ブラジルで通知された人工呼吸器関連肺炎（VAP）における人工呼吸器関連事象（VAE）の適用
2024年11月18日 更新者：Giovanna Marssola Nascimento
人工呼吸器関連肺炎（VAP）における人工呼吸器関連事象（VAE）の疫学的診断基準の適用を検証するための研究がブラジル保健規制庁（ANVISA）に通知されました
ブラジル全地域を代表する 15 の病院での多中心観察前向きコホート研究。
このプロジェクトの主な目的は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を、VAP に対する現在の ANVISA 基準と National Healthcare Safety Network (NHSN) によって定義された VAE 基準を使用して評価することです。 VAP を識別するための 2 つの基準の診断精度も比較され、該当する場合、VAP ではない人工呼吸に関連する他の事象が特徴付けられます。
この研究は、現在の疫学的診断基準を使用して、ANVISA に報告された人工呼吸器関連肺炎を判断することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブラジルの 5 つの地域を含む約 15 のセンターで実施されます。 2022年10月から2023年6月まで実施されます。 データ収集は、各センターで 6 か月間行われます。
各参加センターの感染管理委員会の訓練を受けた医療専門家がデータを収集します。
機械換気データは、患者が機械換気を受けた瞬間から機械換気終了後の最初の日まで、データベースシステムに毎日入力されます。
ANVISA に通知された VAP は、独自の基準に従って、裁定のためにデータベース システムで毎月報告されます。
VAE 定義は、特定のアルゴリズムによってデータベース システムで自動的に実行されます。 システムによって確立された診断は、医療関連感染 (HAI) 監視の経験を持つ看護師によって手動で検証されます。 2 つの基準間の一致変数 (カッパ) と診断精度 (感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率) が分析されます。
VAP 培養の微生物学的プロファイルについて説明します。
裁定は、HAI サーベイランスの経験を持つ 2 人の独立した専門家 (医師と看護師) によって行われます。 意見が一致しない場合は、第 3 の審査員による評価が行われます。
完全なプロジェクトは、ローカルの治験審査委員会 (IRB)/国立研究倫理委員会 (CONEP) システムに提出され、倫理的な承認を得ています (CAAE: 52354721.0.1001.0070)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
987
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
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São Paulo、ブラジル
- A. C. Camargo Cancer Center
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Ceará
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Barbalha、Ceará、ブラジル
- Hospital São Vicente de Paula
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Hospital Otoclínica
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Distrito Federal
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Brasília、Distrito Federal、ブラジル
- Hospital Universitario de Brasilia
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル
- Hospital Presidente Vargas
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Paraná
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Maringá、Paraná、ブラジル
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル
- Hospital Jean Bittar
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Pernambuco
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Olinda、Pernambuco、ブラジル
- Hospital do Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio do Grande do Sul
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Caxias Do Sul、Rio do Grande do Sul、ブラジル
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に入院している 18 歳以上のすべての患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 人工呼吸器を使用して集中治療室 (ICU) に入院している患者
除外基準:
- 1 日目 (D1) または 2 日目 (D2) に人工呼吸器 (MV) から離脱した患者。D1 は MV の開始日です。
- 人工呼吸器のD1またはD2で退院（退院、死亡または転院）した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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VAP 患者 - ANVISA 基準
現在のANVISA基準を使用している場合、人工呼吸器関連肺炎（VAP）の通知を受けた患者。
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VAP 患者 - NHSN 基準
NHSN によって定義された人工呼吸器関連事象 (VAE) 基準を使用している場合に、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の通知を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる監視基準を使用した人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を、VAP の現在の ANVISA 基準と NHSN によって定義されたイベントの人工呼吸器関連イベント (VAE) の基準を使用して評価すること。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPを識別するための2つの基準の正確さ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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VAP を特定するための 2 つの基準の診断精度も比較され、該当する場合、VAP 以外の人工呼吸器に関連する他の事象を特徴付けます - 人工呼吸器関連状態 (VAC)、感染関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC)、人工呼吸器の可能性-関連肺炎 (PVAP)。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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VAPの裁定
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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現在の疫学的診断基準を使用して、ANVISAに報告された人工呼吸器関連肺炎を判断すること。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanna M Nascimento, MD、Hospital Alemao Oswaldo Cruz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Klompas M. The paradox of ventilator-associated pneumonia prevention measures. Crit Care. 2009;13(5):315. doi: 10.1186/cc8036. Epub 2009 Oct 15.
- Stevens JP, Silva G, Gillis J, Novack V, Talmor D, Klompas M, Howell MD. Automated surveillance for ventilator-associated events. Chest. 2014 Dec;146(6):1612-1618. doi: 10.1378/chest.13-2255.
- Hebert C, Flaherty J, Smyer J, Ding J, Mangino JE. Development and validation of an automated ventilator-associated event electronic surveillance system: A report of a successful implementation. Am J Infect Control. 2018 Mar;46(3):316-321. doi: 10.1016/j.ajic.2017.09.006. Epub 2017 Nov 10.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Klompas M. Ventilator-Associated Events: What They Are and What They Are Not. Respir Care. 2019 Aug;64(8):953-961. doi: 10.4187/respcare.07059.
- Fan Y, Gao F, Wu Y, Zhang J, Zhu M, Xiong L. Does ventilator-associated event surveillance detect ventilator-associated pneumonia in intensive care units? A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2016 Oct 24;20(1):338. doi: 10.1186/s13054-016-1506-z.
- Raoof S, Baumann MH; Critical Care Societies Collaborative, consisting of the leadership of the American Association of Critical-Care Nurses, the American College of Chest Physicians, the American Thoracic Society, and the Society of Critical Care Medicine. Ventilator-associated events: the new definition. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):7-9. doi: 10.4037/ajcc2014469. No abstract available.
- Donner A, Eliasziw M. A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic: confidence interval construction, significance-testing and sample size estimation. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1511-9. doi: 10.1002/sim.4780111109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。