Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av alvorlig akutt graft-versus-host-sykdom hos voksne pasienter som bruker en daGOAT-modell

4. desember 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enarms klinisk studie av forebygging av alvorlig akutt graft-versus-host-sykdom etter at voksne pasienter har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av en daGOAT-modell

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib for profylaktisk behandling av voksne pasienter som er spådd å ha en høy risiko for å utvikle alvorlig akutt graftversus-host sykdom (aGVHD) ved den dynamiske aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) modellen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å prospektivt evaluere bruken av daGOAT-modellen i kliniske miljøer i den virkelige verden ved Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være > 16 år gamle;
  2. Pasienter som mottar humant leukocyttantigen mismatchet og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon uten navlestrengsblod;
  3. Pasienter som kan ta orale medisiner;
  4. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema før starten av forskningsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tandemtransplantasjon eller flere transplantasjoner;
  2. Pasienter som er allergiske mot eller ikke kan tolerere ruxolitinib;
  3. Psykiske eller andre medisinske tilstander som gjør at pasientene ikke kan overholde kravene til forskningsbehandling og overvåking;
  4. Pasienter som er gravide eller ikke kan ta passende prevensjonstiltak under behandlingen;
  5. Pasienter som ikke er kvalifisert for studien på grunn av andre faktorer, eller vil ha stor risiko dersom de deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppen av daGOAT modell forebygging

Modellpredikerte høyrisikopasienter: ruxolitinib 5 mg bid po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib brukes ved halv dose eller seponeres etter behov, og kan fortsette å brukes etter hematologigjenoppretting.

Modellpredikerte pasienter med moderat risiko: ruxolitinib 2,5 mg bid p po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (<0,1×10^9/L), kan ruxolitinib brukes ved halv dose eller seponeres etter behov, og kan fortsette å brukes etter hematologigjenoppretting.

Modellspådd lav risiko: vanlige aGVHD-profylaktiske regimer.
Legemiddel: Ruxolitinib

Modellpredikerte høyrisikopasienter: ruxolitinib 5 mg bid po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (

Modellpredikerte pasienter med moderat risiko: ruxolitinib 2,5 mg bid p po til minst dag 60 etter transplantasjon og avsluttet etter dag 100. Hvis det oppstår alvorlige hematologiske tegn som når det er alvorlig nøytropeni (

Modellspådd lav risiko: vanlige aGVHD-profylaktiske regimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig aGVHD i løpet av 100 dager etter transplantasjon i henhold til MAGIC-kriteriene
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av alvorlig aGVHD etter transplantasjon innen 100 dager. De medisinske journalene for hvert tilfelle vil bli gjennomgått av to eller tre leger for å bekrefte aGVHD-diagnosen og graderingen (i henhold til MAGIC-kriteriene)
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aGVHD i ulike målorganer i løpet av 100 dager etter transplantasjon i henhold til MAGIC-kriteriene
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst av aGVHD (hvilken grad som helst) i ulike målorganer. De medisinske journalene for hvert tilfelle vil bli gjennomgått av to eller tre leger for å bekrefte aGVHD-diagnosen og graderingen (i henhold til MAGIC-kriteriene)
100 dager etter transplantasjon
Total overlevelse i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Pasientene vil bli fulgt opp på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon; data om overlevelse vil bli samlet inn.
Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Tilbakefallsfri overlevelse og tilbakefallsrate i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Pasientene vil bli fulgt opp på dag 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon; data om tilbakefall vil bli samlet inn.
Dager 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 og 540 etter transplantasjon
Forekomst av infeksjoner i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
Infeksjon ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier: kulturbekreftet tilstedeværelse av bakterier eller sopp i en prøve samlet fra et sterilt sted; polymerasekjedereaksjon-bekreftet viremi ved ≥ 5000 kopier/ml for cytomegalovirus eller ≥ 10 000 kopier/ml for Epstein-Barr-virus; eller kroppstemperatur ≥ 38 ℃ med kulturbekreftet tilstedeværelse av patogener fra et ikke-sterilt sted.
1,5 år etter transplantasjon
Behandlingssikkerhet i løpet av 100 dager etter transplantasjon i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Data om uønskede hendelser ved behandling vil bli samlet inn.
100 dager etter transplantasjon
Totalkostnad for behandling i løpet av 1,5 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1,5 år etter transplantasjon
Data om totale behandlingskostnader vil bli samlet inn fra journalen.
1,5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2022034（adult）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger