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オピオイドが POD を誘発する要因かどうか? (POD)

2022年10月22日 更新者：Fang Jun、Zhejiang Cancer Hospital

オピオイドは術後せん妄を誘発する要因であるかどうか?

この研究の目的は、低用量のオピオイドを周術期に使用することで、術後のせん妄を軽減できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後せん妄 (POD) は、さまざまな要因によって引き起こされる高齢者の一般的な術後合併症です。 POD は、注意意識の障害と認知機能の変動を特徴とする急性精神神経疾患であり、高齢者の 40% 以上に活動低下の症状がみられます。通常、手術後 1 ～ 3 日の間に発生する、複雑な手術または緊急手術を受ける患者。 POD は、長期の入院、機能障害、さらには死に至る可能性があります。 POD をどのように予防し、治療するかは、現在解決されるべき緊急の臨床的問題です。

アヘン剤は周術期の鎮静剤および鎮痛剤として一般的に使用されており、これは高齢患者の術後 POD の発生に関連し、POD のリスクを高める可能性があります。 低用量のオピオイドを周術期に使用することで、高齢患者の POD の発生率が低下するかどうかは明らかではありません。 この研究では、オピオイド減少麻酔は、オピオイド減少麻酔が胃癌手術を受ける高齢患者のPODの発生率に影響を与えるかどうかを観察するために、従来のオピオイド用量の1/3の使用として定義されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が65歳以上
  • 選択的根治的胃切除術を受けた

除外基準:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) 除外基準: 非識字 <18、小学校 <21、中学校以上 <25
  • -術前の明確なシステムと神経疾患の精神的な歴史、または鎮静剤または抗うつ剤の長期使用
  • アルコール乱用歴または薬物依存歴
  • 脳の手術や外傷がある
  • 術後認知機能障害の検査が完了するとできません
  • 研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スフェンタニル＋硬膜外鎮痛
術中および術後鎮痛のためのスフェンタニルとロピバカインの併用
薬：クエン酸スフェンタニル
スフェンタニルの術中負荷用量 0.6μg/kg、追加の 1 時間ごとに 10μg、追加を停止する手術終了後 1 時間以内。
他の名前：
  • スフェンタニル
薬：ロピバカイン0.75%注射液
術中の硬膜外鎮痛は、0.5% ロピバカイン 5-20 ml、術後鎮痛ポンプ式: 0.75% で行われました。 ロピバカイン 60ml を 0.9% 生理食塩水で 220ml に希釈、3ml/h、Blos 3ml、ロック時間 15 分、4 時間で最大用量 36ml 生理食塩水は他の薬剤の希釈に使用
他の名前：
  • ロピバカイン
手順：硬膜外カテーテル
術中および術後の鎮痛
偽コンパレータ：硬膜外鎮痛
術中および術後鎮痛のためのロピバカインのみの使用
薬：ロピバカイン0.75%注射液
術中の硬膜外鎮痛は、0.5% ロピバカイン 5-20 ml、術後鎮痛ポンプ式: 0.75% で行われました。 ロピバカイン 60ml を 0.9% 生理食塩水で 220ml に希釈、3ml/h、Blos 3ml、ロック時間 15 分、4 時間で最大用量 36ml 生理食塩水は他の薬剤の希釈に使用
他の名前：
  • ロピバカイン
手順：硬膜外カテーテル
術中および術後の鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後3日
ICUの混同評価法(CAM-ICU)
手術後3日
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後3日
リッチモンド動揺および鎮静スケール (RASS) では、RASS スコアは、「攻撃的」から「無意識」までの患者の程度を表す +4 から -5 までの範囲の 10 の鎮静スケールに分割され、各スコアは意識状態に対応しています。 RASSスコアが-3以上の場合、CAM-ICU評価が実行されました。
手術後3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後3日

VAS は 0 から 10 までの 11 の数字のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最も痛みがあることを表します。 患者は、自分の痛みに応じて、痛みのレベルを表す 11 の数字から 1 つを選択します。

0: 痛みなし;

3点未満：軽度の痛み、耐えられる。

4-6 ポイント: 患者の痛みと睡眠への影響は、まだ許容範囲です。

7-10: 患者の痛みが増し、痛みが耐えられなくなり、食欲に影響を与え、睡眠に影響を与える。
手術後3日
麻酔関連の有害事象
時間枠：手術後3日
吐き気と嘔吐
手術後3日
血圧
時間枠：手術後3日
高血圧または低血圧は、ベースラインで 30% を超える平均動脈圧の上昇または低下として定義されました。
手術後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：chaoqun Fei、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-10-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の個々の統計は利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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