肺動脈高血圧症（PAH）の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末（TPIP）の長期使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2026年8月18日 更新者：Insmed Incorporated
肺動脈性肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の長期使用の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検延長研究
この研究の主な目的は、研究 INS1009-201 (NCT04791514)、INS1009-202 (NCT05147805) および参加者における TPIP の他のリードイン研究から、PAH の参加者における TPIP の長期使用の安全性と忍容性を評価することです。 PAHで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- USA005
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USA011
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- USA006
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- USA001
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- USA102
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- USA016
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Córdoba、アルゼンチン、X5000FPQ
- ARG001
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Córdoba、アルゼンチン、X5000DCE
- ARG004
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- ARG009
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2013KDS
- ARG006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- ARG007
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Avon
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Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
- GBR001
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Monza、イタリア、20900
- ITA005
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Palermo、イタリア、90127
- ITA001
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Roma、イタリア、00161
- ITA004
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- ITA002
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Vienna、オーストリア、1090
- AUT001
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- AUT002
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Santander、スペイン、39008
- ESP001
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Seville、スペイン、41009
- ESP003
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Belgrade、セルビア、11000
- SRB001
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Belgrade、セルビア、11000
- SRB003
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- DNK001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- GER005
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80639
- GER003
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- GER002
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Makati City、フィリピン、1229
- PHL002
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National Capital Region
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
- PHL001
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30430-142
- BRA004
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- BRA006
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
- BRA002
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Brussels、ベルギー、1070
- BEL003
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Kedah
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Alor Star、Kedah、マレーシア、5460
- MYS005
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- MYS002
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Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- MYS004
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Mexico City、メキシコ、14080
- MEX003
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San Luis Potosí City、メキシコ、78250
- MEX004
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Jalisco
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Lomas de Guevara、Jalisco、メキシコ、44657
- MEX005
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- MEX001
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- JPN004
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- JPN005
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Hukuoka
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Kurume-shi、Hukuoka、日本、830-0011
- JPN007
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-
Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-9576
- JPN006
-
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- JPN002
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Osaka
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Suita-Shi、Osaka、日本、564-8565
- JPN003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究INS1009-201、INS1009-202、またはその他のリードインPAH TPIP研究で治療研究の訪問の終わりを完了した男性および女性の参加者。 リードイン研究の完了時にOLE研究が利用できなかった参加者は、リードイン治療終了から1年以内に登録する資格があります 訪問。
- 研究INS1009-201、INS1009-202、またはその他のリードインPAH TPIP研究での研究訪問の終了から30日以上が経過した場合、参加資格を確認するためにベースラインスクリーニング評価を完了します。
除外基準:
-研究INS1009-201、INS1009-202または他のTPIP研究の完了以降、プロスタサイクリン類似体（例、TRE、エポプロステノール）の非経口投与を開始。 吸入プロスタサイクリン類似体（例：TRE [Tyvaso] またはイロプロスト）および経口プロスタサイクリン類似体（例：TRE [Orenitram]）または受容体アゴニスト（例：セレキシパグ）の開始は、治験薬投与開始の 24 時間前に停止した場合に許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレプロスチニル パルミチル吸入粉末 (TPIP)
他の TPIP 研究からすぐに移行しない参加者:INS1009-201(NCT04791514)、INS1009-202(NCT05147805)、およびその他の導入研究には、80 マイクログラム (μg) から開始して 1 日 1 回 (QD) の TPIP が投与されます。 3週間の滴定期間中に80μgから640μgの間の最高耐用量まで増量され、研究者の評価によれば、最初の滴定後に最大用量1280μg QDまで増加する可能性がある。 全体の治療期間 = 24 か月。 ランダム化盲検導入TPIP研究から直ちに移行し、以前に以下の治療を受けた参加者：
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Plastiapeカプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用して、経口吸入によって投与されます。
他の名前：
Plastiape カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）および重症度別のTEAEを経験した参加者の数
時間枠：スクリーニングから最後の経過観察まで（最大約26か月）
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スクリーニングから最後の経過観察まで（最大約26か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWD における OLE 以前のベースラインからの相対的な変化
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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血液中の N 末端フラグメント B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 濃度の OLE 前ベースラインからの変化
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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レジストリの Pre-OLE ベースラインから、早期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) Lite 2.0 スコアを評価するように変更
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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New York Heart Association/World Health Organization (NYHA/WHO) Functional Capacity Class における Pre-OLE ベースラインからの変更
時間枠：Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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Pre-OLE ベースライン (リードイン TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月
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トレプロスチニル パルミチル (TP) およびトレプロスチニル (TRE) の血漿中濃度レベル
時間枠：OLE ベースライン (1 日目)、6、12、18、および 24 か月
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OLE ベースライン (1 日目)、6、12、18、および 24 か月
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6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるオープン前のラベル エクステンション (OLE) ベースラインからの絶対変化
時間枠：OLE 前ベースライン (導入 TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月目
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OLE 前ベースライン (導入 TPIP 研究のベースライン)、6、12、18、および 24 か月目
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臨床症状悪化イベントの年間発生率
時間枠：OLE ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで、または早期中止
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年間臨床悪化事象率は、治療期間中に発生した臨床悪化事象の総数を治療期間中の総参加年数で割ったものとして定義されます。
臨床悪化事象は以下のいずれかである: 全死因死亡、または治験薬中止後 14 日以内に発生した致死的転帰を伴う TEAE の発症。右心不全のための入院（48時間以上）、心肺移植または肺移植、または心房中隔瘻造設術。指定されたPAH特有の薬剤の追加（または用量の増加）。 6MWDの20%以上の減少、WHO/NYHAの機能的能力クラスの悪化、およびベースラインからの右心不全の徴候/症状の出現または悪化を含む事象の複合発生。
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OLE ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで、または早期中止
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Insmed Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。