MGD による DED の治療のための RF と組み合わせた IPL の実現可能性
2023年1月16日 更新者：Lumenis Be Ltd.
この単群パイロット研究の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) によるドライアイ疾患 (DED) の治療のための強力なパルス光 (IPL) と (高周波) RF の併用療法の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、多数の研究で、数回の IPL の後に MGX を行うと、MGD による DED の徴候と症状が長期的に軽減されることが示されていますが、患者への利益は 2 ～ 3 回後にのみ期待されます。セッション。 一方、何人かの研究者は、まぶたの周りに RF を適用すると、DED の症状がすぐに緩和されると報告しています (未発表の所見: Chantel Garcia 博士)。 DED の兆候と症状を軽減する RF の有効性は、2 つの臨床研究と閉塞性 MGD の 1 つの動物モデルでも実証されています。 RF に関する少数の研究にもかかわらず、これらの予備的な結果は、IPL、MGX、および RF の組み合わせが、DED の兆候と症状の長期的な改善とともに、即時の症状緩和を提供できることを示唆しています。 さらに、併用療法は、単剤療法の RF または単剤療法の IPL の有効性を高めるのに役立つ場合があります。
この単群パイロット研究の目的は、MGD による DED の治療における IPL と RF の併用療法の実現可能性と安全性を評価することです。 私たちが知る限り、これはこの種の最初の研究です。 この現在の研究の結果は、最も効果的なアウトカム指標を選択し、リスク対ベネフィット比を推定し、効果の大きさを予測するのに役立ちます。 将来的には、そのような情報は、強力でランダム化された制御された研究を設計することにより、このアプローチのメリットを評価するために不可欠になります.
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研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Manhattan Face and Eye clinic
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North Carolina
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Carolina Eye Doctors
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はICフォームを読み、理解し、署名することができます
- 22歳以上
- 自己評価された症状は、中等度から重度のドライアイと一致している (OSDI スコア ≥ 23)
- 生体顕微鏡で検出された MGD の徴候
- -少なくとも1つの眼の下まぶたで修正マイボーム腺スコア（mMGS）> 12
- フィッツパトリック スキン タイプ I-IV
- -被験者はすべての研究手順を喜んで遵守します
除外基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ V または VI
- ペースメーカー
- 歯科用インプラントを除く、首の上の金属製インプラント
- シェーグレンによるドライアイ
- -レーシック/スマイル手術、スクリーニング前1年以内
- RK手術
- -他の眼科手術またはまぶた手術、スクリーニング前の3か月以内
- -最近の眼の外傷、スクリーニング前の3か月以内
- 治療予定部位の前がん病変または皮膚がん
- 重度の活動性アレルギー、または眼表面に影響を与える他の重度の制御不能な眼疾患
- コントロールされていない感染症またはコントロールされていない免疫抑制疾患
- 20/200 より悪く、どちらかの目が法的に失明している
- いずれかの眼の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例：以前の化学熱傷、上皮基底膜ジストロフィー（EBMD））
- いずれかの眼のまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常には、眼瞼内反、外反、腫瘍、眼瞼けいれん、ウサギ眼球症に続発する下 3 分の 1 の段階的染色、重度の睫毛症、および重度の眼瞼下垂が含まれます。
- -スクリーニング前の3か月以内に、次のような560〜1200 nmの光への暴露に過敏になる可能性のある感光性薬物および/またはハーブの使用：イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セントジョンズワート
- 治療部位の活発な日焼け
- -角膜フルオレセイン染色によって評価されるように、角膜の健康状態が中程度から重度に損なわれている
- 前房炎症
- 角膜浮腫
- 人工潤滑剤を除くすべての処方点眼薬を4週間洗い流す
- マイボグラフィーで評価した場合、どちらの下まぶたでもマイボーム腺の損失は 75% 以下
- -人工潤滑剤を除く、研究から1か月以内のドライアイ用の処方箋なしの製品
- -調査員が対象をこの研究に不適切と見なすことによって明らかになった状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
被験者は2週間間隔で4回の治療を受けます。
各治療は、頬部にIPLを投与し、続いて目の周りにRFを投与し、続いてマイボーム腺発現（MGX）で構成されます。
フォローアップは、4回目の治療セッションの4週間後に実施されます。
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強力なパルス光、続いて高周波、続いてマイボーム腺の発現
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正マイボーム腺スコア (mMGS)
時間枠：4回目の施術から4週間後
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下まぶたに沿った 15 個のマイボーム腺 (5 鼻 + 5 中央 + 5 側頭部) は、専用の圧搾鉗子でやさしく圧搾されます。
各腺は、次のように 0 ～ 3 で採点されます。0 = 透明な液体のマイバム。 1 = 濁った液体マイバム。 2 = 刺激されたマイバム。 3 = ブロック)。
mMGS は、これら 15 腺のスコアの合計として評価されます。
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4回目の施術から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI
時間枠：4回目の施術から4週間後
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眼表面疾患指数アンケート
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4回目の施術から4週間後
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まぶたの外観
時間枠：4回目の施術から4週間後
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まぶたの外観は、細隙灯での生体顕微鏡検査で評価されます。
まぶたの 5 つの特徴が採点されます: まぶたの縁の血管分布、まぶたの厚さ、まつげの喪失、結膜充血、およびマイボーム腺開口部の詰まり。
各機能は、4 点の評価システムを使用して採点されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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4回目の施術から4週間後
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表現可能な腺の数
時間枠：4回目の施術から4週間後
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上まぶたと下まぶたに沿った腺を専用の圧搾鉗子で絞っていきます。
マイバム（透明な液体、濁った液体、または刺激された液体）を発現する腺の数は、まぶたごとに別々にカウントされます。
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4回目の施術から4週間後
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ニバット
時間枠：4回目の施術から4週間後
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非侵襲的分解時間 (NIBUT) は、Antares システム (CSO) の涙液層分析機能で測定されます。
被験者は、同心円状のプラシドディスクを眼表面に投影する装置の前で、まばたきをせずに目を開いたままにするように求められます。
これらのプラシドディスクの反射が監視されます。
画像の歪みが最初に発生すると、
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4回目の施術から4週間後
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マイボグラフィー
時間枠：4回目の施術から4週間後
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治験責任医師は被験者のまぶたを反転させ、マイボーム腺を露出させます。
アンタレス システム (CSO) を使用して赤外線照明で逆まぶたを観察した後、マイボーム腺の赤外線画像を取得して保存します。
Antares ソフトウェアは、マイボーム腺喪失の面積を計算するために使用されます。
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4回目の施術から4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイバムの優勢な品質
時間枠：4回目の施術から4週間後
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マイバムの優勢な品質は、マイボーム腺の大部分から発現されるマイバムの品質を表します。
これは 4 段階評価システムを使用して評価されます: 0 = 透明な液体、1 = 曇った液体、2 = 刺激、および 3 = 発現なし
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4回目の施術から4週間後
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MMP-9 テスト
時間枠：4回目の施術から4週間後
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涙液サンプル中の MMP-9 の有無は、InflammaDry テスト (Pathogen Screening、Sarasota、FL) で評価されます。
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4回目の施術から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Chelnis, MD、Manhattan Face and Eye
- 主任研究者：Chantel Garcia, OD、Carolina Eye Doctors
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。