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Anwendung beatmungsassoziierter Ereignisse (VAE) bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in Brasilien gemeldet

18. November 2024 aktualisiert von: Giovanna Marssola Nascimento

Studie zur Validierung der Anwendung der epidemiologischen Diagnosekriterien beatmungsassoziierter Ereignisse (VAE) bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), notifiziert bei der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA)

Multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie in 15 (fünfzehn) Krankenhäusern, die alle brasilianischen Regionen repräsentieren.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) unter Verwendung der aktuellen ANVISA-Kriterien für VAP im Vergleich zu VAE-Kriterien, die vom National Healthcare Safety Network (NHSN) definiert wurden. Die diagnostische Genauigkeit der beiden Kriterien zur Identifizierung von VAP wird ebenfalls verglichen, wobei gegebenenfalls andere Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung, die keine VAP sind, charakterisiert werden.

Die Studie zielt auch darauf ab, beatmungsassoziierte Pneumonien, die ANVISA gemeldet wurden, anhand aktueller epidemiologischer Diagnosekriterien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in etwa 15 Zentren in den fünf brasilianischen Regionen durchgeführt. Es wird von Oktober 2022 bis Juni 2023 durchgeführt. Die Datenerhebung wird in jedem Zentrum sechs Monate lang durchgeführt.

Geschulte medizinische Fachkräfte der Infektionskontrollkomitees jedes teilnehmenden Zentrums werden Daten sammeln.

Beatmungsdaten werden täglich in das Datenbanksystem eingegeben, ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient einer mechanischen Beatmung unterzogen wird, bis zum ersten Tag nach dem Ende der mechanischen Beatmung.

VAPs, die ANVISA gemäß ihren eigenen Kriterien gemeldet werden, werden monatlich im Datenbanksystem zur Entscheidung gemeldet.

Die VAE-Definition wird automatisch im Datenbanksystem durch einen speziellen Algorithmus durchgeführt. Die vom System erstellte Diagnose wird von einer Pflegekraft mit Erfahrung in der Überwachung von therapieassoziierten Infektionen (HAI) manuell validiert. Übereinstimmungsvariablen (Kappa) und diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) zwischen den beiden Kriterien werden analysiert.

Die mikrobiologischen Profile von VAP-Kulturen werden beschrieben

Die Beurteilung wird von zwei unabhängigen Fachleuten (Arzt und Pflegepersonal) mit Erfahrung in der Überwachung von HAI durchgeführt. Bei Uneinigkeit erfolgt eine Bewertung durch einen dritten Wertungsrichter.

Das vollständige Projekt wurde beim lokalen Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP)-System eingereicht und hat eine ethische Genehmigung (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
987

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf Intensivstationen (ICUs) mit mechanischer Beatmung stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) mit mechanischer Beatmung stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am ersten Tag (D1) oder zweiten Tag (D2) aus der mechanischen Beatmung (MV) genommen wurden, wobei D1 der Tag des Beginns der MV ist;
  • Patienten mit Krankenhausentlassung (Entlassung, Tod oder Verlegung) an D1 oder D2 der mechanischen Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit VAP - ANVISA-Kriterien
Patienten mit gemeldeter beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) bei Anwendung der aktuellen ANVISA-Kriterien.
Patienten mit VAP-NHSN-Kriterien
Patienten, die über eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) benachrichtigt wurden, wenn sie die vom NHSN definierten Kriterien für beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) unter Verwendung von zwei verschiedenen Überwachungskriterien.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) unter Verwendung der aktuellen ANVISA-Kriterien für VAP im Vergleich zu den vom NHSN definierten Kriterien für beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der beiden Kriterien zur Identifizierung von VAP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die diagnostische Genauigkeit der beiden Kriterien zur Identifizierung von VAP wird ebenfalls verglichen, wobei gegebenenfalls andere Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung außer VAP charakterisiert werden – beatmungsassoziierter Zustand (VAC), infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikation (IVAC), mögliches Beatmungsgerät -Assoziierte Pneumonie (PVAP).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Urteil des VAP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zur Beurteilung von an ANVISA gemeldeten beatmungsassoziierten Pneumonien anhand aktueller epidemiologischer Diagnosekriterien.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Giovanna Marssola Nascimento

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPACTO MR-PAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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