MitraClip G4 による僧帽弁逆流の経カテーテル治療の GISE レジストリ
2024年3月1日 更新者：Fondazione GISE Onlus
GIOTTO4 研究: MitraClip G4 による僧帽弁逆流の経カテーテル治療の GISE レジストリ
GISE 研究の目的は、MitraClip の安全性を確認し、MitraClip を使用した Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) を受けている/受けている、症候性の重度の僧帽弁逆流を有する選択されたすべてのコーナー (「より多くのコーナー」) 集団におけるデバイスの有効性を改善することです。 G4。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- 募集
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Federica Rossi
- 電話番号：+390252774987
- メール：Federica.Rossi@grupposandonato.it
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主任研究者：
- Antonio Popolo Rubbio, MD
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副調査官：
- Francesco Bedogni, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GISEネットワークにリンクされた選択された病院でMitraClip G4を使用したTEER手術を受けている/受けている患者。
患者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。そのような基準は、毎日の診療でMitraClipで治療された患者の大多数を含む、選択されたすべてのカマー（「より多くのカマー」）集団を特定します。
利用可能なデータが研究要件に沿っており、患者が研究インフォームドコンセントプロセスに登録することに同意できる場合、遡及的登録が許可されます。
1 つまたは複数の選択基準を満たさないか、少なくとも 1 つの除外基準を満たした患者は、研究から除外されます。ただし、除外された患者については、選択されたベースライン/手続き機能のリストとフォローアップ データが記録されます。
説明
包含基準:
サブグループ A: FUNCTIONAL MR 症候性の重度の二次 MR (マルチパラメトリック研究アルゴリズムによると 3-4+)、虚血性または非虚血性病因の両方で、最適な医学療法を受けている患者および
- 左心室の収縮終期寸法 <70 mm
- 僧帽弁面積 > 4 cmq
- 左心室駆出率≧20%
- NYHA機能クラスII、III、外来IV
- -脳ナトリウム利尿ペプチドBNP≧300 pg / mlまたは脳ナトリウム利尿ペプチドNT-proBNP≧1500 pg / mlのN末端プロホルモンおよび/またはHF（心不全）の少なくとも1つのホスプ登録前の12か月
- 年齢 18歳以上
- -被験者は、冠動脈疾患、LV（左心室）機能障害、MR僧帽弁（逆流）およびHFを含む、適用される基準に従って適切に治療されています
- 局所心臓チームの決定 サブグループ B: DEGENERATIVE MR 症候性の重篤な原発性 MR を有する患者 (マルチパラメトリック研究アルゴリズムによると 3-4+) AND
- -PLのモバイル僧帽弁（MV）の長さは、NTデバイスの場合は8 mm以上、XTデバイスの場合は10 mm以上
- MV 面積 > 4 cm2
- NYHA 機能クラス > II
- 年齢 18歳以上
- ローカル HT の決定 両方の病因が共存する患者の場合、一般的なメカニズムに基づいてサブグループに割り当てられます。
MR グレーディングのためのマルチパラメータ アルゴリズム 2003 年ガイドラインの米国心エコー学会が推奨する基準から採用され、3 段階の評価に基づくマルチパラメータ アルゴリズムは、MR が 3+ 以上であるかどうかを判断するための認定目的に使用されます。 3段階の評価が階層的に（1段階から3段階まで）適用され、そのうちの少なくとも1つの基準を満たすことにより、患者はTEERの資格を得ます。 MR の等級付けの目的で、MR の重症度は、米国心エコー図学会 (ASE) が推奨する複数のパラメーターの統合評価に基づいて、3+ または 4+ に等級付けされました。
除外基準:
- 重大な右室機能不全 (TAPSE<15mm および/または S'<8cm/s)
- -不可逆的な前毛細血管性肺高血圧症を伴う収縮期肺動脈 > 70 mmHg
- 重度のTR 三尖弁逆流
- 血行動態不安定/NYHA IV
- 神経疾患または筋骨格疾患、または進行した認知症の結果としての運動障害
- MitraClip の移植、リーフレットへの適切な MitraClip の配置、または MitraClip による MR の十分な減少を妨げるリーフレットの解剖学的構造
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症
- -CABG冠動脈バイパス移植片、PCI経皮的冠動脈インターベンション、TAVR経カテーテル大動脈弁置換術、過去60日以内のCVA心血管事故
- 心臓病以外の病気による平均余命は12ヶ月未満
- アクティブな感染
- Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) または Bridge tp to HTx/LVAD (左心室補助装置)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ファンクショナルMR
-症候性の重度の二次MR（マルチパラメータ研究アルゴリズムによると3-4+）の患者、虚血性または非虚血性の両方の病因、最適な医学的治療
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変性MR
-症候性の重度の原発性MRを有する患者（マルチパラメトリック研究アルゴリズムによると、3-4+）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁逆流（MR）のある参加者の割合
時間枠：30日で
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グレード≦1+。
機能的（FMR）または変性（DMR）僧帽弁疾患の存在に応じて、2つの別個のサブグループが識別されます。
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30日で
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僧帽弁逆流（MR）のある参加者の割合
時間枠：1年で
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グレード≦1+。
機能的（FMR）または変性（DMR）僧帽弁疾患の存在に応じて、2つの別個のサブグループが識別されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：30日で
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全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
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30日で
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心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：1年で
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全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
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1年で
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心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：2年で
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全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
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2年で
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心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：3年で
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全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
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3年で
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心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：4年で
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全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
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4年で
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心不全（HF）による全死因と入院の複合、
時間枠：5年で
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全死因死、心血管死および非心血管死、心筋梗塞、心不全による入院、
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。