Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou opioidy faktorem, který indukuje POD? (POD)

22. října 2022 aktualizováno: Fang Jun, Zhejiang Cancer Hospital

Jsou opioidy faktorem, který vyvolává pooperační delirium?

Účelem této studie bylo zjistit, zda perioperační užívání nízkých dávek opioidů může snížit pooperační delirium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je častou pooperační komplikací seniorů způsobenou řadou faktorů. POD je akutní neuropsychiatrická porucha charakterizovaná poruchou vědomí pozornosti a kolísáním kognitivních funkcí a více než 40 % starších pacientů má příznaky hypoaktivity POD. Incidence POD je až 17 % až 61 % u pacientů s neurokognitivní poruchou a pacientů podstupujících složitou nebo urgentní operaci, ke které obvykle dochází mezi 1. a 3. dnem po operaci. POD povede k prodlouženému pobytu v nemocnici, funkčnímu poškození a dokonce smrti. Jak předcházet a léčit POD je v současnosti naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.

Opiáty jsou běžně používaná perioperační sedativa a analgetika, což může být spojeno s výskytem pooperační POD u starších pacientů a zvyšuje riziko POD. Není jasné, zda by perioperační použití nízkých dávek opioidů mohlo snížit výskyt POD u starších pacientů. V této studii byla anestezie redukující opioidy definována jako použití 1/3 konvenční dávky opioidů ke sledování, zda anestezie redukujícími opiáty ovlivnila výskyt POD u starších pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů ≥ 65 let
  • Podstoupil elektivní radikální gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Kritéria vyloučení: negramotnost <18, základní škola <21, základní škola a starší <25
  • Předoperačně čisté systémy a duchovní anamnéza neurologického onemocnění nebo dlouhodobého užívání sedativ nebo antidepresiv
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo anamnéza drogové závislosti
  • Podstoupit operaci mozku nebo trauma
  • Nelze s dokončením testů pooperační kognitivní dysfunkce
  • Odmítl se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sufentanyl + epidurální analgezie
Kombinované použití sufentanilu a ropivakainu pro intraoperační a pooperační analgezii
Lék: Sufentanil citrát
Intraoperační nasycovací dávka sufentanilu 0,6 μg/kg, každou další hodinu 10 μg, do jedné hodiny od konce operace k zastavení další. Složení pumpy pro pooperační analgetiku: sufentanil 150 ug + 0,75 % ropivakain 60 ml s 0,9 % fyziologickým roztokem zředěný na 220 ml, 3 ml
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Intraoperační epidurální analgezie byla provedena s 0,5% ropivakainem 5-20 ml, Pooperační analgetická pumpa: 0,75% ropivakain 60ml s 0,9% fyziologickým roztokem naředěný na 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, doba uzamykání 15min, maximální dávka 36ml za 4 hodiny Fyziologický roztok se používá k ředění jiných léků
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Postup: Epidurální katétr
Intraoperační a pooperační analgezie
Falešný srovnávač: Epidurální analgezie
Použití ropivakainu pouze pro intraoperační a pooperační analgezii
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Intraoperační epidurální analgezie byla provedena s 0,5% ropivakainem 5-20 ml, Pooperační analgetická pumpa: 0,75% ropivakain 60ml s 0,9% fyziologickým roztokem naředěný na 220ml, 3ml/h, Blos 3ml, doba uzamykání 15min, maximální dávka 36ml za 4 hodiny Fyziologický roztok se používá k ředění jiných léků
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Postup: Epidurální katétr
Intraoperační a pooperační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
3 dny po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
Richmondova škála agitovanosti a sedace (RASS), skóre RASS bylo rozděleno do 10 sedativních škál, v rozmezí od +4 do -5, představujících stupeň pacienta od „agresivního“ po „bezvědomí“, přičemž každé skóre odpovídalo stavu vědomí. Když bylo skóre RASS ≥-3, bylo provedeno hodnocení CAM-ICU.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 3 dny po operaci

VAS je stupnice 11 čísel v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje největší bolest. Pacienti si vyberou jedno z 11 čísel, které bude představovat úroveň bolesti podle jejich vlastní bolesti.

0: žádná bolest;

Méně než 3 body: mírná bolest, snesitelná;

4-6 bodů: bolest pacienta a ovlivnění spánku, ještě snesitelné;

7-10: Pacienti mají rostoucí bolest, bolest je nesnesitelná, ovlivňují chuť k jídlu, ovlivňují spánek.
3 dny po operaci
Nežádoucí příhoda související s anestezií
Časové okno: 3 dny po operaci
Nevolnost a zvracení
3 dny po operaci
krevní tlak
Časové okno: 3 dny po operaci
Hypertenze nebo hypotenze byla definována jako zvýšení nebo snížení středního arteriálního tlaku o více než 30 % na počátku
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: chaoqun Fei, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-10-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

individuální statistika této studie není k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení