2 jahren
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: mit 3 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
mit 3 jahren
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: mit 4 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
mit 4 jahren
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: mit 5 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione GISE Onlus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Padova
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GISE_GIOTTO4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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