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DaGOAT モデルを使用した成人患者における重症急性移植片対宿主病の予防

2024年12月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

DaGOATモデルを使用した同種造血幹細胞移植を受けた成人患者後の重度の急性移植片対宿主病の予防に関する前向き単一群臨床試験

動的 aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) モデルにより、重度の急性移植片対宿主病 (aGVHD) を発症するリスクが高いと予測される成人患者の予防療法におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、中国医学アカデミー血液学研究所 (IHCAMS) の実世界の臨床現場での daGOAT モデルの使用を前向きに評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は16歳以上でなければなりません。
  2. -ヒト白血球抗原のミスマッチおよび非臍帯血同種造血幹細胞移植を受けている患者;
  3. 経口薬を服用できる患者;
  4. 患者は、研究手順の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. タンデム移植または複数回移植;
  2. ルキソリチニブにアレルギーがある、または耐えられない患者;
  3. 患者が研究治療および監視要件を順守できなくなるような精神的またはその他の病状;
  4. 妊娠中または治療中に適切な避妊措置を講じることができない患者;
  5. -他の要因により研究に不適格な患者、または研究に参加する場合に大きなリスクを負う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DaGOAT モデル防止のグループ

モデル予測の高リスク患者：少なくとも移植後 60 日目までルキソリチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与し、100 日後に終了。 重度の好中球減少症 (<0.1×10^9/L) がある場合など、重度の血液学的徴候が発生した場合、ルキソリチニブは半分の用量で使用するか、必要に応じて中止することができ、血液学的回復後に使用を続けることができます。

モデルで予測された中程度のリスクの患者: ルキソリチニブ 2.5mg を 1 日 2 回経口投与し、少なくとも移植後 60 日目まで投与し、100 日後に中止した。 重度の好中球減少症 (<0.1×10^9/L) がある場合など、重度の血液学的徴候が発生した場合、ルキソリチニブは半分の用量で使用するか、必要に応じて中止することができ、血液学的回復後に使用を続けることができます。

モデル予測の低リスク: 通常の aGVHD 予防レジメン。
薬：ルキソリチニブ

モデル予測の高リスク患者：少なくとも移植後 60 日目までルキソリチニブ 5mg を 1 日 2 回経口投与し、100 日後に終了。 重度の好中球減少症など、重度の血液学的徴候が発生した場合 (

モデルで予測された中程度のリスクの患者: ルキソリチニブ 2.5mg を 1 日 2 回経口投与し、少なくとも移植後 60 日目まで投与し、100 日後に中止した。 重度の好中球減少症など、重度の血液学的徴候が発生した場合 (

モデル予測の低リスク: 通常の aGVHD 予防レジメン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAGIC基準による移植後100日間の重度のaGVHD
時間枠：移植後100日
移植後100日以内の重度のaGVHDの発生率。 各ケースの医療記録は、2 人または 3 人の医師によってレビューされ、aGVHD の診断と等級付けが確認されます (MAGIC 基準による)。
移植後100日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAGIC基準による移植後100日間のさまざまな標的臓器のaGVHD
時間枠：移植後100日
さまざまな標的臓器における aGVHD (任意のグレード) の発生率。 各ケースの医療記録は、2 人または 3 人の医師によってレビューされ、aGVHD の診断と等級付けが確認されます (MAGIC 基準による)。
移植後100日
移植後1.5年間の全生存率
時間枠：移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
患者は、移植後14、28、42、60、90、180、270、360、および540日目に追跡されます。生存に関するデータが収集されます。
移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
移植後1年半の無再発生存率と再発率
時間枠：移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
患者は、移植後14、28、42、60、90、180、270、360、および540日目に追跡されます。再発のデータが収集されます。
移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
移植後1年半の感染症発生率
時間枠：移植後1.5年
感染は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。無菌部位から収集されたサンプル中に細菌または真菌が存在することが培養で確認された。サイトメガロウイルスの場合は5000コピー/ ml以上、エプスタインバーウイルスの場合は10000コピー/ ml以上のポリメラーゼ連鎖反応で確認されたウイルス血症;または体温が38℃以上で、非滅菌部位からの病原体の存在が培養で確認されている。
移植後1.5年
有害事象共通用語基準バージョン 5.0 による移植後 100 日間の治療の安全性
時間枠：移植後100日
治療の有害事象に関するデータが収集されます。
移植後100日
移植後1.5年間の総治療費
時間枠：移植後1.5年
治療の総費用に関するデータは、医療記録から収集されます。
移植後1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2022034（adult）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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