慢性完全閉塞に対するエボロクマブの効果 (EVOLO-CTO)
2023年11月9日 更新者：Lin Zhao
経皮的冠動脈インターベンション成功後の慢性完全閉塞に対するエボロクマブの効果（EVOLO-CTO）
この研究の目的は、慢性完全閉塞（CTO）の経皮的治療が成功した患者の新生内膜過形成および標的病変不全（TLF）に対する通常のスタチン療法に追加されたプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型（PCSK9）阻害剤の効果を評価することです。冠動脈インターベンション (PCI)。
調査の概要
詳細な説明
慢性完全閉塞 (CTO) は、安定狭心症患者の 15 ～ 25% に見られます。 CTO の存在は予後が好ましくないことを示しており、重大な有害心血管イベントの発生率が高くなります。 スタチンは、LDL コレステロール値を下げ、冠動脈閉塞が再発する可能性を減らすために、PCI 後に頻繁に使用されます。 この予防措置にもかかわらず、再狭窄および再閉塞のリスクが高いことが、PCIを受けているCTO患者のかなりの割合で観察されました。
プロタンパク転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤は、LDL-C レベルを迅速かつ強力に一貫して低下させる脂質低下薬の新しいクラスです。 最近の PCI 後の CTO 患者における PCSK9 阻害剤の効果は不明です。
この研究では、研究者は定期的なスタチン治療を受けている CTO 患者の新生内膜過形成および標的病変不全 (TLF) に対する PCSK9 阻害剤の効果を評価したいと考えています。 一連の血管内超音波画像検査を実施して、48 週での再狭窄を判定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Wang, MD
- 電話番号：+8615311765609
- メール：huaianwangxu@126.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
コンタクト：
- Xu Wang, MD
- 電話番号：+86 15311765609
- メール：huaianwangxu@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントのある18歳以上
- ネイティブ冠動脈にCTOが存在。
- CTO が提供する領域での安定狭心症または心筋虚血
- セグメント 1 ～ 3 (RCA)、6 ～ 7 (LAD)、11 ～ 12 (LCx) に配置された CTO
- 標的動脈≧2.5mm
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定
- -登録前の4週間以上、安定したスタチン療法を受けている患者のLDL-C≧70mg/dL（≧1.8mmol/L）;またはLDL-Cが125mg/dL以上（3.2mmol/L以上）で、スタチン未使用または登録前4週間以上安定したスタチン療法を受けていない患者
除外基準:
- 1ヶ月以内の急性心筋梗塞
- -既知の重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率[eGFR] <60 mL /分/ 1.73m2 または血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL）;
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー歴
- PCSK9阻害剤または治験薬に含まれるその他の成分に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 持続性または永続的な心房細動
- 冠動脈バイパス術の既往のある患者
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -悪性新生物または平均余命が1年未満の主要な病気
- 計画された冠動脈血行再建術または大規模な非心臓手術 介入の 12 か月後
- -以前にPCSK9阻害剤で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
参加者は、ガイドライン推奨のスタチン療法に追加された PCSK9 阻害剤を受け取ります。
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1 日目から 48 週目まで、2 週間ごとにエボロクマブをガイドライン推奨のスタチン療法に追加。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は、ガイドラインで推奨されているスタチン療法を継続します。
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ガイドライン推奨のスタチン療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク量のパーセントとプラーク負荷の変化。
時間枠：12ヶ月
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PCSK9阻害剤群と対照群間の血管内超音波（IVUS）によるプラーク体積パーセントとプラーク負荷量の変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管内超音波検査 (IVUS) による新生内膜容積 (mm3/1mm)
時間枠：12ヶ月
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PCSK9阻害剤群と対照群のIVUSによる新生内膜容積の比較。
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12ヶ月
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標的病変失敗率 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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TLF は、すべての心臓死、標的血管心筋梗塞 (SCAI 定義)、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) の複合として定義されます。
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12ヶ月
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虚血
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから3か月および12か月の追跡調査までCMRを使用して評価された虚血負荷
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12ヶ月
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CMRで評価した左室収縮機能の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3 か月および 12 か月の追跡調査まで、CMR を使用して評価された左心室駆出率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Zhao, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。