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Charakterisierung von Burnout bei Medizinstudenten mittels physiologischer Fernüberwachung

23. August 2022 aktualisiert von: Alexander Hajduczok, Thomas Jefferson University
Eine zuverlässige Methode zur Überwachung von Stress und Burnout bei Medizinstudenten wird dringend benötigt. Um diese Lücke zu schließen, möchte unser Team das kostengünstige tragbare Gerät WHOOP Strap 4.0 verwenden, um stressrelevante physiologische Daten (z. B. Schlafstunden, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Ruheherzfrequenz) von bis zu 50 Dritteln kontinuierlich zu erfassen Jahr Medizinstudenten am 24 Sidney Kimmel Medical College der Thomas Jefferson University für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmung, ob physiologische Messwerte von Schlaf und Herzfrequenzvariabilität mit subjektiven Einschätzungen des Wohlbefindens von Medizinstudenten über einen Zeitraum von 6 Monaten korrelieren.

Hypothese: Weniger Gesamtschlafstunden korrelieren mit höheren Werten auf der empfundenen Stressskala 4, dem Index für das Wohlbefinden der Medizinstudenten und dem Patienten-Gesundheitsfragebogen 9, aber eine geringere Herzfrequenzvariabilität korreliert mit höheren Werten auf der empfundenen Stressskala 4, Medizin Student Well Being Index und Patient Health Questionnaire-9.

Ziel 2: Bestimmung, ob physiologische Messwerte von Schlaf und Herzfrequenzvariabilität mit der Leistung bei Regaluntersuchungen für klinische Rotationen in einem Zeitraum von 6 Monaten korrelieren.

Hypothese: Weniger Gesamtschlafstunden und eine geringere Herzfrequenzvariabilität korrelieren mit einer schlechteren Leistung bei Regaluntersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent im dritten Jahr an der Thomas Jefferson University
  • ≥18 Jahre alt
  • Aktive Teilnahme an Rotationen in den Bereichen Familienmedizin, Innere Medizin, Neurologie, Geburtshilfe/Gynäkologie, Pädiatrie, Psychiatrie, Chirurgie oder Notfallmedizin
  • Besitzen Sie ein Smartphone für die Bluetooth-Kopplung mit WHOOP Strap 4.0

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, Kontraindikationen oder mangelnde Bereitschaft, während des Studienzeitraums ein Gerät am Handgelenk zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden haben während der gesamten Studie (6 Monate) vollen Fernüberwachungsdatenzugriff.
Gerät: WHOOP Strap 4.0 (voller Datenzugriff)
Der WHOOP Strap 4.0 liefert kontinuierliche physiologische Daten per Fernüberwachung. Die Probanden haben während der gesamten Studie (6 Monate) vollen Fernüberwachungsdatenzugriff.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden für die ersten 3 Monate der Studie gegenüber Fernüberwachungsdaten verblindet, gefolgt von einer Entblindung und vollständigem Zugriff auf Fernüberwachungsdaten nach 3 Monaten (Fortsetzung für den Rest der Studie).
Gerät: WHOOP Strap 4.0 (partieller Datenzugriff)
Der WHOOP Strap 4.0 liefert kontinuierliche physiologische Daten per Fernüberwachung. Die Probanden werden für die ersten 3 Monate der Studie gegenüber Fernüberwachungsdaten verblindet, gefolgt von einer Entblindung und vollständigem Zugriff auf Fernüberwachungsdaten nach 3 Monaten (Fortsetzung für den Rest der Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafstunden pro Nacht
Zeitfenster: 180 Tage
Der Schlaf (Stunden pro Nacht) wird jede Nacht objektiv gemessen.
180 Tage
Medizinstudierenden-Wohlbefinden-Index (MSWBI)
Zeitfenster: 180 Tage
Der MSWBI besteht aus 7 Items, die mit 0–7 bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Wohlbefinden der Medizinstudenten hindeuten. Diese Umfrage wird zweiwöchentlich durchgeführt.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REM-Schlafstunden, jede Nacht
Zeitfenster: 180 Tage
Die REM-Schlafstunden werden jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Tiefschlafstunden, jede Nacht
Zeitfenster: 180 Tage
Die Tiefschlafstunden werden jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Ruhepuls, nächtlich
Zeitfenster: 180 Tage
Der Ruhepuls wird jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Herzfrequenzvariabilität, nächtlich
Zeitfenster: 180 Tage
Die Herzfrequenzvariabilität wird jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Atemfrequenz, nächtlich
Zeitfenster: 180 Tage
Die Atemfrequenz wird jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Pulsoximetrie, nächtlich
Zeitfenster: 180 Tage
Die Pulsoximetrie wird jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Körpertemperatur, nachts
Zeitfenster: 180 Tage
Die Körpertemperatur wird jede Nacht vom WHOOP Strap 4.0 gemessen.
180 Tage
Durchschnittliche Arbeitszeit pro Woche
Zeitfenster: 180 Tage
Die Dienststunden werden jede Woche selbst gemeldet
180 Tage
Wahrgenommene Stressskala-4
Zeitfenster: 180 Tage
Der PSS-4 besteht aus 4 Items, die den wahrgenommenen Stress bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Diese Umfrage wird zweiwöchentlich durchgeführt.
180 Tage
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 180 Tage
Der (Patient Health Questionnaire-9) PHQ-9 besteht aus 9 Items, die eine schwere depressive Störung bewerten. Diese Umfrage wird zweiwöchentlich durchgeführt. Es wird auf einer Skala von 0 bis 27 bewertet, wobei 27 die schwerste Depression darstellt (schlechtere Ergebnisse).
180 Tage
Ergebnisse bei Regalprüfungen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Probanden geben die Prüfungsergebnisse für die nach jeder klinischen Rotation durchgeführten Regalprüfungen selbst an. Die Punktzahlen werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Hajduczok, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21D.754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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