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ブラジルで通知された人工呼吸器関連肺炎（VAP）における人工呼吸器関連事象（VAE）の適用

2024年11月18日 更新者：Giovanna Marssola Nascimento

人工呼吸器関連肺炎（VAP）における人工呼吸器関連事象（VAE）の疫学的診断基準の適用を検証するための研究がブラジル保健規制庁（ANVISA）に通知されました

ブラジル全地域を代表する 15 の病院での多中心観察前向きコホート研究。

このプロジェクトの主な目的は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を、VAP に対する現在の ANVISA 基準と National Healthcare Safety Network (NHSN) によって定義された VAE 基準を使用して評価することです。 VAP を識別するための 2 つの基準の診断精度も比較され、該当する場合、VAP ではない人工呼吸に関連する他の事象が特徴付けられます。

この研究は、現在の疫学的診断基準を使用して、ANVISA に報告された人工呼吸器関連肺炎を判断することも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、ブラジルの 5 つの地域を含む約 15 のセンターで実施されます。 2022年10月から2023年6月まで実施されます。 データ収集は、各センターで 6 か月間行われます。

各参加センターの感染管理委員会の訓練を受けた医療専門家がデータを収集します。

機械換気データは、患者が機械換気を受けた瞬間から機械換気終了後の最初の日まで、データベースシステムに毎日入力されます。

ANVISA に通知された VAP は、独自の基準に従って、裁定のためにデータベース システムで毎月報告されます。

VAE 定義は、特定のアルゴリズムによってデータベース システムで自動的に実行されます。 システムによって確立された診断は、医療関連感染 (HAI) 監視の経験を持つ看護師によって手動で検証されます。 2 つの基準間の一致変数 (カッパ) と診断精度 (感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率) が分析されます。

VAP 培養の微生物学的プロファイルについて説明します。

裁定は、HAI サーベイランスの経験を持つ 2 人の独立した専門家 (医師と看護師) によって行われます。 意見が一致しない場合は、第 3 の審査員による評価が行われます。

完全なプロジェクトは、ローカルの治験審査委員会 (IRB)/国立研究倫理委員会 (CONEP) システムに提出され、倫理的な承認を得ています (CAAE: 52354721.0.1001.0070)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
987

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo、ブラジル
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha、Ceará、ブラジル
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda、Pernambuco、ブラジル
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul、Rio do Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に入院している 18 歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に入院している患者

除外基準:

  • 1 日目 (D1) または 2 日目 (D2) に人工呼吸器 (MV) から離脱した患者。D1 は MV の開始日です。
  • 人工呼吸器のD1またはD2で退院（退院、死亡または転院）した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
VAP 患者 - ANVISA 基準
現在のANVISA基準を使用している場合、人工呼吸器関連肺炎（VAP）の通知を受けた患者。
VAP 患者 - NHSN 基準
NHSN によって定義された人工呼吸器関連事象 (VAE) 基準を使用している場合に、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の通知を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる監視基準を使用した人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を、VAP の現在の ANVISA 基準と NHSN によって定義されたイベントの人工呼吸器関連イベント (VAE) の基準を使用して評価すること。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPを識別するための2つの基準の正確さ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
VAP を特定するための 2 つの基準の診断精度も比較され、該当する場合、VAP 以外の人工呼吸器に関連する他の事象を特徴付けます - 人工呼吸器関連状態 (VAC)、感染関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC)、人工呼吸器の可能性-関連肺炎 (PVAP)。
研究完了まで、平均6ヶ月
VAPの裁定
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
現在の疫学的診断基準を使用して、ANVISAに報告された人工呼吸器関連肺炎を判断すること。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Giovanna Marssola Nascimento

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanna M Nascimento, MD、Hospital Alemao Oswaldo Cruz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPACTO MR-PAV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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