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원격 생리학적 모니터링을 사용한 의대생 소진의 특성화

2022년 8월 23일 업데이트: Alexander Hajduczok, Thomas Jefferson University
의대생들 사이에서 스트레스와 소진을 모니터링하는 신뢰할 수 있는 방법이 절실히 필요합니다. 이 격차를 해소하기 위해 우리 팀은 비용 효율적인 WHOOP 스트랩 4.0 웨어러블 장치를 활용하여 스트레스 관련 생리학적 데이터(즉, 수면 시간, 심박수 변동성, 호흡수, 안정시 심박수)를 최대 50명의 제3자 사이에서 지속적으로 캡처하는 것을 목표로 합니다. Thomas Jefferson University의 24 Sidney Kimmel Medical College에서 6개월 동안 의대생 1년.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 1: 수면 및 심박수 변동성의 생리학적 지표가 6개월 동안 의대생 건강에 대한 주관적 평가와 상관관계가 있는지 확인합니다.

가설: 총 수면 시간이 적을수록 스트레스 인지 척도-4, 의대생 웰빙 지수 및 환자 건강 설문지-9의 점수가 높을수록 심박수 변동성이 낮을수록 스트레스 인지 척도-4, 의료 검사 점수가 높을수록 학생 복지 지수 및 환자 건강 설문지-9.

목표 2: 수면 및 심박 변이의 생리학적 지표가 6개월 기간 동안 임상 회전에 대한 선반 검사의 성능과 상관관계가 있는지 확인합니다.

가설: 총 수면 시간이 적고 심장 박동 변동성이 낮을수록 선반 검사에서 성능이 저하될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Thomas Jefferson University 의대 3학년
  • ≥18세
  • 가정의학과, 내과, 신경과, 산부인과, 소아과, 정신과, 외과, 응급의학과 로테이션에 적극적으로 참여
  • WHOOP 스트랩 4.0으로 블루투스 페어링을 위한 스마트폰 소유

제외 기준:

  • 알레르기, 금기 사항 또는 연구 기간 동안 손목 장치를 착용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
피험자는 전체 연구 기간(6개월) 동안 완전한 원격 모니터링 데이터 액세스 권한을 갖게 됩니다.
장치: WHOOP 스트랩 4.0(전체 데이터 액세스)
WHOOP 스트랩 4.0은 원격 모니터링을 통해 지속적인 생리학적 데이터를 제공합니다. 피험자는 전체 연구 기간(6개월) 동안 완전한 원격 모니터링 데이터 액세스 권한을 갖게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
피험자는 연구의 처음 3개월 동안 원격 모니터링 데이터에 대해 눈이 멀게 되고 3개월 표시에서 눈가림이 해제되고 원격 모니터링 데이터에 대한 전체 액세스가 수행됩니다(나머지 연구 기간 동안 계속됨).
장치: WHOOP 스트랩 4.0(부분 데이터 액세스)
WHOOP 스트랩 4.0은 원격 모니터링을 통해 지속적인 생리학적 데이터를 제공합니다. 피험자는 연구의 처음 3개월 동안 원격 모니터링 데이터에 대해 눈이 멀게 되고 3개월 표시에서 눈가림이 해제되고 원격 모니터링 데이터에 대한 전체 액세스가 수행됩니다(나머지 연구 기간 동안 계속됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
밤에 총 수면 시간
기간: 180일
수면(밤당 시간)은 매일 밤 객관적으로 측정됩니다.
180일
의대생 웰빙 지수(MSWBI)
기간: 180일
MSWBI는 0-7점의 7개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 의대생 복지가 더 나은 것을 나타냅니다. 이 설문 조사는 격주로 실시됩니다.
180일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
매일 밤 REM 수면 시간
기간: 180일
REM 수면 시간은 매일 밤 WHOOP 스트랩 4.0으로 측정됩니다.
180일
깊은 수면 시간, 야간
기간: 180일
깊은 수면 시간은 매일 밤 WHOOP 스트랩 4.0으로 측정됩니다.
180일
안정시 심박수, 야간
기간: 180일
안정 시 심박수는 WHOOP 스트랩 4.0으로 매일 밤 측정됩니다.
180일
야간 심박 변이도
기간: 180일
심박 변이도는 WHOOP 스트랩 4.0으로 매일 밤 측정됩니다.
180일
호흡수, 야간
기간: 180일
호흡수는 WHOOP 스트랩 4.0으로 매일 밤 측정됩니다.
180일
맥박 산소 측정, 야간
기간: 180일
맥박 산소 측정은 WHOOP 스트랩 4.0으로 야간에 측정됩니다.
180일
체온, 야간
기간: 180일
체온은 WHOOP 스트랩 4.0으로 매일 밤 측정됩니다.
180일
주당 평균 근무 시간
기간: 180일
근무 시간은 매주 자체 보고됩니다.
180일
인지된 스트레스 척도-4
기간: 180일
PSS-4는 인지된 스트레스를 평가하는 4개의 항목으로 구성됩니다. 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 이 설문 조사는 격주로 실시됩니다.
180일
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 180일
(Patient Health Questionnaire-9) PHQ-9는 주요우울장애를 평가하는 9문항으로 ​​구성되어 있다. 이 설문 조사는 격주로 실시됩니다. 0~27점으로 점수가 매겨지며 27점은 가장 심각한 우울증(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
180일
진열대 시험 점수
기간: 180일
피험자는 각 임상 로테이션 후 관리되는 선반 시험에 대한 시험 점수를 자가 보고합니다. 점수는 0-100 척도로 보고되며 100이 가능한 최고 점수입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Thomas Jefferson University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexander Hajduczok, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 22일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 22일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21D.754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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