HER2 陽性転移性乳がんの治療のためのピロチニブと GQ1001 の併用

包含基準:

1. 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
2. 18 ～ 75 歳の男性または女性。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
4. 平均余命が3か月以上。
5. -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
6. -病理組織学的および/または細胞学的に確認されたHer2陽性の局所進行性または転移性乳がん（IHC3 +、またはIHC2 +およびISH +）
7. -転移性疾患に対する標準的な全身治療の少なくとも1つのラインの失敗。 次のいずれかの条件を満たします。

1) 完了後またはネオアジュバント/アジュバント療法中に 12 か月以内に再発する (レジメンにトラスツズマブまたはペルツズマブとのバイオシミラーが含まれているかどうかに関係なく)。

2) 再発性疾患または転移性疾患に対して、トラスツズマブまたはそのバイオシミラー±ペルツズマブによる治療 (単剤療法または他の薬剤との併用) を少なくとも 1 回受けている。

8. タキサンへの以前の曝露。 9. RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する。 10. 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能を有する：白血球数≧3×109/L; -絶対好中球数≧1.5×109 / L;血小板数≧100×109/L； -過去28日間に輸血を受けていないヘモグロビン≥9.0 g / dL; -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）; -ASTおよびALT≤3.0 x ULN（または肝転移がある場合は≤5.0 x ULN）; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN; -凝固機能（プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5 x ULN）; 11. 適切なウォッシュアウト期間：4週間以上の大手術。 4週間以上の放射線療法; 4週間以上の標的療法または化学療法;内分泌療法≧2週間;標的療法および内分泌療法が 2 週間以上; mAb および免疫療法 4 週間以上; -4週間以上の治験薬;強力な CYP3A4 阻害剤≧3*t1/2 週間。

12.女性被験者は以下の条件を満たさなければならない：不妊症または生殖能力があり、試験中および試験薬注入の最終投与後6か月間、高効率の避妊手段を使用する。

除外基準:

1. -活動的な脳実質転移があります。 局所治療を受けていない無症候性脳転移を含む、臨床的に安定した脳実質転移を有する患者を含めることができます。または以前に中枢神経系転移療法（放射線療法または手術）を受けた患者で、画像検査により安定性が少なくとも4週間維持されていることが確認され、対症療法（ホルモンやマンニトールなどを含む）を4週間以上中止した場合臨床症状を伴うCNS（中枢神経系）転移;
2. 以前に次の治療を受けたことがある：DM1またはその誘導体からなる別の抗体薬物複合体（ADC）;以前にカペシタビンを受けていた（補助療法の終了が1年を超えており、再発後にカペシタビンを受けていないことが許可された）;以前にピロチニブを受けていた（（ネオ）アジュバント療法の終了が 6 か月を超えており、再発後のピロチニブ治療は許可されなかった）; 転移状況でピロチニブを受け、疾患の進行以外の理由で中止され、6 か月後に疾患の進行が認められた.
3. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍を持っている（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）;
4. 以前の抗がん療法の毒性は、CTCAE v5.0 で指定されているように 1 以下に回復していません (脱毛を除く)。慢性グレード 2 の毒性は、研究者の判断によって決定される可能性があります。
5. GQ1001のいずれかの成分に対するアレルギー反応の既往。
6. -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII〜IV）、不安定狭心症、または6か月以内の重度の心不整脈の病歴があります。
7. -男性では> 450ミリ秒（ms）、女性では> 470ミリ秒に修正されたQT間隔（QTc）の延長があります。
8. -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在のILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎の疑いがある。
9. アントラサイクリンまたは同等の累積投与量> 500 mg/m2。
10. -B型肝炎（HBV）およびC型肝炎（HCV）を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染。
11. 妊娠中または授乳中。
12. -承認された避妊方法を使用したくない男性または女性の被験者（例： 経口避妊薬、バリア装置、子宮内装置、禁欲） 試験中および試験薬注入の最後の投与から7か月間。
13. 研究に適切でないとみなされるその他の状況。
14. 飲み込めない、慢性的な下痢や腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。