Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av läkarstudenters utbrändhet med hjälp av fysiologisk fjärrövervakning

23 augusti 2022 uppdaterad av: Alexander Hajduczok, Thomas Jefferson University
En pålitlig metod för att övervaka stress och utbrändhet bland läkarstudenter är kritiskt nödvändig. För att komma till rätta med denna klyfta strävar vårt team efter att använda den kostnadseffektiva bärbara WHOOP strap 4.0-enheten för att kontinuerligt fånga stressrelevanta fysiologiska data (d.v.s. sömntimmar, hjärtfrekvensvariationer, andningsfrekvens, vilopuls) bland upp till 50 tredje- års läkarstudenter vid 24 Sidney Kimmel Medical College vid Thomas Jefferson University i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att avgöra om fysiologiska mätvärden för sömn- och hjärtfrekvensvariationer korrelerar med subjektiva bedömningar av läkarstudenters välbefinnande under en 6-månadersperiod.

Hypotes: Mindre totala sömntimmar kommer att korrelera med högre poäng för Perceived Stress Scale-4, Medical Student Well-Being Index och Patient Health Questionnaire-9, men lägre hjärtfrekvensvariabilitet kommer att korrelera med högre poäng på Perceived Stress Scale-4, Medical Studenternas välbefinnandeindex och frågeformulär för patienthälsa-9.

Syfte 2: Att avgöra om fysiologiska mätvärden för sömn- och hjärtfrekvensvariabilitet korrelerar med prestanda vid hyllundersökningar för kliniska rotationer under en 6-månadersperiod.

Hypotes: Mindre totala sömntimmar och lägre pulsvariation kommer att korrelera med sämre prestation vid hyllundersökningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tredjeårs läkarstudent vid Thomas Jefferson University
  • ≥18 år
  • Aktivt delta i familjemedicin, internmedicin, neurologi, obstetrik/gynekologi, pediatrik, psykiatri, kirurgi eller akutmedicin rotationer
  • Äg en smart telefon för Bluetooth-parning med WHOOP strap 4.0

Exklusions kriterier:

  • Allergier, kontraindikationer eller ovilja att bära en handledsanordning under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att ha fullständig tillgång till fjärrövervakningsdata under hela studien (6 månader).
Enhet: WHOOP strap 4.0 (full dataåtkomst)
WHOOP-bandet 4.0 ger kontinuerliga fysiologiska data via fjärrövervakning. Försökspersonerna kommer att ha fullständig tillgång till fjärrövervakningsdata under hela studien (6 månader).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att bli blinda för fjärrövervakningsdata under de första 3 månaderna av studien följt av en avblindning och full tillgång till fjärrövervakningsdata vid 3-månadersgränsen (fortsätts under resten av studien).
Enhet: WHOOP strap 4.0 (partiell dataåtkomst)
WHOOP-bandet 4.0 ger kontinuerliga fysiologiska data via fjärrövervakning. Försökspersonerna kommer att bli blinda för fjärrövervakningsdata under de första 3 månaderna av studien följt av en avblindning och full tillgång till fjärrövervakningsdata vid 3-månadersgränsen (fortsätts under resten av studien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt sömntimmar per natt
Tidsram: 180 dagar
Sömn (timmar per natt) kommer att mätas objektivt varje natt.
180 dagar
Medical Student Well-Being Index (MSWBI)
Tidsram: 180 dagar
MSWBI består av 7 objekt, med 0-7 poäng, med lägre poäng som tyder på bättre läkarstudenters välbefinnande. Denna undersökning kommer att administreras varannan vecka.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
REM-sömn timmar, natt
Tidsram: 180 dagar
REM-sömntimmar kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Djupa sömn timmar, natt
Tidsram: 180 dagar
Djuptimmar kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Vilopuls, nattlig
Tidsram: 180 dagar
Vilopuls kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Hjärtfrekvensvariation, nattlig
Tidsram: 180 dagar
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Andningsfrekvens, nattlig
Tidsram: 180 dagar
Andningsfrekvensen kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Pulsoximetri, nattlig
Tidsram: 180 dagar
Pulsoximetri kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Kroppstemperatur, nattlig
Tidsram: 180 dagar
Kroppstemperaturen kommer att mätas varje natt med WHOOP-remmen 4.0.
180 dagar
Genomsnittlig tjänstgöringstid per vecka
Tidsram: 180 dagar
Tjänstgöringstid kommer att självrapporteras varje vecka
180 dagar
Upplevd stressskala-4
Tidsram: 180 dagar
PSS-4 består av 4 objekt som bedömer upplevd stress. Punkterna poängsätts på en 4-gradig skala. Denna undersökning kommer att administreras varannan vecka.
180 dagar
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 180 dagar
(Patient Health Questionnaire-9) PHQ-9 består av 9 poster som bedömer allvarlig depression. Denna undersökning kommer att administreras varannan vecka. Det poängsätts på en skala 0-27 där 27 representerar den allvarligaste depressionen (sämre resultat).
180 dagar
Poäng på hyllundersökningar
Tidsram: 180 dagar
Försökspersoner kommer att självrapportera undersökningspoäng för hyllprov som administreras efter varje klinisk rotation. Poäng rapporteras på en skala 0-100 där 100 är bästa möjliga poäng.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thomas Jefferson University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexander Hajduczok, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 21D.754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar