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DCD における初期の発生と診断の軌跡 (DCD_Parent)

2022年11月14日 更新者：University Ghent

フランダースにおける DCD の子供の初期の発達と診断の軌跡

この研究の目的は、フランダースにおける DCD の子供の初期の発達と診断の軌跡をマッピングすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Diagnostic and Statistical manual 5th edition (DSM-V) は、発達性協調障害 (DCD) を、運動協調スキルの習得と実行における早期発症障害と定義しています。 これらの赤字は、日常生活の活動のパフォーマンスを大幅に妨げ、学業の生産性、余暇、遊びに影響を与えます。

DCD は就学前に特定できますが、診断は一般的に小学校の年齢で行われます。 3歳になる前（t.i. 乳児期)、一部の親は、この年齢層で DCD が診断されることはめったにありませんが、すでに子供に「何かがおかしい」と表明しています。

5 歳未満の小児の DCD に関する知識は限られています。 この研究の目的は 2 つあります。DCD の子供の初期の発達を調査し、フランダースにおける DCD の診断軌跡をマッピングすることです。

設計: 音声記録された詳細なインタビューによる定性的な物語の帰納的研究の設計

サンプリング: 意図的な最大変動サンプリングが適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DCDの子供の親

説明

包含基準:

  1. DCDと診断された子供の親または保護者
  2. 過去2年以内のDCDの診断
  3. 子供はマックスでした。 DCD 診断時の年齢 12 歳

除外基準:

  1. 幼児期に発育に大きな影響を与える重篤な疾患がない（がん、重大な事故など）
  2. ベルギー国外での診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DCDの親
DCDの子供の両親に詳細なインタビューが行われます。 保護者は、発達性協調障害アンケート (DCD-Q) に記入するよう求められます。
他の：徹底した保護者面談
DCDと診断された子供を持つ親の半構造化インタビューが行われます。 インタビューは録音されます。 音声ファイルは逐語的に転写され、物語分析法を使用して分析されます。
他の：発達性協調障害アンケート (DCD-Q)
保護者は DCD-Q に記入するよう求められます。 これは、サンプルの説明に役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビューによる妊娠中のDCDの子供の初期発達特性（質的研究）。
時間枠：2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）

インタビューの定性的ナラティブ分析を実施するため、標準化された測定ツールは使用されません。

以下の関心分野について調査します。

- 妊娠:(胎動、分娩合併症)
2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）
インタビューによる幼児期の DCD 児の初期発達特性 (質的研究)。
時間枠：2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）

インタビューの定性的ナラティブ分析を実施するため、標準化された測定ツールは使用されません。

以下の関心分野について調査します。

- 幼少期 (摂食、鳴き声、睡眠、マイルストーン、行動、遊び)
2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）
インタビューによるDCD（未就学児）の子供の早期発達特性（質的研究）。
時間枠：2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）

インタビューの定性的ナラティブ分析を実施するため、標準化された測定ツールは使用されません。

以下の関心分野について調査します。

- 未就学児 (興味、運動活動、行動、友達、疲労、コミュニケーション、遊び)
2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビューによるフランダースの DCD 児の診断の軌跡。
時間枠：2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）

インタビューの定性的ナラティブ分析を実施するため、標準化された測定ツールは使用されません。

次の関心分野について調査します。

  • 親/託児所/家族/友人/学校は、アドバイス/助けを求めることにつながった懸念を表明しましたか? どの懸念？
  • 両親は誰からどのアドバイスやどのような援助を受けましたか? 彼らは彼らに何をしましたか？
  • 彼らはどの介護者に相談しましたか? 結果/アドバイスは何でしたか?
  • 誰がその子供を DCD と診断しましたか?誰が関与していましたか？
  • DCDの診断に至った要素は?

フランダースにおける DCD の診断に至る軌跡をマッピングします。
2019年1月～2020年12月 20回（所要時間：約1.5～2時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy De Roubaix, Master、University Ghent
  • スタディチェア：Hilde Van Waelvelde, PhD、University Ghent
  • スタディチェア：Dominique Van De Velde, PhD、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B670201836914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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