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Efeito de Evolocumabe em Oclusões Totais Crônicas (EVOLO-CTO)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Lin Zhao

Efeito de Evolocumab em oclusões crônicas totais após intervenção coronária percutânea bem-sucedida (EVOLO-CTO)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) adicionados à terapia regular com estatina na hiperplasia neointimal e na falha da lesão-alvo (TLF) em pacientes com oclusões totais crônicas (CTOs) submetidos a tratamento percutâneo bem-sucedido intervenção coronária (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As oclusões crônicas totais (CTOs) são encontradas em 15-25% dos pacientes com angina pectoris estável. A presença de CTO indica prognóstico desfavorável, com maior taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores. As estatinas são freqüentemente usadas após ICP para diminuir os níveis de colesterol LDL e reduzir as chances de recorrência da obstrução da artéria coronária. Apesar dessa medida preventiva, alto risco de reestenose e reoclusão foi observado em proporção significativa de pacientes com OTCs submetidos à ICP.

Os inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) representam uma nova classe de medicamentos hipolipemiantes que levam a reduções rápidas, profundas e consistentes nos níveis de LDL-C. O efeito do inibidor de PCSK9 em pacientes com CTO, após uma ICP recente não é conhecido.

Neste estudo, os investigadores desejam avaliar o efeito do inibidor de PCSK9 na hiperplasia neointimal e na falha da lesão-alvo (FLT) em pacientes com CTOs recebendo tratamento regular com estatinas. Uma série de estudos de ultrassom intravascular será realizada para determinar a reestenose em 48 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade com consentimento informado por escrito
  • Presença de CTO em artéria coronária nativa.
  • Angina estável ou isquemia miocárdica em território suprido por CTO
  • CTO localizado nos segmentos 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Artéria alvo ≥2,5 mm
  • Programado para ser submetido a intervenção coronária percutânea (ICP)
  • LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,8 mmol/L) em pacientes que estiveram em qualquer regime de estatina estável por ≥ 4 semanas antes da inscrição; ou LDL-C ≥125 mg/dL (≥3,2 mmol/L) em pacientes virgens de estatina ou que não receberam regime estável de estatina por ≥ 4 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio em 1 mês
  • Doença renal crônica grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mL/min/1,73m2 ou nível de creatinina sérica >2,5 mg/dL);
  • História de alergia a agentes de contraste de iodo
  • Alergia aos inibidores de PCSK9 ou quaisquer outros ingredientes contidos no medicamento do estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Fibrilação atrial persistente ou permanente
  • Pacientes com história de cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Neoplasias malignas ou doenças graves com expectativa de vida <1 ano
  • Revascularização coronária planejada ou cirurgia não cardíaca de grande porte 12 meses após a intervenção
  • Pacientes previamente tratados com inibidores de PCSK9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes receberão inibidores de PCSK9 adicionados à terapia com estatina recomendada pelas diretrizes.
Medicamento: Inibidor de PCSK9
Evolocumabe a cada duas semanas, começando no dia 1 e até a semana 48, adicionado à terapia com estatina recomendada pelas diretrizes.
Outros nomes:
  • Evolocumabe
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes continuarão a tomar a terapia com estatina recomendada pelas diretrizes.
Medicamento: Estatina
A diretriz recomendou a terapia com estatina.
Outros nomes:
  • Inibidor da hidroximetilglutaril-coenzima A redutase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume percentual da placa e na carga da placa.
Prazo: 12 meses
Alteração no volume percentual da placa e na carga da placa por ultrassom intravascular (IVUS) entre o grupo de inibidores de PCSK9 e o grupo de controle.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume neointimal com ultrassom intravascular (IVUS) (mm3 por 1mm)
Prazo: 12 meses
Comparação do volume neointimal por IVUS entre o grupo de inibidores de PCSK9 e o grupo controle.
12 meses
Taxa de falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
TLF é definido como um composto de: todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio do vaso-alvo (definição SCAI) e revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente.
12 meses
Isquemia
Prazo: 12 meses
Carga isquêmica avaliada com RMC desde o início até o acompanhamento de 3 e 12 meses
12 meses
Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo avaliada com RMC
Prazo: 12 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada com RMC desde o início até o acompanhamento de 3 e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lin Zhao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lin Zhao, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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