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慢性完全閉塞に対するエボロクマブの効果 (EVOLO-CTO)

2023年11月9日 更新者：Lin Zhao

経皮的冠動脈インターベンション成功後の慢性完全閉塞に対するエボロクマブの効果（EVOLO-CTO）

この研究の目的は、慢性完全閉塞（CTO）の経皮的治療が成功した患者の新生内膜過形成および標的病変不全（TLF）に対する通常のスタチン療法に追加されたプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型（PCSK9）阻害剤の効果を評価することです。冠動脈インターベンション (PCI)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性完全閉塞 (CTO) は、安定狭心症患者の 15 ～ 25% に見られます。 CTO の存在は予後が好ましくないことを示しており、重大な有害心血管イベントの発生率が高くなります。 スタチンは、LDL コレステロール値を下げ、冠動脈閉塞が再発する可能性を減らすために、PCI 後に頻繁に使用されます。 この予防措置にもかかわらず、再狭窄および再閉塞のリスクが高いことが、PCIを受けているCTO患者のかなりの割合で観察されました。

プロタンパク転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤は、LDL-C レベルを迅速かつ強力に一貫して低下させる脂質低下薬の新しいクラスです。 最近の PCI 後の CTO 患者における PCSK9 阻害剤の効果は不明です。

この研究では、研究者は定期的なスタチン治療を受けている CTO 患者の新生内膜過形成および標的病変不全 (TLF) に対する PCSK9 阻害剤の効果を評価したいと考えています。 一連の血管内超音波画像検査を実施して、48 週での再狭窄を判定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントのある18歳以上
  • ネイティブ冠動脈にCTOが存在。
  • CTO が提供する領域での安定狭心症または心筋虚血
  • セグメント 1 ～ 3 (RCA)、6 ～ 7 (LAD)、11 ～ 12 (LCx) に配置された CTO
  • 標的動脈≧2.5mm
  • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定
  • -登録前の4週間以上、安定したスタチン療法を受けている患者のLDL-C≧70mg/dL（≧1.8mmol/L）;またはLDL-Cが125mg/dL以上（3.2mmol/L以上）で、スタチン未使用または登録前4週間以上安定したスタチン療法を受けていない患者

除外基準:

  • 1ヶ月以内の急性心筋梗塞
  • -既知の重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL /分/ 1.73m2 または血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL）;
  • ヨウ素造影剤に対するアレルギー歴
  • PCSK9阻害剤または治験薬に含まれるその他の成分に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 持続性または永続的な心房細動
  • 冠動脈バイパス術の既往のある患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -悪性新生物または平均余命が1年未満の主要な病気
  • 計画された冠動脈血行再建術または大規模な非心臓手術 介入の 12 か月後
  • -以前にPCSK9阻害剤で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
参加者は、ガイドライン推奨のスタチン療法に追加された PCSK9 阻害剤を受け取ります。
薬：PCSK9阻害剤
1 日目から 48 週目まで、2 週間ごとにエボロクマブをガイドライン推奨のスタチン療法に追加。
他の名前：
  • エボロクマブ
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は、ガイドラインで推奨されているスタチン療法を継続します。
薬：スタチン
ガイドライン推奨のスタチン療法。
他の名前：
  • ヒドロキシメチルグルタリル-コエンザイム A レダクターゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク量のパーセントとプラーク負荷の変化。
時間枠：12ヶ月
PCSK9阻害剤群と対照群間の血管内超音波（IVUS）によるプラーク体積パーセントとプラーク負荷量の変化。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内超音波検査 (IVUS) による新生内膜容積 (mm3/1mm)
時間枠：12ヶ月
PCSK9阻害剤群と対照群のIVUSによる新生内膜容積の比較。
12ヶ月
標的病変失敗率 (TLF)
時間枠：12ヶ月
TLF は、すべての心臓死、標的血管心筋梗塞 (SCAI 定義)、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) の複合として定義されます。
12ヶ月
虚血
時間枠：12ヶ月
ベースラインから3か月および12か月の追跡調査までCMRを使用して評価された虚血負荷
12ヶ月
CMRで評価した左室収縮機能の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 3 か月および 12 か月の追跡調査まで、CMR を使用して評価された左心室駆出率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lin Zhao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lin Zhao, MD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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