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肺動脈高血圧症（PAH）の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末（TPIP）の長期使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2026年8月18日 更新者：Insmed Incorporated

肺動脈性肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の長期使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長研究

この研究の主な目的は、研究 INS1009-201 (NCT04791514)、INS1009-202 (NCT05147805) および参加者における TPIP の他のリードイン研究から、PAH の参加者における TPIP の長期使用の安全性と忍容性を評価することです。 PAHで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • USA005
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USA011
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • USA006
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • USA001
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • USA102
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • USA016
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013KDS
        • ARG006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
        • ARG007
  • イギリス
    • Avon
      • Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
        • GBR001
  • イタリア
      • Monza、イタリア、20900
        • ITA005
      • Palermo、イタリア、90127
        • ITA001
      • Roma、イタリア、00161
        • ITA004
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • ITA002
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • AUT002
  • スペイン
      • Santander、スペイン、39008
        • ESP001
      • Seville、スペイン、41009
        • ESP003
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • SRB001
      • Belgrade、セルビア、11000
        • SRB003
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • DNK001
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • GER005
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80639
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • GER002
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • PHL001
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30430-142
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • BRA002
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • BEL003
  • マレーシア
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、マレーシア、5460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
        • MYS004
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • MEX003
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78250
        • MEX004
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara、Jalisco、メキシコ、44657
        • MEX005
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • MEX001
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • JPN004
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • JPN005
    • Hukuoka
      • Kurume-shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-9576
        • JPN006
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi、Osaka、日本、564-8565
        • JPN003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究INS1009-201、INS1009-202、またはその他のリードインPAH TPIP研究で治療研究の訪問の終わりを完了した男性および女性の参加者。 リードイン研究の完了時にOLE研究が利用できなかった参加者は、リードイン治療終了から1年以内に登録する資格があります 訪問。
  • 研究INS1009-201、INS1009-202、またはその他のリードインPAH TPIP研究での研究訪問の終了から30日以上が経過した場合、参加資格を確認するためにベースラインスクリーニング評価を完了します。

除外基準:

-研究INS1009-201、INS1009-202または他のTPIP研究の完了以降、プロスタサイクリン類似体（例、TRE、エポプロステノール）の非経口投与を開始。 吸入プロスタサイクリン類似体（例：TRE [Tyvaso] またはイロプロスト）および経口プロスタサイクリン類似体（例：TRE [Orenitram]）または受容体アゴニスト（例：セレキシパグ）の開始は、治験薬投与開始の 24 時間前に停止した場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トレプロ​​スチニル パルミチル吸入粉末 (TPIP)

他の TPIP 研究からすぐに移行しない参加者:INS1009-201(NCT04791514)、INS1009-202(NCT05147805)、およびその他の導入研究には、80 マイクログラム (μg) から開始して 1 日 1 回 (QD) の TPIP が投与されます。 3週間の滴定期間中に80μgから640μgの間の最高耐用量まで増量され、研究者の評価によれば、最初の滴定後に最大用量1280μg QDまで増加する可能性がある。 全体の治療期間 = 24 か月。

ランダム化盲検導入TPIP研究から直ちに移行し、以前に以下の治療を受けた参加者：

  1. ＴＰＩＰ－には、３週間の滴定期間中、盲検法で、以前の研究で達成されたＴＰＩＰ用量とともに、プラセボＱＤ（以前の研究で達成されたＴＰＩＰ用量まで８０μｇ）が与えられる。
  2. プラセボ - 3週間の滴定期間中、盲検法で、以前の研究で達成されたプラセボ用量とともに、TPIP QD（以前の研究で達成されたプラセボ用量まで80μg）が投与されます。全治療期間= 24ヶ月。
薬：トレプロ​​スチニル パルミチル
Plastiapeカプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用して、経口吸入によって投与されます。
他の名前：
  • INS1009
薬：プラセボ
Plastiape カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）および重症度別のTEAEを経験した参加者の数
時間枠：スクリーニングから最後の経過観察まで（最大約26か月）
スクリーニングから最後の経過観察まで（最大約26か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWD における OLE 以前のベースラインからの相対的な変化
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
血液中の N 末端フラグメント B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 濃度の OLE 前ベースラインからの変化
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
レジストリの Pre-OLE ベースラインから、早期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) Lite 2.0 スコアを評価するように変更
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) Functional Capacity Class における Pre-OLE ベースラインからの変更
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
トレプロ​​スチニル パルミチル (TP) およびトレプロスチニル (TRE) の血漿中濃度レベル
時間枠：OLE ベースライン (1 日目)、6、12、18、および 24 か月
OLE ベースライン (1 日目)、6、12、18、および 24 か月
6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるオープン前のラベル エクステンション (OLE) ベースラインからの絶対変化
時間枠：OLE 前ベースライン (導入 TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月目
OLE 前ベースライン (導入 TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月目
臨床症状悪化イベントの年間発生率
時間枠：OLE ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで、または早期中止
年間臨床悪化事象率は、治療期間中に発生した臨床悪化事象の総数を治療期間中の総参加年数で割ったものとして定義されます。 臨床悪化事象は以下のいずれかである: 全死因死亡、または治験薬中止後 14 日以内に発生した致死的転帰を伴う TEAE の発症。右心不全のための入院（48時間以上）、心肺移植または肺移植、または心房中隔瘻造設術。指定されたPAH特有の薬剤の追加（または用量の増加）。 6MWDの20%以上の減少、WHO/NYHAの機能的能力クラスの悪化、およびベースラインからの右心不全の徴候/症状の出現または悪化を含む事象の複合発生。
OLE ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで、または早期中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Insmed Incorporated

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Insmed Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (EudraCT番号)
  • 2023-505539-11-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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