Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione degli eventi associati al ventilatore (VAE) nella polmonite associata al ventilatore (VAP) notificata in Brasile

18 novembre 2024 aggiornato da: Giovanna Marssola Nascimento

Studio per convalidare l'applicazione dei criteri diagnostici epidemiologici degli eventi associati al ventilatore (VAE) nella polmonite associata al ventilatore (VAP) notificato all'Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana (ANVISA)

Studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico in 15 (quindici) ospedali che rappresentano tutte le regioni brasiliane.

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) utilizzando gli attuali criteri ANVISA per la VAP rispetto ai criteri VAE definiti dal National Healthcare Safety Network (NHSN). Verrà inoltre confrontata l'accuratezza diagnostica dei due criteri per l'identificazione della VAP, caratterizzando altri eventi associati alla ventilazione meccanica che non sono VAP, ove applicabile.

Lo studio mira anche a giudicare le polmoniti associate al ventilatore segnalate ad ANVISA utilizzando gli attuali criteri diagnostici epidemiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in circa 15 centri, comprendenti le cinque regioni brasiliane. Si svolgerà da ottobre 2022 a giugno 2023. La raccolta dei dati sarà effettuata in ogni centro per sei mesi.

Gli operatori sanitari formati dai comitati di controllo delle infezioni di ciascun centro partecipante raccoglieranno i dati.

I dati relativi alla ventilazione meccanica verranno inseriti giornalmente nel sistema di database dal momento in cui il paziente viene sottoposto a ventilazione meccanica fino al primo giorno successivo al termine della ventilazione meccanica.

I VAP notificati ad ANVISA, secondo i propri criteri, saranno riportati mensilmente nel sistema di database per l'aggiudicazione.

La definizione del VAE verrà eseguita automaticamente nel sistema di database da mans di un algoritmo specifico. La diagnosi stabilita dal sistema sarà convalidata manualmente da un infermiere con esperienza nella sorveglianza delle infezioni nosocomiali (HAI). Verranno analizzate le variabili di accordo (Kappa) e l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) tra i due criteri.

Verranno descritti i profili microbiologici delle colture VAP

L'aggiudicazione sarà effettuata da due professionisti indipendenti (medico e infermiere) con esperienza nella sorveglianza delle IOS. In caso di disaccordo, ci sarà una valutazione da parte di un terzo giudice.

Il progetto completo è stato presentato al sistema locale Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) e ha ottenuto l'approvazione etica (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
987

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasile
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasile
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasile
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) con ventilazione meccanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) con ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritirati dalla ventilazione meccanica (MV) il primo giorno (D1) o il secondo giorno (D2), dove D1 è il giorno di inizio della MV;
  • Pazienti con dimissione ospedaliera (dimissione, morte o trasferimento) su D1 o D2 di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con criteri VAP - ANVISA
Pazienti notificati con polmonite associata al ventilatore (VAP) quando si utilizzano gli attuali criteri ANVISA.
Pazienti con VAP - criteri NHSN
Pazienti notificati con polmonite associata a ventilatore (VAP) quando si utilizzano i criteri di eventi associati a ventilatore (VAE) definiti dal NHSN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) utilizzando due diversi criteri di sorveglianza.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutare l'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) quando si utilizzano gli attuali criteri ANVISA per la VAP rispetto ai criteri per gli eventi Eventi associati al ventilatore (VAE) definiti dal NHSN.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei due criteri per l'identificazione della VAP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Verrà inoltre confrontata l'accuratezza diagnostica dei due criteri per l'identificazione della VAP, caratterizzando altri eventi associati alla ventilazione meccanica diversi dalla VAP, ove applicabile - Condizione associata al ventilatore (VAC), Complicanza associata al ventilatore correlata all'infezione (IVAC), Possibile ventilatore - Polmonite Associata (PVAP).
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Aggiudicazione della VAP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Per giudicare le polmoniti associate al ventilatore segnalate ad ANVISA utilizzando gli attuali criteri diagnostici epidemiologici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Giovanna Marssola Nascimento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPACTO MR-PAV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite nosocomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni