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Modulação dietética da microbiota intestinal em adolescentes com sobrepeso/obesidade e infecção por COVID-19 (DIVINE)

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof Rina Agustina, MD, PhD, Indonesia University

Modulação dietética da microbiota intestinal no estado nutricional e infecção por COVID-19 em adolescentes: eixo intestino-pulmão

Atualmente, a intervenção probiótica tem sido sugerida para fornecer benefícios de suporte na promoção da saúde, incluindo alívio dos sintomas da doença, proteção contra diarreia e infecção respiratória, afetando o crescimento e modulando o sistema imunológico, melhorando a colonização benéfica da microbiota intestinal, dando direção no eixo intestino-pulmão caminho. Isso indica que os probióticos podem se tornar uma alternativa para melhorar a nutrição e reduzir o risco de infecções virais, o que pode reduzir o risco contra o Corona Virus-2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). A introdução de probióticos durante a adolescência pode aliviar a inflamação e inverter a disbiose. No entanto, faltam evidências sobre o efeito da suplementação de probióticos no aumento da resposta de anticorpos ao SARS COV-2 em adolescentes. Além disso, estudos anteriores mostraram o efeito potencial da suplementação de probióticos para melhorar o sobrepeso e a obesidade em adolescentes. Existe uma relação bidirecional entre nutrição, infecção e imunidade, pois mudanças em um elemento afetarão os outros. O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da modulação dietética da microbiota intestinal de adolescentes com sobrepeso e obesidade por meio de suplementação probiótica combinada com alimentação saudável e aconselhamento sobre atividade física e estimulação psicossocial no estado nutricional e na resposta de anticorpos à vacinação contra COVID-19. Este estudo conduzirá uma intervenção de 20 semanas para adolescentes com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período da adolescência é a transição da infância para a vida adulta. Os adolescentes são vulneráveis ​​a muitas exposições biomédicas, como uma dieta de baixa qualidade, menor ingestão de frutas e vegetais, baixa atividade física, tabagismo e consumo de álcool; e aspectos não biomédicos, como depressão mental, angústia dos pais e renda familiar, que sabidamente estavam associados ao aumento do risco de muitos desfechos de saúde. Adolescentes obesos são vulneráveis ​​a muitas infecções, complicações e resultados ruins de doenças e menor resposta de anticorpos às vacinas. Ainda são escassos os estudos que investigaram a incidência da Covid-19 em indivíduos com sobrepeso e obesidade. A adolescência também é um período sensível à alteração microbiana ou disbiose devido à prática de má alimentação, baixa atividade física, sono inadequado, estresse e uso de substâncias (tabagismo, drogas e álcool). Apesar da prevalência existente de infecções por SARS-COV-2 estar aumentando em adolescentes e o programa de vacinas não ser priorizado nessa população, fazendo com que a estratégia de prevenção da infecção por SARS-COV-2 possa se tornar menos eficaz nessa população. Além disso, hábitos alimentares e de estilo de vida de baixa qualidade e transmissão familiar em casa muitas vezes não são totalmente abordados na política. Esses fatores podem ser os contribuintes para a maior exposição potencial ao COVID-19 para crianças e adolescentes. Como a exposição entre adolescentes está ligada a sérios efeitos adversos à saúde, intervenções eficazes para melhorar os resultados nutricionais e reduzir o risco de infecção por COVID-19 fornecerão retornos substanciais a longo prazo. No entanto, faltam tais intervenções para adolescentes na Indonésia e no mundo.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) e um estudo controlado paralelo com placebo. A pesquisa será realizada em escolas de ensino fundamental e médio em Jacarta, Surabaya e Yogyakarta, Indonésia.

À luz do surto de COVID-19, se as atividades presenciais forem permitidas pelo (1) governo nacional (Ministério da Saúde da Indonésia), (2) governo local (DKI Jacarta), (3) universidade, (4) Dados Conselho de Monitoramento de Segurança e (5) com o consentimento do sujeito, então as atividades precisam ser estritamente ajustadas com as medidas de prevenção do COVID-19 para pessoal e sujeitos. Todos os funcionários e sujeitos que estarão envolvidos nas atividades devem preencher o formulário de triagem de sintomas de COVID-19 antes da visita e foram vacinados com uma dose completa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Subinvestigador:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Subinvestigador:
          • Dian N Chandra, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alfi R Putri, MSc
        • Subinvestigador:
          • Mira Mutiyani, MSc
        • Subinvestigador:
          • Emy Huriyati, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wahyu Damayanti, MSc
        • Subinvestigador:
          • Ainun Nisa, SGz
        • Subinvestigador:
          • Purwo S Rejeki, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lilik Djuari, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adi Pranoto, MKes
        • Subinvestigador:
          • Fhadilla Amelia, MSc
        • Investigador principal:
          • Rina Agustina, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julie Bines, PhD
        • Subinvestigador:
          • Susan Sawyer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Murdani Abdullah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dwiana Ocviyanti, PhD
        • Subinvestigador:
          • Karina R Ekawidyani, PhD
        • Subinvestigador:
          • Triska S Nindya, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mohammad Juffrie, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dwi Susanti, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alpha F Athiyyah, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. morando em Jacarta, Surabaya e Yogyakarta City por pelo menos 6 meses permanentemente;
  2. aparentemente saudável;
  3. masculino e feminino, de 12 a 17 anos;
  4. sobrepeso ou obesidade (escore z de IMC para idade >+1DP);
  5. ter completado pelo menos duas doses da vacina COVID-19, a vacina deve ser CoronaVac® (Sinovac);
  6. mínimo de 6 meses após a vacinação antes dos recrutamentos.
  7. pais dispostos a assinar o consentimento informado e adolescentes dar consentimento informado;
  8. Deve ter um seguro de saúde ativo, por exemplo BPJS ou seguro de saúde similar.

Critério de exclusão:

  1. ter histórico de infecção por COVID-19 no último mês confirmado por PCR ou antígeno de unidades de saúde ou laboratório independente;
  2. ter histórico de doenças crônicas e não transmissíveis, doenças congênitas e deficiências;
  3. relatou diagnóstico atual como suspeita de tuberculose ativa (tuberculose pulmonar primária, tuberculose miliar, tuberculose óssea com tosse hemorrágica, tuberculose meningite);
  4. ter histórico de distúrbio gastrointestinal ou de má absorção (como doença celíaca e doença inflamatória intestinal) nos últimos três meses ou durante o estudo;
  5. tomar antibióticos durante 2 semanas antes do início do estudo (adolescentes serão incluídos após 3 semanas da última ingestão de antibiótico);
  6. tomar outros medicamentos ou ter doenças que possam influenciar a resposta imune - ou seja, deficiências imunológicas, medicamentos imunossupressores, transfusão de sangue ou outros hemoderivados;
  7. uso de insulina e/ou medicação antidislipidêmica;
  8. estar grávida e/ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
220 adolescentes com sobrepeso/obesidade receberão probióticos e aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
Suplemento dietético: Probióticos
Combinação de 3 cepas probióticas: Lactobacillus rhamnosus (LGG), Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) e Lactobacillus acidophilus (LA-5)
Comportamental: Aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial
Aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
Comparador de Placebo: Ao controle
220 adolescentes com sobrepeso/obesidade receberão probióticos placebo e aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
Comportamental: Aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial
Aconselhamento sobre alimentação saudável, atividade física e estimulação psicossocial.
Suplemento dietético: Placebo probióticos
Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores z de IMC para a idade (BAZ)
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Alteração no BAZ obtida a partir de medidas antropométricas, ou seja, peso (kg) e altura (m) convertidos em IMC
5, 10, 15 e 20 semanas
Imunoglobulina G (IgG) específica para concentrações de títulos de SARS-COV-2
Prazo: 10 e 20 semanas
Alteração nas concentrações de IgG específicas para o título de SARS-COV-2 avaliadas por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA)
10 e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade da microbiota α-intestino
Prazo: 20 semanas
Mudança na diversidade α medida por 1) Chao1, 2) diversidade filogenética e 3) índice de Shannon.
20 semanas
Diversidade da microbiota β-intestino
Prazo: 20 semanas
Mudança na diversidade β: como a variabilidade na composição da comunidade (a identidade dos táxons observados) entre as amostras
20 semanas
Afinidade do anticorpo monoclonal contra SARS-COV-2
Prazo: 10 e 20 semanas
Alteração na constante de dissociação de equilíbrio (KD) do anticorpo monoclonal contra a proteína spike SARS-COV-2 medida por ELISA competitivo
10 e 20 semanas
Imunoglobulina A secretora (sIgA) específica para concentrações de título de SARS-COV-2
Prazo: 10 e 20 semanas
Alteração no sIgA específico para as concentrações de título de SARS-COV-2 avaliadas por ELISA competitivo
10 e 20 semanas
Qualidade dietética
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Mudança na pontuação da qualidade da dieta avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável 2015 a partir de dados de recordatórios de 24 horas
5, 10, 15 e 20 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por SARS-COV-2
Prazo: 20 semanas
Alterações na proporção de COVID-19 sintomático e PCR positivo
20 semanas
Altura
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Mudanças no escore z de altura para idade por medida antropométrica
5, 10, 15 e 20 semanas
Obesidade abdominal (circunferência da cintura)
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Mudanças na circunferência da cintura por medida antropométrica
5, 10, 15 e 20 semanas
Obesidade abdominal (relação cintura-quadril)
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Mudanças na relação cintura-quadril por medida antropométrica
5, 10, 15 e 20 semanas
Circunferência média do braço
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Mudanças na circunferência média do braço por medida antropométrica
5, 10, 15 e 20 semanas
Imunoglobulina M (IgM) contra SARS-Cov-2
Prazo: 10 e 20 semanas
Alterações nas concentrações de título de IgM avaliadas por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA)
10 e 20 semanas
Anticorpo neutralizante contra SARS-Cov-2
Prazo: 10 e 20 semanas
Alterações no título total de anticorpos neutralizantes avaliadas pelo Teste de Neutralização do Vírus Substituto (sVNT)
10 e 20 semanas
Perfil da microbiota intestinal
Prazo: 20 semanas
Mudanças na composição da microbiota intestinal avaliadas por sequenciamento de próxima geração (NGS)
20 semanas
Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: 20 semanas
Mudança na concentração do SCFA por cromatógrafo a gás
20 semanas
Atividade física
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Alterações no escore do Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes (IPAQ-A), o mínimo é 0 equivalentes metabólicos de tarefa (MET) minutos/semana, e o escore máximo é 3000 MET minutos/semana. Maior pontuação significa melhor resultado.
5, 10, 15 e 20 semanas
Imagem corporal
Prazo: 20 semanas
Mudanças na pontuação do Body Shape Questionnaire-34 (BSQ-34). A pontuação mínima é 34 e a máxima é 204. Pontuação mais alta significa pior resultado
20 semanas
Depressão
Prazo: 20 semanas
Mudanças na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-A). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 27. Pontuações mais altas significam pior resultado.
20 semanas
Auto estima
Prazo: 20 semanas
Alterações na Escala de Autoestima de Rosenberg. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 37. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
20 semanas
Índice de qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
Mudanças no escore de Youth Quality of Life for adolescents-Research version (YQOL-R). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
20 semanas
Morbidade
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Tipo e frequência da doença
5, 10, 15 e 20 semanas
Mortalidade
Prazo: 5, 10, 15 e 20 semanas
Tipo e frequência da doença
5, 10, 15 e 20 semanas
Pontuação da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças
Prazo: 20 semanas
Alterações na Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC). A pontuação mínima é 70 e a máxima é 159. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
20 semanas
Nível do fator neurotrópico derivado do cérebro
Prazo: 20 semanas
Alterações no nível do Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro (BDNF) avaliado por ELISA
20 semanas
Estado de anemia
Prazo: 20 semanas
Alterações na concentração de hemoglobina
20 semanas
Integridade intestinal (zonulina)
Prazo: 20 semanas
Alterações no nível de zonulina sérica avaliada por ELISA e mudanças no nível de zonulina fecal avaliada por Elisa
20 semanas
Integridade intestinal (occludin)
Prazo: 20 semanas
Mudanças no nível de ocludina fecal avaliada por ELISA
20 semanas
Inflamação intestinal
Prazo: 20 semanas
Alterações na concentração de calprotectina fecal avaliada por ELISA
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Melbourne
Gadjah Mada University
Universitas Airlangga
The Indonesia Endowment Funds for Education, Ministry of Finance Indonesia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rina Agustina, PhD, Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIVINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dobraremos dados dos ensaios clínicos disponíveis, mediante solicitação razoável, sujeitos à aprovação do Ministério da Saúde da República da Indonésia. Isso estará de acordo com os seguintes regulamentos: (1) regulamentação do Ministério da Saúde nº 85 do ano 2020 sobre a transferência e uso de materiais, conteúdo de informações e dados; (2) Lei nº 17 do ano 2023 sobre saúde; (3) Regulamento Governamental No. 28 Ano 2024 sobre o Regulamento de Implementação da Lei nº 17 de 2023 sobre saúde; (4) Lei nº 27 de 2022 sobre proteção de dados pessoais. Os dados individuais serão mantidos anônimos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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