Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan ruokavalion modulaatio ylipainoisilla/lihavilla nuorilla ja COVID-19-infektiolla (DIVINE)

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Suoliston mikrobiotan ruokavalion mukauttaminen nuorten ravitsemustilan ja COVID-19-infektion suhteen: suolen ja keuhkojen akseli

Probioottisten interventioiden on tällä hetkellä ehdotettu tarjoavan tukevia etuja terveyden edistämisessä, mukaan lukien sairauksien oireiden lievitys, ripuli ja hengitystieinfektiot suojaaminen, kasvuun vaikuttaminen ja immuunijärjestelmän moduloiminen parantamalla suoliston hyödyllistä mikrobiston kolonisaatiota, antaen suuntaa suoli-keuhko-akselilla. polku. Tämä osoittaa, että probiooteista voi tulla vaihtoehto ravinnon parantamiseksi ja virusinfektioiden riskin vähentämiseksi, mikä voi vähentää vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) riskiä. Probioottien käyttöönotto murrosiässä voi lievittää tulehdusta ja kääntää dysbioosia. Todisteita probioottilisän vaikutuksesta SARS COV-2 -vasta-ainevasteen tehostamiseen nuorilla ei kuitenkaan ole. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat probioottilisän mahdollisen vaikutuksen nuorten ylipainon ja liikalihavuuden parantamiseen. Ravinnon, infektioiden ja immuniteetin välillä on kaksisuuntainen suhde, koska muutokset yhdessä elementissä vaikuttavat muihin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ylipainoisten ja liikalihavien nuorten suoliston mikrobiotan ruokavalion mukauttamisen vaikutusta probioottiravintolisällä yhdistettynä terveelliseen ruokailuun ja fyysiseen aktiivisuusneuvontaan sekä psykososiaaliseen stimulaatioon ravitsemustilaan ja vasta-ainevasteeseen COVID-19-rokotteelle. Tässä kokeessa suoritetaan 20 viikon interventio ylipainoisille ja liikalihaville nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoruusaika on siirtymä lapsuudesta aikuisuuteen. Nuoret ovat alttiita monille biolääketieteellisille altistuksille, kuten heikkolaatuiselle ruokavaliolle, harvemmalle hedelmien ja vihannesten syönnille, vähäiselle fyysiselle aktiivisuudelle, tupakointitottumuksille ja alkoholin käytölle; ja ei-biolääketieteelliset näkökohdat, kuten henkinen masennus, vanhempien ahdistus ja kotitalouden tulot, joiden tiedettiin liittyvän monien terveysvaikutusten lisääntyneeseen riskiin. Liikalihavat nuoret ovat alttiita monille infektioille, huonoille tautituloksille ja komplikaatioille ja heikentyneelle vasta-ainevasteelle rokotuksissa. Tutkimuksia, jotka ovat selvittäneet Covid-19:n esiintyvyyttä ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä, on edelleen vähän. Nuoruus on myös herkkää aikaa mikrobien muutoksille tai dysbioosille, joka johtuu huonosta ruokavaliosta, vähäisestä liikunnasta, riittämättömästä unesta, stressistä ja päihteiden käytöstä (tupakointi, huumeet ja alkoholi). Huolimatta nykyisestä SARS-COV-2-infektioiden esiintyvyydestä nuorten keskuudessa, eikä rokoteohjelmaa ole asetettu etusijalle tässä populaatiossa, SARS-COV-2-infektion ehkäisystrategia saattaa heikentyä tässä populaatiossa. Lisäksi huonolaatuisia ruokavalio- ja elämäntapatottumuksia ja perheklusterien leviämistä kotona ei useinkaan huomioida politiikassa. Nämä tekijät voivat vaikuttaa lasten ja nuorten mahdolliseen korkeimpaan COVID-19-altistumiseen. Koska nuorten altistuminen liittyy vakaviin haitallisiin terveysvaikutuksiin, tehokkaat toimenpiteet ravitsemuksellisten tulosten parantamiseksi ja COVID-19-tartunnan riskin vähentämiseksi tarjoavat merkittäviä pitkän aikavälin tuottoja. Tällaisia ​​nuorille suunnattuja interventioita ei kuitenkaan Indonesiassa ja maailmanlaajuisesti ole.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ja plasebo-rinnakkaiskontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään ylä- ja yläkouluissa Jakartassa Surabayassa ja Yogyakartassa Indonesiassa.

COVID-19-epidemian valossa, jos (1) kansallinen hallitus (Indonesian terveysministeriö), (2) paikallishallinto (DKI Jakarta), (3) yliopisto, (4) data sallii kasvokkain tapahtuvan toiminnan Turvallisuusvalvontalautakunta, ja (5) tutkittavan suostumuksella toimintaa on mukautettava tiukasti COVID-19-ehkäisytoimenpiteisiin sekä henkilöstön että koehenkilöiden osalta. Kaikkien toimintoihin osallistuvien henkilöiden ja koehenkilöiden on täytettävä COVID-19-oireiden seulontalomake ennen vierailua ja heidät on rokotettu täydellä annoksella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Alatutkija:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Alatutkija:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Alatutkija:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Alatutkija:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Alatutkija:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Alatutkija:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Alatutkija:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Alatutkija:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Alatutkija:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Alatutkija:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Alatutkija:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Päätutkija:
          • Rina Agustina, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julie Bines, PhD
        • Alatutkija:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Alatutkija:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Alatutkija:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Alatutkija:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Alatutkija:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Alatutkija:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Alatutkija:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Alatutkija:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. asuminen Jakartassa, Surabayassa ja Yogyakarta Cityssä vähintään 6 kuukautta pysyvästi;
  2. ilmeisesti terve;
  3. mies ja nainen, ikä 12-17 vuotta;
  4. ylipainoinen tai lihava (BMI-iän z-pisteet >+1SD);
  5. olet suorittanut vähintään kaksi COVID-19-rokotteen annosta, rokotteen on oltava CoronaVac® (Sinovac);
  6. vähintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen ennen värväystä.
  7. vanhemmat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ja nuoret antavat tietoisen suostumuksen;
  8. Sinulla tulee olla voimassa oleva sairausvakuutus, esimerkiksi BPJS tai vastaava sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut COVID-19-infektio viimeisen kuukauden aikana, joka on vahvistettu PCR:llä tai antigeenillä terveydenhuoltolaitoksista tai riippumattomasta laboratoriosta;
  2. sinulla on ollut kroonisia ja ei-tarttuvia sairauksia, synnynnäisiä sairauksia ja vammoja;
  3. raportoitu tällä hetkellä diagnosoitu epäiltynä aktiivisena tuberkuloosina (primaarinen keuhkojen tuberkuloosi, miliaarinen tuberkuloosi, verenvuoto yskäluun tuberkuloosi, aivokalvontulehdus TB);
  4. sinulla on ollut maha-suolikanavan tai imeytymishäiriön (kuten keliakia ja tulehduksellinen suolistosairaus) anamneesissa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana;
  5. antibioottien ottaminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua (nuoret otetaan mukaan 3 viikon viimeisen antibiootin ottamisen jälkeen);
  6. muiden lääkkeiden käyttäminen tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen - eli immuunipuutokset, immunosuppressiiviset lääkkeet, verensiirto tai muut verituotteet;
  7. insuliinin ja/tai dyslipidemialääkkeiden ottaminen;
  8. olet raskaana ja/tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
220 ylipainoiselle/lihaville nuorelle annetaan probiootteja ja neuvontaa terveellisestä syömisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisesta stimulaatiosta.
Ravintolisä: Probiootit
Kolmen probioottikannan yhdistelmä: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) ja Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Käyttäytyminen: Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa
Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa.
Placebo Comparator: Ohjaus
220 ylipainoiselle/lihaville nuorelle annetaan lumelääkeprobiootteja ja neuvontaa terveellisestä syömisestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykososiaalisesta stimulaatiosta.
Käyttäytyminen: Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa
Terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen stimulaatioon liittyvää neuvontaa.
Ravintolisä: Plasebo probiootit
Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI-iän z-pisteet (BAZ)
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
BAZ:n muutos saadaan antropometrisista mittauksista, eli paino (kg) ja pituus (m) muunnetaan BMI:ksi
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
SARS-COV-2-tiitteripitoisuuksille spesifinen immunoglobuliini G (IgG).
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutos IgG:ssä, joka on spesifinen SARS-COV-2-tiitteripitoisuuksille, arvioituna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA)
10 ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
α-suolen mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos α-diversiteetissä mitattuna 1) Chao1:llä, 2) fylogeneettisellä monimuotoisuudella ja 3) Shannonin indeksillä.
20 viikkoa
β-suolen mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos β-diversiteetissä: yhteisön koostumuksen vaihteluna (havaittujen taksonien identiteetti) näytteiden välillä
20 viikkoa
Monoklonaalinen vasta-aineaffiniteetti SARS-COV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
SARS-COV-2-piikkiproteiinin vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen tasapainodissosiaatiovakion (KD) muutos kompetitiivisella ELISA:lla mitattuna
10 ja 20 viikkoa
Sekretiivinen immunoglobuliini A (sIgA), joka on spesifinen SARS-COV-2-tiitteripitoisuuksille
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutos sIgA:ssa, joka on spesifinen SARS-COV-2-tiitterikonsentraatioille, arvioituna kilpailevalla ELISA:lla
10 ja 20 viikkoa
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Terveellisen ruokailun indeksin 2015 arvioima ruokavalion laadun pistemäärän muutos 24 tunnin palautustietojen perusteella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2-infektio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset oireisen COVID-19:n ja positiivisen PCR:n suhteessa
20 viikkoa
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset pituuden ja iän z-pisteissä antropometrisen mittauksen perusteella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutokset antropometrisellä mittauksella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Vatsan lihavuus (vyötärön ja lantion suhde)
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen antropometrisellä mittauksella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Keskimmäinen olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset keskimmäisessä olkavarren ympärysmitassa antropometrisellä mittauksella
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Immunoglobuliini M (IgM) SARS-Cov-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutokset IgM-tiitteripitoisuuksissa arvioituna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA)
10 ja 20 viikkoa
Neutralisoiva vasta-aine SARS-Cov-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
Muutokset neutraloivien vasta-aineiden kokonaistiitterissä, jotka on arvioitu Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) -testillä
10 ja 20 viikkoa
Suoliston mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
20 viikkoa
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
SCFA:n pitoisuuden muutos kaasukromatografilla
20 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Muutokset kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-A) pisteissä, minimi on 0 metabolista ekvivalenttia tehtävää (MET) minuuttia/viikko ja enimmäispistemäärä on 3000 MET minuuttia/viikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Kehonkuva
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34) -pisteiden muutokset. Vähimmäispistemäärä on 34 ja maksimi 204. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
20 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset nuorten potilaiden terveyskyselyn (PHQ-A) -pisteissä. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 27. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
20 viikkoa
Itsetunto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset Rosenbergin itsetuntoasteikossa. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 37. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
20 viikkoa
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Nuorten nuorten elämänlaadun pistemäärän muutokset - Tutkimusversio (YQOL-R). Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
20 viikkoa
Sairastavuus
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Sairauden tyyppi ja esiintymistiheys
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Sairauden tyyppi ja esiintymistiheys
5, 10, 15 ja 20 viikkoa
Wechsler Intelligence Scale for Children -pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -asteikossa. Vähimmäispistemäärä on 70 ja maksimipistemäärä 159. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
20 viikkoa
Aivoista johdetun neurotrooppisen tekijän taso
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) tasossa ELISA:lla arvioituna
20 viikkoa
Anemian tila
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa
20 viikkoa
Suoliston eheys (zonuliini)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ELISA: n arvioiman seerumin zonuliinin tason muutokset ja ELISA: n arvioiman uloste -zonuliinin muutokset
20 viikkoa
Suoliston eheys (okkludin)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ELISA: n arvioiman fekaalisen okkludinin muutokset
20 viikkoa
Suolen tulehdus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ELISA: n arvioiman fekaalisen kalproteektiinin pitoisuuden muutokset
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIVINE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme tiedot kliinisistä tutkimuksista saatavana kohtuullisessa pyynnöstä, jollei Indonesian tasavallan terveysministeriön hyväksyntä. Tämä on seuraavien asetusten mukainen: (1) terveysministeriön nro 85 vuoden 2020 sääntely materiaalien, tietosisällön ja tietojen siirrosta ja käytöstä; (2) laki nro 17 vuosi 2023 terveydestä; (3) hallituksen asetus nro 28 Vuosi 2024 vuoden 2023 lain nro 17 täytäntöönpanoasetuksesta; (4) Laki nro 27, 2022 henkilötietojen suojaamisesta. Yksittäiset tiedot pidetään nimettöminä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia