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Se os opioides são fatores que induzem a DPO? (POD)

22 de outubro de 2022 atualizado por: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Se os opioides são fatores que induzem o delírio pós-operatório?

O objetivo deste estudo foi investigar se o uso perioperatório de baixas doses de opioides poderia reduzir o delírio pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação pós-operatória comum em idosos causada por uma variedade de fatores. DPO é um distúrbio neuropsiquiátrico agudo caracterizado por perturbação da atenção, consciência e flutuação da função cognitiva, e mais de 40% dos pacientes idosos apresentam sintomas de DPO hipoatividade. A incidência de DPO é tão alta quanto 17% a 61% em pacientes com comprometimento neurocognitivo e pacientes submetidos a cirurgias complexas ou de emergência, que geralmente ocorre entre 1 e 3 dias após a cirurgia. A DPO levará a internação hospitalar prolongada, comprometimento funcional e até a morte. Como prevenir e tratar a DPO é um problema clínico urgente a ser resolvido no momento.

Os opiáceos são sedativos e analgésicos comumente usados ​​no perioperatório, que podem estar associados à ocorrência de DPO pós-operatória em pacientes idosos e aumentar o risco de DPO. Não está claro se o uso perioperatório de baixas doses de opioides poderia reduzir a incidência de DPO em pacientes idosos. Neste estudo, a anestesia com opioides redutores foi definida como o uso de 1/3 da dose convencional de opioides para observar se a anestesia com opioides redutores afetava a incidência de DPO em pacientes idosos submetidos à cirurgia de câncer gástrico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes ≥65 anos
  • Foi submetido a gastrectomia radical eletiva

Critério de exclusão:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Critérios de exclusão: analfabetismo <18, escola primária <21, ensino fundamental e acima <25
  • Sistemas claros pré-operatórios e história espiritual de doença neurológica ou uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
  • História de abuso de álcool ou história de dependência de drogas
  • Ter uma cirurgia cerebral ou trauma
  • Não pode com a conclusão dos testes de disfunção cognitiva pós-operatória
  • Recusou-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sufentanil + analgesia epidural
Uso combinado de sufentanil e ropivacaína para analgesia intra e pós-operatória
Medicamento: Citrato de Sufentanil
Dose de carga intraoperatória de sufentanil 0,6μg/kg, a cada hora adicional 10μg, dentro de uma hora do final da cirurgia para parar adicional.Fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: sufentanil 150ug + 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml
Outros nomes:
  • Sufentanil
Medicamento: Ropivacaína 0,75% solução injetável
A analgesia peridural intraoperatória foi realizada com ropivacaína 0,5% 5-20 ml, fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tempo de bloqueio 15min, dose máxima de 36ml em 4 horas Salino é usado para diluir outras drogas
Outros nomes:
  • Ropivacaína
Procedimento: Cateter peridural
Analgesia intra e pós-operatória
Comparador Falso: Analgesia peridural
Uso exclusivo de ropivacaína para analgesia intra e pós-operatória
Medicamento: Ropivacaína 0,75% solução injetável
A analgesia peridural intraoperatória foi realizada com ropivacaína 0,5% 5-20 ml, fórmula da bomba de analgesia pós-operatória: 0,75% ropivacaína 60ml com soro fisiológico 0,9% diluído para 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, tempo de bloqueio 15min, dose máxima de 36ml em 4 horas Salino é usado para diluir outras drogas
Outros nomes:
  • Ropivacaína
Procedimento: Cateter peridural
Analgesia intra e pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
3 dias após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Escala de agitação e sedação de Richmond (RASS), o escore RASS foi dividido em 10 escalas de sedação, variando de +4 a -5, representando o grau do paciente de "agressivo" a "inconsciente", sendo que cada pontuação corresponde a um estado de consciência. Quando o escore RASS foi ≥-3, a avaliação CAM-ICU foi realizada.
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia

A VAS é uma escala de 11 números que variam de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior dor. Os pacientes escolhem um dos 11 números para representar o nível de dor de acordo com sua própria dor.

0: sem dor;

Menos de 3 pontos: dor leve, tolerável;

4-6 pontos: dor do paciente e sono afetado, ainda tolerável;

7-10: Os pacientes têm dor crescente, a dor é insuportável, afeta o apetite, afeta o sono.
3 dias após a cirurgia
Evento adverso relacionado à anestesia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Nausea e vomito
3 dias após a cirurgia
pressão arterial
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Hipertensão ou hipotensão foi definida como um aumento ou diminuição na pressão arterial média de mais de 30% na linha de base
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-10-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

as estatísticas individuais deste estudo não estão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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