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太りすぎ/肥満の青年およびCOVID-19感染における腸内微生物叢の食事調節 (DIVINE)

2025年2月23日 更新者：Prof Rina Agustina, MD, PhD、Indonesia University

青少年の栄養状態とCOVID-19感染に対する腸内微生物叢の食事調節：腸肺軸

プロバイオティクスの介入は現在、病気の症状の緩和、下痢や呼吸器感染症からの保護、有益な腸内微生物叢の定着を改善することによる成長への影響、免疫系の調節など、健康を促進する上で支持的な利点を提供することが提案されています。小道。 これは、プロバイオティクスが栄養を改善し、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) に対するリスクを軽減する可能性のあるウイルス感染のリスクを軽減するための代替になる可能性があることを示しています。 青年期にプロバイオティクスを導入すると、炎症を緩和し、腸内細菌叢を逆転させることができます. しかし、青少年における SARS COV-2 に対する抗体応答の増強に対するプロバイオティクス補給の効果に関する証拠は不足しています。 さらに、以前の研究では、青少年の太りすぎや肥満を改善するプロバイオティクス補給の潜在的な効果が示されました. ある要素の変化が他の要素に影響を与えるため、栄養、感染、免疫の間には双方向の関係が存在します。 この研究の主な目的は、健康的な食事と身体活動のカウンセリング、および心理社会的刺激と組み合わせたプロバイオティクスの補給による、過体重および肥満の青年の腸内細菌叢の食事調整が​​、栄養状態と COVID-19 ワクチン接種に対する抗体反応に及ぼす影響を調査することです。 この試験では、過体重および肥満の青年に対して 20 週間の介入を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

思春期は、幼少期から成人期への移行期です。 青少年は、質の低い食事、果物や野菜の摂取量の減少、身体活動の低下、喫煙習慣、アルコール消費など、多くの生物医学的暴露に対して脆弱です。精神的うつ病、親の苦痛、家計収入などの非生物医学的側面は、多くの健康上の結果のリスクの増加と関連していることが知られていました. 肥満の青年は、多くの感染症、病気の転帰や合併症の悪化、ワクチン接種に対する抗体反応の低下に対して脆弱です。 太りすぎや肥満の人におけるCovid-19の発生率を調査した研究はまだ少ない. 思春期はまた、貧しい食生活、身体活動の低下、睡眠不足、ストレス、および物質の使用 (喫煙、薬物、およびアルコール) による微生物の変化または dysbiosis に敏感な時期です。 SARS-COV-2感染症の既存の有病率は青年期に増加しており、この集団ではワクチンプログラムが優先されていないにもかかわらず、SARS-COV-2感染の予防戦略はこの集団では効果が低くなる可能性があります. さらに、質の低い食生活や生活習慣、家庭での家族群の伝播は、政策で十分に対処されていないことがよくあります。 これらの要因は、子供や青年が COVID-19 に曝露する可能性が最も高くなる原因となる可能性があります。 青少年の曝露は深刻な健康への悪影響に関連しているため、栄養上の結果を改善し、COVID-19感染のリスクを軽減するための効果的な介入は、長期的にかなりの利益をもたらします。 しかし、インドネシアおよび世界の青少年に対するそのような介入は不足しています。

この研究は、ランダム化臨床試験 (RCT) とプラセボの並行対照研究です。 調査は、インドネシアのジャカルタ、スラバヤ、ジョグジャカルタの中学校と高校で実施されます。

COVID-19の発生を踏まえ、(1)中央政府(インドネシア保健省)、(2)地方政府(DKI Jakarta)、(3)大学、(4)データにより、対面での活動が許可された場合安全監視委員会、および（5）被験者の同意を得て、その後、活動は、人員と被験者の両方のCOVID-19予防策で厳密に調整する必要があります. 活動に関与するすべての職員と被験者は、訪問前にCOVID-19症状スクリーニングフォームに記入する必要があり、完全な用量でワクチン接種を受けています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • 副調査官：
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • 副調査官：
          • Dian N Chandra, PhD
        • 副調査官：
          • Alfi R Putri, MSc
        • 副調査官：
          • Mira Mutiyani, MSc
        • 副調査官：
          • Emy Huriyati, PhD
        • 副調査官：
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • 副調査官：
          • Ainun Nisa, SGz
        • 副調査官：
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • 副調査官：
          • Lilik Djuari, PhD
        • 副調査官：
          • Adi Pranoto, MKes
        • 副調査官：
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • 主任研究者：
          • Rina Agustina, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julie Bines, PhD
        • 副調査官：
          • Susan Sawyer, PhD
        • 副調査官：
          • Murdani Abdullah, PhD
        • 副調査官：
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • 副調査官：
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • 副調査官：
          • Triska S Nindya, PhD
        • 副調査官：
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • 副調査官：
          • Dwi Susanti, PhD
        • 副調査官：
          • Alpha F Athiyyah, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ジャカルタ、スラバヤ、ジョグジャカルタ市に 6 か月以上恒久的に居住している。
  2. 明らかに健康です。
  3. 12～17歳の男女。
  4. 太りすぎまたは肥満（年齢によるBMIのzスコア> + 1SD）;
  5. COVID-19 ワクチンを少なくとも 2 回接種している場合、ワクチンは CoronaVac® (Sinovac) でなければなりません。
  6. 募集前にワクチン接種後最低6か月。
  7. 両親はインフォームドコンセントに喜んで署名し、青少年はインフォームドコンセントを提供します。
  8. BPJS または同様の健康保険など、有効な健康保険に加入している必要があります。

除外基準:

  1. PCRまたは医療施設または独立した研究所からの抗原によって確認された、過去1か月以内のCOVID-19感染の病歴がある;
  2. 慢性および非感染性疾患、先天性疾患、障害の病歴がある;
  3. 現在、活動性結核の疑いがあると診断されていると報告されています（原発性肺結核、粟粒結核、出血性の咳骨結核、髄膜炎結核）。
  4. -胃腸または吸収不良障害（セリアック病や炎症性腸疾患など）の病歴がある 過去3か月以内または研究中;
  5. -研究開始の2週間前に抗生物質を服用している（青年は、最後の抗生物質摂取の3週間後に含まれます）;
  6. 他の薬を服用している、または免疫反応に影響を与える可能性のある病気にかかっている - すなわち、免疫不全、免疫抑制薬、輸血または他の血液製剤;
  7. インスリンおよび/または脂質異常症治療薬の服用;
  8. 妊娠中および/または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
220人の過体重/肥満の若者にプロバイオティクスと、健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリングが提供されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
3つのプロバイオティクス株の組み合わせ：ラクトバチルス・ラムノサス（LGG）、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種。 ラクチス (BB-12)、ラクトバチルス アシドフィルス (LA-5)
行動：健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリング
健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリング。
プラセボコンパレーター：コントロール
過体重/肥満の若者220人にプラセボプロバイオティクスの投与と、健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリングが施される。
行動：健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリング
健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリング。
ダイエットサプリメント：プラセボ プロバイオティクス
マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢別 BMI z スコア (BAZ)
時間枠：5、10、15、および 20 週間
人体測定値から得られる BAZ の変化、つまり、体重 (kg) と身長 (m) を BMI に変換したもの
5、10、15、および 20 週間
SARS-COV-2力価濃度に特異的な免疫グロブリンG（IgG）
時間枠：10週と20週
電気化学発光イムノアッセイ（ECLIA）によって評価されたSARS-COV-2力価濃度に特異的なIgGの変化
10週と20週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
α-腸内微生物叢の多様性
時間枠：20週間
1) Chao1、2) 系統発生的多様性、および 3) シャノン指数によって測定された α 多様性の変化。
20週間
β-腸内細菌叢の多様性
時間枠：20週間
Β多様性の変化：サンプル間の群集構成（観察された分類群の同一性）の変動性として
20週間
SARS-COV-2に対するモノクローナル抗体の親和性
時間枠：10週と20週
競合ELISAによって測定されたSARS-COV-2スパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体の平衡解離定数（KD）の変化
10週と20週
SARS-COV-2力価濃度に特異的な分泌型免疫グロブリンA（sIgA）
時間枠：10週と20週
競合ELISAによって評価されたSARS-COV-2力価濃度に特異的なsIgAの変化
10週と20週
食事の質
時間枠：5、10、15、および 20 週間
24 時間のリコール データからの、2015 年ヘルシー イーティング インデックスによって評価された食事の質のスコアの変化
5、10、15、および 20 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-COV-2感染
時間枠：20週間
症候性 COVID-19 と PCR 陽性の割合の変化
20週間
身長
時間枠：5、10、15、および 20 週間
人体計測による年齢別身長 Z スコアの変化
5、10、15、および 20 週間
腹部肥満（胴囲）
時間枠：5、10、15、および 20 週間
人体計測による胴囲の変化
5、10、15、および 20 週間
腹部肥満（ウエストヒップ比）
時間枠：5、10、15、および 20 週間
人体計測によるウエストヒップ比の変化
5、10、15、および 20 週間
中上腕周り
時間枠：5、10、15、および 20 週間
人体計測による中上腕周りの変化
5、10、15、および 20 週間
SARS-Cov-2 に対する免疫グロブリン M (IgM)
時間枠：10週と20週
電気化学発光免疫測定法（ECLIA）によって評価されたIgM力価濃度の変化
10週と20週
SARS-Cov-2に対する中和抗体
時間枠：10週と20週
サロゲートウイルス中和試験（sVNT）によって評価された総中和抗体価の変化
10週と20週
腸内細菌叢のプロファイリング
時間枠：20週間
次世代シーケンシング (NGS) によって評価された腸内細菌叢の組成の変化
20週間
短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：20週間
ガスクロマトグラフによるSCFA濃度変化
20週間
身体活動
時間枠：5、10、15、および 20 週間
思春期の国際身体活動アンケート (IPAQ-A) スコアの変化。最小値は 0 MET 分/週、最大スコアは 3000 MET 分/週です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
5、10、15、および 20 週間
身体イメージ
時間枠：20週間
体型アンケート-34 (BSQ-34) スコアの変化。 最小スコアは 34、最大スコアは 204 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
20週間
うつ
時間枠：20週間
青年期の患者健康アンケート (PHQ-A) スコアの変化。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
20週間
自尊心
時間枠：20週間
ローゼンバーグの自尊心尺度の変化。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 37 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
20週間
生活の質のスコア
時間枠：20週間
思春期の若者の生活の質のスコアの変化 - 研究版 (YQOL-R)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
20週間
罹患率
時間枠：5、10、15、および 20 週間
病気の種類と頻度
5、10、15、および 20 週間
死亡
時間枠：5、10、15、および 20 週間
病気の種類と頻度
5、10、15、および 20 週間
子供のウェクスラー知能指数のスコア
時間枠：20週間
子供のためのウェクスラー知能指数（WISC）の変化。 最小スコアは 70 で、最大スコアは 159 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
20週間
脳由来神経栄養因子レベル
時間枠：20週間
ELISAによって評価された脳由来神経栄養因子（BDNF）のレベルの変化
20週間
貧血状態
時間枠：20週間
ヘモグロビン濃度の変化
20週間
腸の完全性（ゾーンリン）
時間枠：20週間
ELISAによって評価された血清ゾンリンのレベルの変化とELISAによって評価される糞便ゾーンリンのレベルの変化
20週間
腸の完全性（Occludin）
時間枠：20週間
ELISAによって評価された糞便オクルディンのレベルの変化
20週間
腸の炎症
時間枠：20週間
ELISAによって評価された糞便カルプロテクチンの濃度の変化
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rina Agustina, PhD、Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIVINE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インドネシア共和国保健省からの承認を受けて、合理的な要求に応じて臨床試験から利用できるデータを作成します。 これは、次の規制に従います。（1）材料、情報コンテンツ、およびデータの譲渡と使用に関する保健省第85年の規制。 （2）Healthに関する法律No. 17年2023年。 （3）2023年の法律第17号の実施規制に関する政府規制第28年2024年。 （4）個人データ保護に関する2022年法律第27号。 個々のデータは匿名に保たれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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