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Modulación dietética de la microbiota intestinal en adolescentes con sobrepeso/obesidad e infección por COVID-19 (DIVINE)

23 de febrero de 2025 actualizado por: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Modulación dietética de la microbiota intestinal sobre el estado nutricional y la infección por COVID-19 en adolescentes: eje intestino-pulmón

La intervención probiótica se ha sugerido actualmente para proporcionar beneficios de apoyo en la promoción de la salud, incluido el alivio de los síntomas de la enfermedad, la protección contra la diarrea y las infecciones respiratorias, afectando el crecimiento y modulando el sistema inmunitario al mejorar la colonización de la microbiota intestinal beneficiosa, orientando el eje intestino-pulmón ruta. Esto indica que los probióticos pueden convertirse en una alternativa para mejorar la nutrición y reducir el riesgo de infecciones virales que pueden reducir el riesgo contra el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). La introducción a los probióticos durante la adolescencia puede aliviar la inflamación e invertir la disbiosis. Sin embargo, falta evidencia sobre el efecto de la suplementación con probióticos en la mejora de la respuesta de anticuerpos al SARS COV-2 en adolescentes. Además, estudios previos mostraron el efecto potencial de la suplementación con probióticos para mejorar el sobrepeso y la obesidad en adolescentes. Existe una relación bidireccional entre la nutrición, la infección y la inmunidad, ya que los cambios en un elemento afectarán a los demás. El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la modulación dietética de la microbiota intestinal de adolescentes con sobrepeso y obesos a través de la suplementación con probióticos combinados con alimentación saludable y asesoramiento sobre actividad física y estimulación psicosocial sobre el estado nutricional y la respuesta de anticuerpos a la vacunación COVID-19. Este ensayo llevará a cabo una intervención de 20 semanas para adolescentes obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El período de la adolescencia es la transición de la niñez a la edad adulta. Los adolescentes son vulnerables a muchas exposiciones biomédicas, como una dieta de baja calidad, menor consumo de frutas y verduras, poca actividad física, hábito de fumar y consumo de alcohol; y aspectos no biomédicos como la depresión mental, la angustia de los padres y los ingresos del hogar, que se sabe que están asociados con un mayor riesgo de muchos resultados de salud. Los adolescentes obesos son vulnerables a muchas infecciones, malos resultados y complicaciones de la enfermedad, y menor respuesta de anticuerpos a las vacunas. Los estudios que han investigado la incidencia de Covid-19 en personas con sobrepeso y obesidad aún son escasos. La adolescencia también es un período sensible al cambio microbiano o disbiosis debido a la práctica de una dieta deficiente, poca actividad física, sueño inadecuado, estrés y uso de sustancias (fumar, drogas y alcohol). A pesar de que la prevalencia existente de infecciones por SARS-COV-2 está aumentando en adolescentes, y el programa de vacunación no está priorizado en esta población, lo que hace que la estrategia de prevención de la infección por SARS-COV-2 se vuelva menos efectiva en esta población. Además, la dieta y los hábitos de estilo de vida de baja calidad y la transmisión del grupo familiar en el hogar a menudo no se abordan completamente en la política. Estos factores pueden ser los contribuyentes a la exposición potencial más alta a COVID-19 para niños y adolescentes. Dado que la exposición entre los adolescentes está relacionada con efectos adversos graves para la salud, las intervenciones eficaces para mejorar los resultados nutricionales y reducir el riesgo de infección por COVID-19 proporcionarán beneficios sustanciales a largo plazo. Sin embargo, faltan tales intervenciones para adolescentes en Indonesia y en todo el mundo.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) y un estudio controlado paralelo con placebo. La investigación se llevará a cabo en escuelas secundarias y superiores de Yakarta, Surabaya y Yogyakarta, Indonesia.

A la luz del brote de COVID-19, si las actividades presenciales están permitidas por (1) el gobierno nacional (Ministerio de Salud de Indonesia), (2) el gobierno local (DKI Jakarta), (3) la universidad, (4) Datos Junta de Monitoreo de Seguridad, y (5) por consentimiento del sujeto, entonces las actividades deben ajustarse estrictamente con las medidas de prevención de COVID-19 tanto para el personal como para los sujetos. Todo el personal y los sujetos que estarán involucrados en las actividades deben completar el formulario de detección de síntomas de COVID-19 antes de la visita y haber sido vacunados con una dosis completa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Sub-Investigador:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Sub-Investigador:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Sub-Investigador:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Investigador principal:
          • Rina Agustina, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julie Bines, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. vivir en Yakarta, Surabaya y la ciudad de Yogyakarta durante al menos 6 meses de forma permanente;
  2. aparentemente saludable;
  3. hombres y mujeres, de 12 a 17 años;
  4. sobrepeso u obesidad (puntuación z del IMC para la edad >+1 DE);
  5. haber completado al menos dos dosis de la vacuna COVID-19, la vacuna debe ser CoronaVac® (Sinovac);
  6. mínimo 6 meses después de la vacunación antes de los reclutamientos.
  7. los padres están dispuestos a firmar el consentimiento informado y los adolescentes dan el asentimiento informado;
  8. Debe tener un seguro de salud activo, por ejemplo BPJS o un seguro de salud similar.

Criterio de exclusión:

  1. tener antecedentes de infección por COVID-19 en el último mes confirmado por PCR o antígeno de centros de atención médica o laboratorio independiente;
  2. tener antecedentes de enfermedades crónicas y no transmisibles, enfermedades congénitas y discapacidades;
  3. informó el diagnóstico actual como sospecha de Tuberculosis activa (TB pulmonar primaria, TB miliar, TB óseo sangrante para la tos, TB meningitis);
  4. tener antecedentes de trastornos gastrointestinales o de malabsorción (como enfermedad celíaca y enfermedad inflamatoria intestinal) en los últimos tres meses o durante el estudio;
  5. tomar antibióticos durante 2 semanas antes del inicio del estudio (los adolescentes se incluirán después de 3 semanas de la última toma de antibióticos);
  6. tomar otros medicamentos o tener enfermedades que puedan influir en la respuesta inmunitaria, es decir, deficiencias inmunitarias, medicamentos inmunosupresores, transfusiones de sangre u otros productos sanguíneos;
  7. tomar insulina y/o medicamentos antidislipidémicos;
  8. estar embarazada y/o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
220 adolescentes con sobrepeso/obesidad recibirán probióticos y asesoramiento sobre alimentación saludable, actividad física y estimulación psicosocial.
Suplemento dietético: Probióticos
Combinación de 3 cepas probióticas: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) y Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Conductual: Consejería en alimentación saludable, actividad física y estimulación psicosocial
Consejería en alimentación saludable, actividad física y estimulación psicosocial.
Comparador de placebos: Control
220 adolescentes con sobrepeso u obesidad recibirán probióticos placebo y asesoramiento sobre alimentación saludable, actividad física y estimulación psicosocial.
Conductual: Consejería en alimentación saludable, actividad física y estimulación psicosocial
Consejería en alimentación saludable, actividad física y estimulación psicosocial.
Suplemento dietético: Probióticos placebo
Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes z de IMC para la edad (BAZ)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambio en BAZ obtenido a partir de medidas antropométricas, es decir, peso (kg) y altura (m) convertidos a IMC
5, 10, 15 y 20 semanas
Inmunoglobulina G (IgG) específica para concentraciones de títulos de SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 10 y 20 semanas
Cambio en las concentraciones de título de IgG específicas para SARS-COV-2 evaluadas por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)
10 y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad de la microbiota intestinal α
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la diversidad α medida por 1) Chao1, 2) diversidad filogenética y 3) el índice de Shannon.
20 semanas
Diversidad de la microbiota intestinal β
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la diversidad β: como la variabilidad en la composición de la comunidad (la identidad de los taxones observados) entre las muestras
20 semanas
Afinidad de anticuerpos monoclonales frente al SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 10 y 20 semanas
Cambio en la constante de disociación de equilibrio (KD) del anticuerpo monoclonal contra la proteína del pico SARS-COV-2 medida por ELISA competitivo
10 y 20 semanas
Inmunoglobulina A secretora (sIgA) específica para concentraciones de títulos de SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 10 y 20 semanas
Cambio en la sIgA específica para las concentraciones de títulos de SARS-COV-2 evaluadas por ELISA competitivo
10 y 20 semanas
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambio en la puntuación de la calidad de la dieta evaluada por el Índice de alimentación saludable 2015 a partir de datos de recordatorios de 24 horas
5, 10, 15 y 20 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la proporción de COVID-19 sintomáticos y PCR positivos
20 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambios en la puntuación z de talla para la edad por medición antropométrica
5, 10, 15 y 20 semanas
Obesidad abdominal (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura por medida antropométrica
5, 10, 15 y 20 semanas
Obesidad abdominal (relación cintura-cadera)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambios en la relación cintura-cadera por medida antropométrica
5, 10, 15 y 20 semanas
Circunferencia media superior del brazo
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambios en la circunferencia del brazo medio superior por medición antropométrica
5, 10, 15 y 20 semanas
Inmunoglobulina M (IgM) contra el SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: 10 y 20 semanas
Cambios en las concentraciones de títulos de IgM evaluados por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)
10 y 20 semanas
Anticuerpo neutralizante contra el SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: 10 y 20 semanas
Cambios en el título de anticuerpos neutralizantes totales evaluados por la prueba de neutralización de virus sustituta (sVNT)
10 y 20 semanas
Perfil de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la composición de la microbiota intestinal evaluados por secuenciación de próxima generación (NGS)
20 semanas
Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambio en la concentración de SCFA por cromatografía de gases
20 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Cambios en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física para Adolescentes (IPAQ-A), el mínimo es 0 equivalentes metabólicos de tarea (MET) minutos/semana, y la puntuación máxima es 3000 MET minutos/semana. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
5, 10, 15 y 20 semanas
Imagen corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la puntuación del Cuestionario de forma corporal-34 (BSQ-34). La puntuación mínima es 34 y la máxima 204. Una puntuación más alta significa un peor resultado
20 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente para Adolescentes (PHQ-A). La puntuación mínima es 0 y la máxima 27. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
20 semanas
Autoestima
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la Escala de Autoestima de Rosenberg. El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 37. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
20 semanas
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en el puntaje de Calidad de Vida Juvenil para adolescentes-Versión de investigación (YQOL-R). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
20 semanas
Morbosidad
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Tipo y frecuencia de la enfermedad.
5, 10, 15 y 20 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 y 20 semanas
Tipo y frecuencia de la enfermedad.
5, 10, 15 y 20 semanas
Puntuación de la escala de inteligencia de Wechsler para niños
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC). La puntuación mínima es 70 y la puntuación máxima es 159. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
20 semanas
Nivel de factor neurotrópico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en el nivel del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) evaluados por ELISA
20 semanas
Estado de anemia
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la concentración de hemoglobina
20 semanas
Integridad intestinal (zonulina)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en el nivel de zonulina sérica evaluada por ELISA y cambios en el nivel de zonulina fecal evaluada por ELISA
20 semanas
Integridad intestinal (occludin)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en el nivel de occludina fecal evaluada por ELISA
20 semanas
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cambios en la concentración de calprotectina fecal evaluada por ELISA
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIVINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ponemos datos de los ensayos clínicos disponibles a solicitud razonable sujeto a la aprobación del Ministerio de Salud de la República de Indonesia. Esto estará de acuerdo con las siguientes regulaciones: (1) regulación del Ministerio de Salud No. 85 año 2020 sobre la transferencia y uso de materiales, contenido de información y datos; (2) Ley No. 17 Año 2023 sobre salud; (3) Reglamento del Gobierno No. 28 Año 2024 sobre el Reglamento de implementación de la Ley No. 17 de 2023 sobre salud; (4) Ley No. 27 de 2022 sobre protección de datos personales. Los datos individuales se mantendrán en el anonimato.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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