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Prävention einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei erwachsenen Patienten unter Verwendung eines daGOAT-Modells

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Prävention einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten unter Verwendung eines daGOAT-Modells

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib für die prophylaktische Therapie von erwachsenen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) durch das dynamische aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT)-Modell prognostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung des daGOAT-Modells in realen klinischen Umgebungen am Institut für Hämatologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (IHCAMS) prospektiv zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen > 16 Jahre alt sein;
  2. Patienten, die eine humane Leukozyten-Antigen-Fehlpaarung und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ohne Nabelschnurblut erhalten;
  3. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können;
  4. Patienten müssen vor Beginn des Forschungsverfahrens eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Tandemtransplantation oder multiple Transplantationen;
  2. Patienten, die allergisch gegen Ruxolitinib sind oder Ruxolitinib nicht vertragen;
  3. Psychische oder andere Erkrankungen, die die Patienten unfähig machen, die Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen zu erfüllen;
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
  5. Patienten, die aufgrund anderer Faktoren für die Studie nicht geeignet sind oder bei der Teilnahme an der Studie ein hohes Risiko tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Gruppe der daGOAT-Modellprävention

Modellprognostizierte Hochrisikopatienten: Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, z. B. bei schwerer Neutropenie (< 0,1 × 10 ^ 9/l), kann Ruxolitinib in halber Dosis angewendet oder gegebenenfalls abgesetzt und nach Erholung der Hämatologie weiter angewendet werden.

Modellprognostizierte Patienten mit mittlerem Risiko: Ruxolitinib 2,5 mg zweimal täglich p po bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, z. B. bei schwerer Neutropenie (< 0,1 × 10 ^ 9/l), kann Ruxolitinib in halber Dosis angewendet oder gegebenenfalls abgesetzt und nach Erholung der Hämatologie weiter angewendet werden.

Modellvorhergesagtes niedriges Risiko: regelmäßige aGVHD-Prophylaxeschemata.
Arzneimittel: Ruxolitinib

Modellprognostizierte Hochrisikopatienten: Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, wie z. B. bei schwerer Neutropenie (

Modellprognostizierte Patienten mit mittlerem Risiko: Ruxolitinib 2,5 mg zweimal täglich p po bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn schwere hämatologische Symptome auftreten, wie z. B. bei schwerer Neutropenie (

Modellvorhergesagtes niedriges Risiko: regelmäßige aGVHD-Prophylaxeschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere aGVHD während 100 Tagen nach Transplantation gemäß den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Auftreten schwerer aGvHD nach Transplantation innerhalb von 100 Tagen. Die Krankenakten für jeden Fall werden von zwei oder drei Ärzten überprüft, um die aGvHD-Diagnose und -Einstufung (gemäß den MAGIC-Kriterien) zu bestätigen.
100 Tage nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aGvHD in verschiedenen Zielorganen während 100 Tagen nach Transplantation gemäß den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Auftreten von aGvHD (jeden Grades) in verschiedenen Zielorganen. Die Krankenakten für jeden Fall werden von zwei oder drei Ärzten überprüft, um die aGvHD-Diagnose und -Einstufung (gemäß den MAGIC-Kriterien) zu bestätigen.
100 Tage nach Transplantation
Gesamtüberleben während 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach der Transplantation nachuntersucht; Überlebensdaten werden erhoben.
Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Rezidivfreie Überlebensrate und Rezidivrate während 1,5 Jahren nach Transplantation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach der Transplantation nachuntersucht; Rückfalldaten werden erhoben.
Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Inzidenz von Infektionen innerhalb von 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Transplantation
Eine Infektion wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: kulturell bestätigtes Vorhandensein von Bakterien oder Pilzen in einer Probe, die von einer sterilen Stelle entnommen wurde; Polymerase-Kettenreaktion-bestätigte Virämie bei ≥ 5000 Kopien/ml für das Cytomegalovirus oder ≥ 10000 Kopien/ml für das Epstein-Barr-Virus; oder Körpertemperatur ≥ 38 ℃ mit kulturbestätigtem Vorhandensein von Krankheitserregern aus einer unsterilen Stelle.
1,5 Jahre nach Transplantation
Sicherheit der Behandlung während 100 Tagen nach der Transplantation gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Es werden Daten zu Nebenwirkungen der Behandlung erhoben.
100 Tage nach Transplantation
Gesamtkosten der Behandlung während 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Transplantation
Daten über die Gesamtkosten der Behandlung werden aus den Krankenakten erhoben.
1,5 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2022034（adult）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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