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Desenvolvimento inicial e trajetórias diagnósticas em TDC (DCD_Parent)

14 de novembro de 2022 atualizado por: University Ghent

Desenvolvimento inicial e trajetórias diagnósticas na criança com DCD em Flandres

O objetivo deste estudo é mapear o desenvolvimento inicial de crianças com TDC e a trajetória diagnóstica na Flandres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª edição (DSM-V) define o Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (TDC) como déficits de início precoce na aquisição e execução de habilidades de coordenação motora. Esses déficits interferem significativamente no desempenho das atividades de vida diária e impactam na produtividade acadêmica, lazer e brincadeiras.

Embora o DCD possa ser identificado durante a pré-escola, o diagnóstico geralmente ocorre na idade escolar. Antes dos três anos de idade (t.i. infância), alguns pais já expressam "algo está errado" com seus filhos, embora o DCD raramente seja diagnosticado nessa faixa etária.

O conhecimento sobre DCD em crianças antes dos cinco anos de idade é limitado. O objetivo deste estudo é duplo: explorar o desenvolvimento inicial de crianças com DCD e mapear a trajetória diagnóstica do DCD em Flandres.

Projeto: Um projeto de estudo indutivo narrativo qualitativo por meio de entrevistas em profundidade gravadas em áudio

Amostragem: A amostragem intencional de variação máxima será aplicada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais de crianças com DCD

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pai ou tutor de uma criança diagnosticada com DCD
  2. Diagnóstico de DCD nos últimos dois anos
  3. Criança era máx. 12 anos de idade no momento do diagnóstico de DCD

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma doença grave na primeira infância com grande impacto no desenvolvimento (câncer, acidente grave,…)
  2. Diagnóstico fora da Bélgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pais DCD
Será realizada uma entrevista em profundidade com os pais de uma criança com TDC. Os pais serão solicitados a preencher um Questionário de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (DCD-Q).
Outro: Entrevista aprofundada com os pais
Será realizada uma entrevista semiestruturada com os pais de uma criança com diagnóstico de TDC. A entrevista será gravada em áudio. O arquivo de áudio será transcrito ad-verbatim e analisado por métodos de análise narrativa.
Outro: Questionário de Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação (DCD-Q)
Os pais serão solicitados a preencher o DCD-Q. Isso nos ajudará a descrever a amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do desenvolvimento inicial de crianças com TDC durante a gravidez (pesquisa qualitativa) por meio de entrevista.
Prazo: 20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Como faremos uma análise narrativa qualitativa das entrevistas, não serão utilizadas ferramentas de medição padronizadas.

Vamos sondar os seguintes campos de interesse:

- Gravidez: (movimentos fetais, complicações no parto)
20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Características do desenvolvimento inicial de crianças com DCD durante a primeira infância (pesquisa qualitativa) por meio de uma entrevista.
Prazo: 20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Como faremos uma análise narrativa qualitativa das entrevistas, não serão utilizadas ferramentas de medição padronizadas.

Vamos sondar os seguintes campos de interesse:

- Infância (alimentação, cyring, sono, marcos, comportamento, jogo)
20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020
Características do desenvolvimento inicial de crianças com TDC (pré-escolares) (pesquisa qualitativa) por meio de entrevista.
Prazo: 20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Como faremos uma análise narrativa qualitativa das entrevistas, não serão utilizadas ferramentas de medição padronizadas.

Vamos sondar os seguintes campos de interesse:

- Pré-escolar (interesses, atividades motoras, comportamento, amigos, fadiga, comunicação, brincar)
20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias diagnósticas de crianças com DCD em Flandres por meio de uma entrevista.
Prazo: 20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Como faremos uma análise narrativa qualitativa das entrevistas, não serão utilizadas ferramentas de medição padronizadas.

Vamos sondar o seguinte campo de interesse:

  • Os pais/creche/família/amigos/escola expressaram preocupações que os levaram a procurar aconselhamento/ajuda? Quais preocupações?
  • Que conselhos ou que ajuda receberam os pais de quem? O que eles fizeram com eles?
  • Quais cuidadores eles consultaram? Quais foram os resultados/conselhos?
  • Quem diagnosticou a criança com DCD? Quem estava envolvido?
  • Quais elementos levaram ao diagnóstico de DCD?

Vamos mapear as trajetórias que levam ao diagnóstico de DCD em Flandres.
20 entrevistas (duração: aproximadamente 1,5 a 2 horas) de janeiro de 2019 a dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy De Roubaix, Master, University Ghent
  • Cadeira de estudo: Hilde Van Waelvelde, PhD, University Ghent
  • Cadeira de estudo: Dominique Van De Velde, PhD, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B670201836914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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