Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) anmeldt i Brasilien

18. november 2024 opdateret af: Giovanna Marssola Nascimento

Undersøgelse for at validere anvendelsen af ​​de epidemiologiske diagnostiske kriterier for Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) anmeldt til det brasilianske sundhedsmyndighed (ANVISA)

Multicentrisk observationel prospektiv kohorteundersøgelse på 15 (femten) hospitaler, der repræsenterer alle brasilianske regioner.

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere forekomsten af ​​Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af de nuværende ANVISA-kriterier for VAP versus VAE-kriterier defineret af National Healthcare Safety Network (NHSN). Den diagnostiske nøjagtighed af de to kriterier for identifikation af VAP vil også blive sammenlignet, og karakterisere andre hændelser forbundet med mekanisk ventilation, som ikke er VAP, når det er relevant.

Undersøgelsen har også til formål at bedømme respirator-associerede lungebetændelser, der er rapporteret til ANVISA ved hjælp af nuværende epidemiologiske diagnostiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i omkring 15 centre, der omfatter de fem brasilianske regioner. Det vil blive gennemført fra oktober 2022 til juni 2023. Dataindsamlingen vil blive udført på hvert center i løbet af seks måneder.

Uddannede sundhedsprofessionelle fra infektionskontroludvalgene i hvert deltagende center vil indsamle data.

Mekanisk ventilationsdata vil blive indtastet dagligt i databasesystemet fra det øjeblik, patienten underkastes mekanisk ventilation til den første dag efter ophør af mekanisk ventilation.

VAP'er, der er anmeldt til ANVISA, i henhold til dets egne kriterier, vil blive rapporteret månedligt i databasesystemet til bedømmelse.

VAE-definitionen udføres automatisk i databasesystemet af mænd med en specifik algoritme. Diagnosen etableret af systemet vil blive manuelt valideret af en sygeplejerske med erfaring i sundhedsassocieret infektion (HAI) overvågning. Overensstemmelsesvariable (Kappa) og diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) mellem de to kriterier vil blive analyseret.

De mikrobiologiske profiler af VAP-kulturer vil blive beskrevet

Bedømmelsen vil blive udført af to uafhængige fagfolk (læge og sygeplejerske) med erfaring i HAIs overvågning. I tilfælde af uenighed vil der være en evaluering af en tredje dommer.

Det komplette projekt blev indsendt til det lokale Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) system og har etisk godkendelse (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
987

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 18 år eller ældre, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) ved hjælp af mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) ved hjælp af mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev trukket ud af mekanisk ventilation (MV) på den første dag (D1) eller anden dag (D2), hvor D1 er dagen for påbegyndelse af MV;
  • Patienter med hospitalsudskrivning (udskrivelse, død eller overførsel) på D1 eller D2 af mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med VAP - ANVISA kriterier
Patienter meddelt med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af de nuværende ANVISA-kriterier.
Patienter med VAP - NHSN kriterier
Patienter meddelt med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af Ventilator-Associated Events (VAE) kriterierne defineret af NHSN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af to forskellige overvågningskriterier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere forekomsten af ​​Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af de nuværende ANVISA-kriterier for VAP versus kriterierne for hændelser Ventilator-Associated Events (VAE) defineret af NHSN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​de to kriterier for identifikation af VAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af de to kriterier for identifikation af VAP vil også blive sammenlignet og karakterisere andre hændelser forbundet med mekanisk ventilation bortset fra VAP, når det er relevant - Ventilator-Associated Condition (VAC), Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC), Possible Ventilator -Associeret lungebetændelse (PVAP).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bedømmelse af VAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At bedømme respirator-associerede lungebetændelser, der er rapporteret til ANVISA ved hjælp af nuværende epidemiologiske diagnostiske kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giovanna Marssola Nascimento

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACTO MR-PAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger