このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リモート生理学的モニタリングを使用した医学生の燃え尽き症候群の特徴付け

2022年8月23日 更新者：Alexander Hajduczok、Thomas Jefferson University
医学生のストレスと燃え尽き症候群を監視するための信頼できる方法が非常に必要です。 このギャップに対処するために、私たちのチームは費用対効果の高い WHOOP ストラップ 4.0 ウェアラブル デバイスを利用して、最大 50 分の 3 の間でストレス関連の生理学的データ (つまり、睡眠時間、心拍変動、呼吸数、安静時心拍数) を継続的に取得することを目指しています。トーマス・ジェファーソン大学の 24 シドニー・キンメル・メディカル・カレッジの 1 年生の医学生を 6 か月間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: 睡眠と心拍変動の生理学的測定基準が、6 か月間の医学生の健康状態の主観的評価と相関するかどうかを判断すること。

仮説: 睡眠時間の合計が少ないほど、知覚ストレス スケール 4、医学生の幸福度指数、および患者健康アンケート 9 のスコアが高くなりますが、心拍数の変動が少ないほど、知覚ストレス スケール 4、医学のスコアが高くなります。学生幸福指数、および患者健康アンケート-9。

目的 2: 睡眠および心拍変動の生理学的測定基準が、6 か月間の臨床ローテーションの棚検査の成績と相関するかどうかを判断すること。

仮説: 総睡眠時間の短縮と心拍変動の低下は、棚検査でのパフォーマンスの低下と相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トーマス・ジェファーソン大学医学部3年生
  • 18歳以上
  • かかりつけ医、内科、神経科、産婦人科、小児科、精神科、外科、救急科のローテーションに積極的に参加している
  • WHOOP ストラップ 4.0 で Bluetooth ペアリング用のスマートフォンを所有している

除外基準:

  • -アレルギー、禁忌、または研究期間中のリストデバイスの着用を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
被験者は、研究全体を通して完全なリモートモニタリングデータにアクセスできます（6か月）。
デバイス：WHOOP ストラップ 4.0 (フル データ アクセス)
WHOOP ストラップ 4.0 は、リモート モニタリングを介して継続的な生理学的データを提供します。 被験者は、研究全体を通して完全なリモートモニタリングデータにアクセスできます（6か月）。
アクティブコンパレータ：対照群
被験者は、研究の最初の 3 か月間はリモート モニタリング データに対して盲検化され、その後 3 か月のマークでリモート モニタリング データへの盲検化と完全なアクセスが行われます (研究の残りの期間も継続されます)。
デバイス：WHOOP ストラップ 4.0 (部分的なデータ アクセス)
WHOOP ストラップ 4.0 は、リモート モニタリングを介して継続的な生理学的データを提供します。 被験者は、研究の最初の 3 か月間はリモート モニタリング データに対して盲検化され、その後 3 か月のマークでリモート モニタリング データへの盲検化と完全なアクセスが行われます (研究の残りの期間も継続されます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩の総睡眠時間
時間枠：180日
睡眠（一晩あたりの時間）は、毎晩客観的に測定されます。
180日
医学生幸福度指数 (MSWBI)
時間枠：180日
MSWBI は、スコアが 0 ～ 7 の 7 つの項目で構成され、スコアが低いほど医学生の健康状態が良好であることを示します。 この調査は隔週で実施されます。
180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎晩のレム睡眠時間
時間枠：180日
レム睡眠時間は、WHOOP ストラップ 4.0 によって毎晩測定されます。
180日
毎晩の深い睡眠時間
時間枠：180日
深い睡眠時間は、WHOOP ストラップ 4.0 によって毎晩測定されます。
180日
安静時心拍数、毎晩
時間枠：180日
安静時の心拍数は、WHOOP ストラップ 4.0 によって毎晩測定されます。
180日
毎晩の心拍変動
時間枠：180日
心拍変動は、WHOOP ストラップ 4.0 によって毎晩測定されます。
180日
毎晩の呼吸数
時間枠：180日
呼吸数は、WHOOP ストラップ 4.0 によって毎晩測定されます。
180日
パルスオキシメトリー、毎晩
時間枠：180日
パルスオキシメトリーは、WHOOP ストラップ 4.0 によって毎晩測定されます。
180日
毎晩の体温
時間枠：180日
体温はWHOOPストラップ4.0によって毎晩測定されます。
180日
週あたりの平均勤務時間
時間枠：180日
勤務時間は毎週自己申告されます
180日
知覚ストレススケール-4
時間枠：180日
PSS-4 は、知覚されたストレスを評価する 4 つの項目で構成されています。 項目は 4 段階で採点されます。 この調査は隔週で実施されます。
180日
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：180日
（患者健康アンケート-9）PHQ-9は、大うつ病性障害を評価する9つの項目で構成されています。 この調査は隔週で実施されます。 0 ～ 27 のスケールで採点され、27 が最も深刻なうつ病 (より悪い結果) を表します。
180日
棚卸試験の点数
時間枠：180日
被験者は、各臨床ローテーション後に実施されるシェルフ試験の試験スコアを自己報告します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、100 が最高のスコアです。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Hajduczok, MD、Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21D.754

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理