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Efecto de Evolocumab sobre las Oclusiones Totales Crónicas (EVOLO-CTO)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Lin Zhao

Efecto de evolocumab sobre las oclusiones totales crónicas después de una intervención coronaria percutánea exitosa (EVOLO-CTO)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) agregados a la terapia regular con estatinas sobre la hiperplasia neointimal y el fracaso de la lesión diana (TLF) en pacientes con oclusiones totales crónicas (CTO) que se someten a una terapia percutánea exitosa. intervención coronaria (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las oclusiones totales crónicas (CTO) se encuentran en el 15-25% de los pacientes con angina de pecho estable. La presencia de una OTC indica pronóstico desfavorable, con mayor tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores. Las estatinas se usan con frecuencia después de la PCI para reducir los niveles de colesterol LDL y reducir las posibilidades de que la obstrucción de la arteria coronaria se repita. A pesar de esta medida preventiva, se observó un alto riesgo de reestenosis y reoclusión en una proporción significativa de pacientes con OTC sometidos a ICP.

Los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) representan una nueva clase de fármacos reductores de lípidos que conducen a reducciones rápidas, profundas y consistentes en los niveles de LDL-C. Se desconoce el efecto del inhibidor de PCSK9 en pacientes con OTC, después de una ICP reciente.

En este estudio, los investigadores quieren evaluar el efecto del inhibidor de PCSK9 sobre la hiperplasia neointimal y la falla de la lesión diana (TLF) en pacientes con OTC que reciben tratamiento regular con estatinas. Se realizará una serie de ecografías intravasculares para determinar la reestenosis a las 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xu Wang, MD
  • Número de teléfono: +8615311765609
  • Correo electrónico: huaianwangxu@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad con consentimiento informado por escrito
  • Presencia de una OTC en arteria coronaria nativa.
  • Angina estable o isquemia miocárdica en territorio irrigado por OTC
  • CTO ubicado en los segmentos 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Arteria diana ≥2,5 mm
  • Programado para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) en pacientes que han estado en cualquier régimen estable de estatinas durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción; o LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) en pacientes que nunca han recibido estatinas o que no han recibido un régimen estable de estatinas durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio en 1 mes
  • Enfermedad renal crónica grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2 o nivel de creatinina sérica >2.5 mg/dL);
  • Antecedentes de alergia a agentes de contraste de yodo.
  • Alergia a los inhibidores de PCSK9 o a cualquier otro ingrediente contenido en el fármaco del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Fibrilación auricular persistente o permanente
  • Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
  • Neoplasias malignas o enfermedad mayor con esperanza de vida <1 año
  • Revascularización coronaria planificada o cirugía mayor no cardiaca 12 meses después de la intervención
  • Pacientes previamente tratados con inhibidores de PCSK9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes recibirán inhibidores de PCSK9 agregados a la terapia con estatinas recomendada por las pautas.
Evolocumab cada dos semanas, a partir del día 1 y hasta la semana 48, añadido al tratamiento con estatinas recomendado por las guías.
Otros nombres:
  • Evolocumab
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes continuarán tomando la terapia con estatinas recomendada por las guías.
Terapia con estatinas recomendada por las guías.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A reductasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de volumen de placa y carga de placa.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el porcentaje del volumen de placa y la carga de placa mediante ecografía intravascular (IVUS) entre el grupo de inhibidores de PCSK9 y el grupo de control.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen neointimal con ecografía intravascular (IVUS) (mm3 por 1mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del volumen de neoíntima por IVUS entre el grupo de inhibidores de PCSK9 y el grupo de control.
12 meses
Tasa de falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
TLF se define como una combinación de: todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio del vaso diana (definición SCAI) y revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
12 meses
Isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga isquémica evaluada con RMC desde el inicio hasta los 3 y 12 meses de seguimiento
12 meses
Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo evaluado con RMC
Periodo de tiempo: 12 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada con RMC desde el inicio hasta los 3 y 12 meses de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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