太りすぎ/肥満の青年およびCOVID-19感染における腸内微生物叢の食事調節 (DIVINE)
2025年2月23日 更新者：Prof Rina Agustina, MD, PhD、Indonesia University
青少年の栄養状態とCOVID-19感染に対する腸内微生物叢の食事調節：腸肺軸
プロバイオティクスの介入は現在、病気の症状の緩和、下痢や呼吸器感染症からの保護、有益な腸内微生物叢の定着を改善することによる成長への影響、免疫系の調節など、健康を促進する上で支持的な利点を提供することが提案されています。小道。
これは、プロバイオティクスが栄養を改善し、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) に対するリスクを軽減する可能性のあるウイルス感染のリスクを軽減するための代替になる可能性があることを示しています。
青年期にプロバイオティクスを導入すると、炎症を緩和し、腸内細菌叢を逆転させることができます.
しかし、青少年における SARS COV-2 に対する抗体応答の増強に対するプロバイオティクス補給の効果に関する証拠は不足しています。
さらに、以前の研究では、青少年の太りすぎや肥満を改善するプロバイオティクス補給の潜在的な効果が示されました.
ある要素の変化が他の要素に影響を与えるため、栄養、感染、免疫の間には双方向の関係が存在します。
この研究の主な目的は、健康的な食事と身体活動のカウンセリング、および心理社会的刺激と組み合わせたプロバイオティクスの補給による、過体重および肥満の青年の腸内細菌叢の食事調整が、栄養状態と COVID-19 ワクチン接種に対する抗体反応に及ぼす影響を調査することです。
この試験では、過体重および肥満の青年に対して 20 週間の介入を行います。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
思春期は、幼少期から成人期への移行期です。 青少年は、質の低い食事、果物や野菜の摂取量の減少、身体活動の低下、喫煙習慣、アルコール消費など、多くの生物医学的暴露に対して脆弱です。精神的うつ病、親の苦痛、家計収入などの非生物医学的側面は、多くの健康上の結果のリスクの増加と関連していることが知られていました. 肥満の青年は、多くの感染症、病気の転帰や合併症の悪化、ワクチン接種に対する抗体反応の低下に対して脆弱です。 太りすぎや肥満の人におけるCovid-19の発生率を調査した研究はまだ少ない. 思春期はまた、貧しい食生活、身体活動の低下、睡眠不足、ストレス、および物質の使用 (喫煙、薬物、およびアルコール) による微生物の変化または dysbiosis に敏感な時期です。 SARS-COV-2感染症の既存の有病率は青年期に増加しており、この集団ではワクチンプログラムが優先されていないにもかかわらず、SARS-COV-2感染の予防戦略はこの集団では効果が低くなる可能性があります. さらに、質の低い食生活や生活習慣、家庭での家族群の伝播は、政策で十分に対処されていないことがよくあります。 これらの要因は、子供や青年が COVID-19 に曝露する可能性が最も高くなる原因となる可能性があります。 青少年の曝露は深刻な健康への悪影響に関連しているため、栄養上の結果を改善し、COVID-19感染のリスクを軽減するための効果的な介入は、長期的にかなりの利益をもたらします。 しかし、インドネシアおよび世界の青少年に対するそのような介入は不足しています。
この研究は、ランダム化臨床試験 (RCT) とプラセボの並行対照研究です。 調査は、インドネシアのジャカルタ、スラバヤ、ジョグジャカルタの中学校と高校で実施されます。
COVID-19の発生を踏まえ、(1)中央政府(インドネシア保健省)、(2)地方政府(DKI Jakarta)、(3)大学、(4)データにより、対面での活動が許可された場合安全監視委員会、および（5）被験者の同意を得て、その後、活動は、人員と被験者の両方のCOVID-19予防策で厳密に調整する必要があります. 活動に関与するすべての職員と被験者は、訪問前にCOVID-19症状スクリーニングフォームに記入する必要があり、完全な用量でワクチン接種を受けています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rina Agustina, PhD
- 電話番号：201052 +622129189160
- メール：dr.rinaagustina@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rahyussalim Rahyussalim, PhD
- 電話番号：201908 +622129189160
- メール：manajer.riset.fkui1@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
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副調査官：
- Erfi Prafiantini, MSc
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副調査官：
- Dian N Chandra, PhD
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副調査官：
- Alfi R Putri, MSc
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副調査官：
- Mira Mutiyani, MSc
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副調査官：
- Emy Huriyati, PhD
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副調査官：
- Wahyu Damayanti, MSc
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副調査官：
- Ainun Nisa, SGz
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副調査官：
- Purwo S Rejeki, PhD
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副調査官：
- Lilik Djuari, PhD
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副調査官：
- Adi Pranoto, MKes
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副調査官：
- Fhadilla Amelia, MSc
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主任研究者：
- Rina Agustina, PhD
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コンタクト：
- Rina Agustina, PhD
- 電話番号：+6221 2912477
- メール：dr.rinaagustina@gmail.com
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副調査官：
- Julie Bines, PhD
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副調査官：
- Susan Sawyer, PhD
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副調査官：
- Murdani Abdullah, PhD
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副調査官：
- Dwiana Ocviyanti, PhD
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副調査官：
- Karina R Ekawidyani, PhD
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副調査官：
- Triska S Nindya, PhD
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副調査官：
- Mohammad Juffrie, PhD
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副調査官：
- Dwi Susanti, PhD
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副調査官：
- Alpha F Athiyyah, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ジャカルタ、スラバヤ、ジョグジャカルタ市に 6 か月以上恒久的に居住している。
- 明らかに健康です。
- 12～17歳の男女。
- 太りすぎまたは肥満（年齢によるBMIのzスコア> + 1SD）;
- COVID-19 ワクチンを少なくとも 2 回接種している場合、ワクチンは CoronaVac® (Sinovac) でなければなりません。
- 募集前にワクチン接種後最低6か月。
- 両親はインフォームドコンセントに喜んで署名し、青少年はインフォームドコンセントを提供します。
- BPJS または同様の健康保険など、有効な健康保険に加入している必要があります。
除外基準:
- PCRまたは医療施設または独立した研究所からの抗原によって確認された、過去1か月以内のCOVID-19感染の病歴がある;
- 慢性および非感染性疾患、先天性疾患、障害の病歴がある;
- 現在、活動性結核の疑いがあると診断されていると報告されています（原発性肺結核、粟粒結核、出血性の咳骨結核、髄膜炎結核）。
- -胃腸または吸収不良障害（セリアック病や炎症性腸疾患など）の病歴がある 過去3か月以内または研究中;
- -研究開始の2週間前に抗生物質を服用している（青年は、最後の抗生物質摂取の3週間後に含まれます）;
- 他の薬を服用している、または免疫反応に影響を与える可能性のある病気にかかっている - すなわち、免疫不全、免疫抑制薬、輸血または他の血液製剤;
- インスリンおよび/または脂質異常症治療薬の服用;
- 妊娠中および/または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
220人の過体重/肥満の若者にプロバイオティクスと、健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリングが提供されます。
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3つのプロバイオティクス株の組み合わせ：ラクトバチルス・ラムノサス（LGG）、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種。
ラクチス (BB-12)、ラクトバチルス アシドフィルス (LA-5)
健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリング。
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プラセボコンパレーター：コントロール
過体重/肥満の若者220人にプラセボプロバイオティクスの投与と、健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリングが施される。
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健康的な食事、身体活動、心理社会的刺激に関するカウンセリング。
マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別 BMI z スコア (BAZ)
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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人体測定値から得られる BAZ の変化、つまり、体重 (kg) と身長 (m) を BMI に変換したもの
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5、10、15、および 20 週間
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SARS-COV-2力価濃度に特異的な免疫グロブリンG（IgG）
時間枠：10週と20週
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電気化学発光イムノアッセイ（ECLIA）によって評価されたSARS-COV-2力価濃度に特異的なIgGの変化
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10週と20週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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α-腸内微生物叢の多様性
時間枠：20週間
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1) Chao1、2) 系統発生的多様性、および 3) シャノン指数によって測定された α 多様性の変化。
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20週間
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β-腸内細菌叢の多様性
時間枠：20週間
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Β多様性の変化：サンプル間の群集構成（観察された分類群の同一性）の変動性として
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20週間
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SARS-COV-2に対するモノクローナル抗体の親和性
時間枠：10週と20週
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競合ELISAによって測定されたSARS-COV-2スパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体の平衡解離定数（KD）の変化
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10週と20週
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SARS-COV-2力価濃度に特異的な分泌型免疫グロブリンA（sIgA）
時間枠：10週と20週
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競合ELISAによって評価されたSARS-COV-2力価濃度に特異的なsIgAの変化
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10週と20週
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食事の質
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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24 時間のリコール データからの、2015 年ヘルシー イーティング インデックスによって評価された食事の質のスコアの変化
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5、10、15、および 20 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2感染
時間枠：20週間
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症候性 COVID-19 と PCR 陽性の割合の変化
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20週間
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身長
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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人体計測による年齢別身長 Z スコアの変化
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5、10、15、および 20 週間
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腹部肥満（胴囲）
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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人体計測による胴囲の変化
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5、10、15、および 20 週間
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腹部肥満（ウエストヒップ比）
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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人体計測によるウエストヒップ比の変化
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5、10、15、および 20 週間
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中上腕周り
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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人体計測による中上腕周りの変化
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5、10、15、および 20 週間
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SARS-Cov-2 に対する免疫グロブリン M (IgM)
時間枠：10週と20週
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電気化学発光免疫測定法（ECLIA）によって評価されたIgM力価濃度の変化
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10週と20週
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SARS-Cov-2に対する中和抗体
時間枠：10週と20週
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サロゲートウイルス中和試験（sVNT）によって評価された総中和抗体価の変化
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10週と20週
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腸内細菌叢のプロファイリング
時間枠：20週間
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次世代シーケンシング (NGS) によって評価された腸内細菌叢の組成の変化
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20週間
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短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：20週間
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ガスクロマトグラフによるSCFA濃度変化
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20週間
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身体活動
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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思春期の国際身体活動アンケート (IPAQ-A) スコアの変化。最小値は 0 MET 分/週、最大スコアは 3000 MET 分/週です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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5、10、15、および 20 週間
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身体イメージ
時間枠：20週間
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体型アンケート-34 (BSQ-34) スコアの変化。
最小スコアは 34、最大スコアは 204 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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20週間
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うつ
時間枠：20週間
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青年期の患者健康アンケート (PHQ-A) スコアの変化。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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20週間
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自尊心
時間枠：20週間
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ローゼンバーグの自尊心尺度の変化。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 37 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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20週間
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生活の質のスコア
時間枠：20週間
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思春期の若者の生活の質のスコアの変化 - 研究版 (YQOL-R)。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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20週間
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罹患率
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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病気の種類と頻度
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5、10、15、および 20 週間
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死亡
時間枠：5、10、15、および 20 週間
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病気の種類と頻度
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5、10、15、および 20 週間
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子供のウェクスラー知能指数のスコア
時間枠：20週間
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子供のためのウェクスラー知能指数（WISC）の変化。
最小スコアは 70 で、最大スコアは 159 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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20週間
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脳由来神経栄養因子レベル
時間枠：20週間
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ELISAによって評価された脳由来神経栄養因子（BDNF）のレベルの変化
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20週間
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貧血状態
時間枠：20週間
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ヘモグロビン濃度の変化
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20週間
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腸の完全性（ゾーンリン）
時間枠：20週間
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ELISAによって評価された血清ゾンリンのレベルの変化とELISAによって評価される糞便ゾーンリンのレベルの変化
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20週間
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腸の完全性（Occludin）
時間枠：20週間
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ELISAによって評価された糞便オクルディンのレベルの変化
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20週間
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腸の炎症
時間枠：20週間
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ELISAによって評価された糞便カルプロテクチンの濃度の変化
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rina Agustina, PhD、Dep of Nutrition and Human Nutrition Research Center, IMERI, Fac of Medicine Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agustina R, Kok FJ, van de Rest O, Fahmida U, Firmansyah A, Lukito W, Feskens EJ, van den Heuvel EG, Albers R, Bovee-Oudenhoven IM. Randomized trial of probiotics and calcium on diarrhea and respiratory tract infections in Indonesian children. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1155-64. doi: 10.1542/peds.2011-1379. Epub 2012 Apr 9.
- Petta I, Fraussen J, Somers V, Kleinewietfeld M. Interrelation of Diet, Gut Microbiome, and Autoantibody Production. Front Immunol. 2018 Mar 6;9:439. doi: 10.3389/fimmu.2018.00439. eCollection 2018.
- Rajput S, Paliwal D, Naithani M, Kothari A, Meena K, Rana S. COVID-19 and Gut Microbiota: A Potential Connection. Indian J Clin Biochem. 2021 Jul;36(3):266-277. doi: 10.1007/s12291-020-00948-9. Epub 2021 Jan 21.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIVINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
インドネシア共和国保健省からの承認を受けて、合理的な要求に応じて臨床試験から利用できるデータを作成します。
これは、次の規制に従います。（1）材料、情報コンテンツ、およびデータの譲渡と使用に関する保健省第85年の規制。 （2）Healthに関する法律No. 17年2023年。 （3）2023年の法律第17号の実施規制に関する政府規制第28年2024年。 （4）個人データ保護に関する2022年法律第27号。
個々のデータは匿名に保たれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。