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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

18. August 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von TPIP bei Teilnehmern mit PAH aus den Studien INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) und anderen Lead-in-Studien zu TPIP bei Teilnehmern mit PAH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentinien, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013KDS
        • ARG006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • ARG007
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • BEL003
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • BRA002
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • GER005
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GER002
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • DNK001
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • ITA005
      • Palermo, Italien, 90127
        • ITA001
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • JPN004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • JPN005
    • Hukuoka
      • Kurume-shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-9576
        • JPN006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • MEX003
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • MEX004
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • MEX005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • MEX001
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • PHL001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • ESP001
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • USA005
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USA011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USA016
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GBR001
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • AUT002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die den Studienbesuch am Ende der Behandlung in Studie INS1009-201, INS1009-202 oder einer anderen Lead-in-PAH-TPIP-Studie abgeschlossen haben. Teilnehmer, für die die OLE-Studie zum Zeitpunkt ihres Abschlusses der Lead-in-Studie nicht verfügbar war, können innerhalb eines Jahres nach ihrem Lead-in-Besuch am Ende der Behandlung aufgenommen werden.
  • Absolvieren Sie Baseline-Screening-Beurteilungen, um die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen, wenn seit dem Ende des Studienbesuchs in Studie INS1009-201, INS1009-202 oder einer anderen Lead-in-PAH-TPIP-Studie mehr als 30 Tage vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

- Beginn der parenteralen Verabreichung von Prostazyklin-Analoga (z. B. TRE, Epoprostenol) seit Abschluss der Studien INS1009-201, INS1009-202 oder anderer TPIP-Studien. Die Einleitung mit inhalativen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Tyvaso] oder Iloprost) und oralen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Orenitram]) oder Rezeptoragonisten (z. B. Selexipag) ist zulässig, wenn sie 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP)

Teilnehmer, die nicht sofort von anderen TPIP-Studien wechseln: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) und anderen Einführungsstudien, erhalten einmal täglich (QD) TPIP, beginnend mit 80 Mikrogramm (μg). Während des dreiwöchigen Titrationszeitraums wurde die Dosis auf die höchste tolerierte Dosis zwischen 80 μg und 640 μg hochtitriert, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes nach der anfänglichen Titration möglicherweise auf eine maximale Dosis von 1280 μg QD erhöhte. Gesamtbehandlungsdauer = 24 Monate.

Teilnehmer, die sofort von der randomisierten, verblindeten Lead-in-TPIP-Studie wechseln und zuvor Folgendes erhalten haben:

  1. TPIP- erhält Placebo QD (80 μg bis zur erreichten TPIP-Dosis aus der vorherigen Studie) zusammen mit der erreichten TPIP-Dosis aus der vorherigen Studie in verblindeter Weise während der dreiwöchigen Titrationsperiode.
  2. Placebo erhält TPIP QD (80 μg bis zur erreichten Placebo-Dosis aus der vorherigen Studie) zusammen mit der erreichten Placebo-Dosis aus der vorherigen Studie in verblindeter Weise während der 3-wöchigen Titrationsperiode. Gesamtbehandlungsdauer = 24 Monate.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil
Wird durch orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Plastiape-Kapselbasis verabreicht.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Wird durch orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Plastiape-Kapselbasis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und TEAEs nach Schweregrad aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Bis zu etwa 26 Monaten)
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Bis zu etwa 26 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung gegenüber der Pre-OLE-Baseline in 6MWD
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung der Konzentration des N-terminalen Fragments des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) im Blut gegenüber der Prä-OLE-Grundlinie
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung von Pre-OLE Baseline im Register zur Bewertung des Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2.0 Score
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung der Funktionskapazitätsklasse der New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation (NYHA/WHO) gegenüber der Pre-OLE-Baseline
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Plasmakonzentrationsspiegel von Treprostinil Palmitil (TP) und Treprostinil (TRE)
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24
Absolute Änderung gegenüber dem Pre-Open-Label-Extension-(OLE)-Basiswert in der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Prä-OLE-Basislinie (Basislinie der TPIP-Einleitungsstudie), Monate 6, 12, 18 und 24
Prä-OLE-Basislinie (Basislinie der TPIP-Einleitungsstudie), Monate 6, 12, 18 und 24
Annualisierte klinische Verschlechterungsrate
Zeitfenster: OLE Baseline (Tag 1) bis Monat 24 oder vorzeitiges Absetzen
Die jährliche klinische Verschlechterungsrate ist definiert als die Gesamtzahl der klinischen Verschlechterungsereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre während des Behandlungszeitraums. Zu den klinischen Verschlechterungsereignissen zählen eines der folgenden: Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer TEAE mit tödlichem Ausgang, die ≤ 14 Tage nach Absetzen der Studienmedikation auftritt; Krankenhausaufenthalt wegen Rechtsherzinsuffizienz (für > 48 Stunden), Herz-Lungen- oder Lungentransplantation oder Vorhofseptostomie; Zugabe (oder Erhöhung der Dosis) spezifischer PAH-spezifischer Medikamente; Kombiniertes Auftreten von Ereignissen, darunter ein Rückgang der 6MWD um ≥20 %, eine Verschlechterung der WHO/NYHA-Funktionsfähigkeitsklasse und das Auftreten oder die Verschlechterung von Anzeichen/Symptomen einer Rechtsherzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert.
OLE Baseline (Tag 1) bis Monat 24 oder vorzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505539-11-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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