Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ciężkiej ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u dorosłych pacjentów przy użyciu modelu daGOAT

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące zapobiegania ciężkiej ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych u dorosłych pacjentów przy użyciu modelu daGOAT

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w terapii profilaktycznej dorosłych pacjentów, u których przewiduje się wysokie ryzyko rozwoju ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) za pomocą modelu dynamicznego przewidywania początku aGVHD Tianjin (daGOAT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę zastosowania modelu daGOAT w rzeczywistych warunkach klinicznych w Instytucie Hematologii Chińskiej Akademii Nauk Medycznych (IHCAMS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć > 16 lat;
  2. Pacjenci otrzymujący niedopasowane ludzkie antygeny leukocytarne i przeszczep allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych niezwiązanych z krwią pępowinową;
  3. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne;
  4. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transplantacja tandemowa lub przeszczepy wielokrotne;
  2. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący ruksolitynibu;
  3. Choroby psychiczne lub inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie wymogów dotyczących leczenia i monitorowania w ramach badań;
  4. pacjentki, które są w ciąży lub nie mogą stosować odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia;
  5. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania z innych powodów lub będą ponosić duże ryzyko, jeśli wezmą udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa profilaktyki modelowej daGOAT

Pacjenci wysokiego ryzyka przewidziani na podstawie modelu: ruksolitynib 5 mg dwa razy dziennie do co najmniej 60 dnia po przeszczepie i przerwanie leczenia po 100 dniu. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów hematologicznych, takich jak ciężka neutropenia (<0,1 × 10^9/l), ruksolitynib można stosować w połowie dawki lub w razie potrzeby przerwać podawanie ruksolitynibu i kontynuować po uzyskaniu poprawy hematologicznej.

Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem przewidywanym na podstawie modelu: ruksolitynib 2,5 mg dwa razy na dobę p po co najmniej do 60. dnia po przeszczepie i przerwanie leczenia po 100. dniu. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów hematologicznych, takich jak ciężka neutropenia (<0,1 × 10^9/l), ruksolitynib można stosować w połowie dawki lub w razie potrzeby przerwać podawanie ruksolitynibu i kontynuować po uzyskaniu poprawy hematologicznej.

Przewidywane przez model niskie ryzyko: regularne schematy profilaktyczne aGVHD.
Lek: Ruksolitynib

Pacjenci wysokiego ryzyka przewidziani na podstawie modelu: ruksolitynib 5 mg dwa razy dziennie do co najmniej 60 dnia po przeszczepie i przerwanie leczenia po 100 dniu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy hematologiczne, takie jak ciężka neutropenia (

Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem przewidywanym na podstawie modelu: ruksolitynib 2,5 mg dwa razy na dobę p po co najmniej do 60. dnia po przeszczepie i przerwanie leczenia po 100. dniu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy hematologiczne, takie jak ciężka neutropenia (

Przewidywane przez model niskie ryzyko: regularne schematy profilaktyczne aGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie aGVHD w ciągu 100 dni po transplantacji zgodnie z kryteriami MAGIC
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania ciężkiej aGVHD po przeszczepie w ciągu 100 dni. Dokumentacja medyczna dla każdego przypadku zostanie przejrzana przez dwóch lub trzech lekarzy w celu potwierdzenia diagnozy i oceny aGVHD (zgodnie z kryteriami MAGIC)
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aGVHD w różnych narządach docelowych w ciągu 100 dni po przeszczepie zgodnie z kryteriami MAGIC
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Występowanie aGVHD (dowolnego stopnia) w różnych narządach docelowych. Dokumentacja medyczna dla każdego przypadku zostanie przejrzana przez dwóch lub trzech lekarzy w celu potwierdzenia diagnozy i oceny aGVHD (zgodnie z kryteriami MAGIC)
100 dni po przeszczepie
Całkowite przeżycie w ciągu 1,5 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 i 540 po transplantacji
Pacjenci będą obserwowani w dniach 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 i 540 po przeszczepie; zbierane będą dane dotyczące przeżycia.
Dni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 i 540 po transplantacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów i wskaźnik nawrotów w ciągu 1,5 roku po transplantacji
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 i 540 po transplantacji
Pacjenci będą obserwowani w dniach 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 i 540 po przeszczepie; gromadzone będą dane dotyczące nawrotu choroby.
Dni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 i 540 po transplantacji
Częstość występowania zakażeń w ciągu 1,5 roku po transplantacji
Ramy czasowe: 1,5 roku po przeszczepie
Zakażenie zdefiniowano jako spełnienie jednego z następujących kryteriów: potwierdzona hodowlą obecność bakterii lub grzybów w próbce pobranej z sterylnego miejsca; wiremia potwierdzona reakcją łańcuchową polimerazy przy ≥ 5000 kopii/ml dla wirusa cytomegalii lub ≥ 10 000 kopii/ml dla wirusa Epsteina-Barra; lub temperatura ciała ≥ 38 ℃ z potwierdzoną hodowlą obecnością patogenów z miejsca niesterylnego.
1,5 roku po przeszczepie
Bezpieczeństwo leczenia w okresie 100 dni po transplantacji wg Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Gromadzone będą dane dotyczące zdarzeń niepożądanych leczenia.
100 dni po przeszczepie
Całkowity koszt leczenia w ciągu 1,5 roku po transplantacji
Ramy czasowe: 1,5 roku po przeszczepie
Dane o całkowitym koszcie leczenia zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
1,5 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2022034（adult）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami