Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om opioider er faktoren som induserte POD? (POD)

22. oktober 2022 oppdatert av: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Om opioider er faktoren som induserte postoperativt delirium?

Hensikten med denne studien var å undersøke om perioperativ bruk av lave doser opioider kunne redusere postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre forårsaket av en rekke faktorer. POD er ​​en akutt nevropsykiatrisk lidelse karakterisert ved forstyrrelse av oppmerksomhetsbevissthet og kognitiv funksjonsfluktuasjon, og mer enn 40 % av eldre pasienter har symptomer på hypoaktivitet POD. Forekomsten av POD er ​​så høy som 17 % til 61 % hos pasienter med nevrokognitiv svikt og pasienter som gjennomgår kompleks eller akutt kirurgi, som vanligvis skjer mellom 1 og 3 dager etter operasjonen. POD vil føre til forlenget sykehusopphold, funksjonssvikt og til og med død. Hvordan forebygge og behandle POD er ​​et akutt klinisk problem som skal løses i dag.

Opiater er ofte brukte perioperative sedativer og smertestillende midler, som kan være assosiert med forekomsten av postoperativ POD hos eldre pasienter og øke risikoen for POD. Det er ikke klart om perioperativ bruk av lave doser opioider kan redusere forekomsten av POD hos eldre pasienter. I denne studien ble anestesi med reduserende opioider definert som bruk av 1/3 av den konvensjonelle opioiddosen for å observere om anestesi med reduserende opioider påvirket forekomsten av POD hos eldre pasienter som gjennomgår magekreftoperasjoner

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder ≥65 år
  • Gjennomgikk elektiv radikal gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Ekskluderingskriterier: analfabetisme <18, grunnskole <21, ungdomsskole og over <25
  • Preoperative klare systemer og åndelig historie med nevrologisk sykdom eller langvarig bruk av beroligende midler eller antidepressiva
  • Historie med alkoholmisbruk eller en historie med narkotikaavhengighet
  • Har hjerneoperasjon eller traumer
  • Kan ikke med fullføring av tester av postoperativ kognitiv dysfunksjon
  • Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sufentanyl+Epidural analgesi
Kombinert bruk av sufentanil og ropivakain for intraoperativ og postoperativ analgesi
Legemiddel: Sufentanilsitrat
Intraoperativ belastningsdose av sufentanil 0,6 μg/kg, hver ekstra time 10 μg, innen én time etter avsluttet operasjon for å stoppe ytterligere. Postoperativ analgesipumpeformel: sufentanil 150 ug + 0,75 % ropivakain 60 ml med 0,9 % saltvann fortynnet til 220 ml, 220 ml
Andre navn:
  • Sufentanil
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Intraoperativ epidural analgesi ble utført med 0,5 % ropivakain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpeformel: 0,75 % ropivakain 60ml med 0,9% saltvann fortynnet til 220ml, 3ml/t, Blos 3ml, låsetid 15min, maksimal dose på 36ml på 4 timer Saltvann brukes til å fortynne andre legemidler
Andre navn:
  • Ropivakain
Fremgangsmåte: Epidural kateter
Intraoperativ og postoperativ analgesi
Sham-komparator: Epidural analgesi
Kun bruk av ropivakain til intraoperativ og postoperativ analgesi
Legemiddel: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Intraoperativ epidural analgesi ble utført med 0,5 % ropivakain 5-20 ml, postoperativ analgesipumpeformel: 0,75 % ropivakain 60ml med 0,9% saltvann fortynnet til 220ml, 3ml/t, Blos 3ml, låsetid 15min, maksimal dose på 36ml på 4 timer Saltvann brukes til å fortynne andre legemidler
Andre navn:
  • Ropivakain
Fremgangsmåte: Epidural kateter
Intraoperativ og postoperativ analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Richmond agitation and sedation scale(RASS), RASS-skåren ble delt inn i 10 sedasjonsskalaer, fra +4 til -5, som representerer pasientens grad fra "aggressiv" til "bevisstløs", med hver skåre som tilsvarer en bevissthetstilstand. Når RASS-skåren var ≥-3, ble CAM-ICU-vurderingen utført.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

VAS er en skala med 11 tall fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer mest smerte. Pasienter velger ett av de 11 tallene for å representere smertenivået i henhold til deres egen smerte.

0: ingen smerte;

Mindre enn 3 poeng: mild smerte, tålelig;

4-6 poeng: pasientens smerte og påvirke søvn, fortsatt tålelig;

7-10: Pasienter har økende smerte, smerte er uutholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvn.
3 dager etter operasjonen
Anestesi-relatert bivirkning
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Kvalme og oppkast
3 dager etter operasjonen
blodtrykk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Hypertensjon eller hypotensjon ble definert som en økning eller reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på mer enn 30 % ved baseline
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-10-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

denne studien individuell statistikk er ikke tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger