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スクロースと非栄養甘味料を含むコーラ飲料の摂取後の腸内分泌ホルモン反応

2022年12月8日 更新者：Cesar Galicia Ayala、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

健康な成人におけるスクロースおよび非栄養甘味料を含むコーラ飲料の摂取後の腸内分泌、膵臓、および脂肪細胞のホルモン反応。クロスオーバー無作為対照試験

はじめに: 近年、肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病の発症リスクを軽減するという考えから、糖分の代替として炭水化物の追加摂取を減らす目的で、無栄養甘味料 (NNS) の消費が増加しています。 しかし、最近の証拠は、彼らの慢性的な摂取が体重の増加に重要な貢献をしている可能性のある内分泌の変化を誘発することを示しています. NNS飲料の摂取が内分泌反応に及ぼす急性の影響を調査した研究はほとんどなく、今日まで、飲酒後の影響と潜在的な健康リスクに関する証拠は一貫していません.

目的: 3 種類のコーラ飲料を炭酸水と比較して、摂取後最初の 120 分間のグルコース、インスリン、グルカゴン、および食欲調節ホルモンに対する効果を評価すること。

方法: 20 人の健康な成人 (男性 10 人、女性 10 人) を対象に、三重盲検無作為クロスオーバー対照試験を実施しました。 1 週間 (7 日間) のウォッシュアウト期間と 8 時間の断食で、各参加者は 355 mL の炭酸水 (CAR) と、スクロースで甘くした 3 種類のコーラ飲料 (SUC)、アスパルテーム/アセスルファム K (ASP) を経口摂取しました。 、およびスクロース/ステビア (STE)、その商用プレゼンテーションで。 グルコース、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIP、PYY、レプチン、膵臓ポリペプチド、およびグレリンの血清レベルは、飲み物の摂取前とその後の30、60、90での各飲み物の投与中に測定されました。 、および120分。

統計分析: 変数の記述分析が実行されました。 グルコース、インスリン、および食欲調節ホルモンの全体的な反応が推定され、台形モデルを使用して曲線下面積 (AUC) が取得され、1 因子 ANOVA によって各結果が分析されました。 処理と時間を因子として反復測定のANOVAを行い、ボンフェローニ検定を用いて対照としての炭酸水と比較した。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされました。

倫理的考慮事項: 私たちの機関の研究、生命倫理、およびバイオ セーフティ委員会は、プロジェクトを承認しました。 すべての参加者は、研究で考慮される目的、手順、および考えられる悪影響について知らされ、介入の開始前にインフォームド コンセントに署名しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を通じて表明された自発的な参加

除外基準:

  • 妊娠（最後の月経の日付> 28日）
  • -真性糖尿病または耐糖能障害、内分泌障害、または膵臓疾患の病歴
  • ブドウ糖とインスリンを調節する医薬品またはサプリメントによる治療 (例: 降圧薬、コルチコステロイド、血糖降下薬、ホルモン剤など)
  • 胃内容物排出および腸管通過を変化させる胃腸疾患または状態
  • 研究で使用される化合物に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：炭酸水
経口摂取炭酸水 355ml
他の：アスパルテームとアセスルファム K を含むコーラ飲料

研究を開始する前: 被験者は、研究セッションの 48 時間前から非栄養甘味料の摂取を避けるように求められました。 346 Kcal の標準化されたメニューが、各学習セッションの少なくとも 8 時間前の夕食と断食に処方されました。 各研究セッションの間には、7 日間のウォッシュアウト期間が残されました。

セッション 1: 体重、身長、胴囲を測定し、BMI を計算し、参加者の社会人口統計学的データとソフトドリンクの習慣的な消費に関する情報を収集しました。

各セッションで: 飲料は標準化された使い捨てカップで約 4°C で提供され、参加者は最大 10 分間で飲むように求められました。 心拍数、呼吸数、血圧は、介入前と観察期間中 30 分ごとに測定されました。 不快な感覚を示した被験者は、医師の診察を受けるように紹介され、セッションから除外されました。

他の：スクロースとステビアを含むコーラ飲料
実験的：アスパルテームとアセスルファム K を含むコーラ飲料
142mgのアスパルテームとアセスルファムkで甘味をつけた経口摂取炭酸コーラ飲料355ml（市販のソフトドリンク）
他の：アスパルテームとアセスルファム K を含むコーラ飲料

研究を開始する前: 被験者は、研究セッションの 48 時間前から非栄養甘味料の摂取を避けるように求められました。 346 Kcal の標準化されたメニューが、各学習セッションの少なくとも 8 時間前の夕食と断食に処方されました。 各研究セッションの間には、7 日間のウォッシュアウト期間が残されました。

セッション 1: 体重、身長、胴囲を測定し、BMI を計算し、参加者の社会人口統計学的データとソフトドリンクの習慣的な消費に関する情報を収集しました。

各セッションで: 飲料は標準化された使い捨てカップで約 4°C で提供され、参加者は最大 10 分間で飲むように求められました。 心拍数、呼吸数、血圧は、介入前と観察期間中 30 分ごとに測定されました。 不快な感覚を示した被験者は、医師の診察を受けるように紹介され、セッションから除外されました。

他の：スクロースとステビアを含むコーラ飲料
実験的：スクロースとステビアを含むコーラ飲料
16gのスクロースと15.62mgのステビアで甘味をつけた経口摂取炭酸コーラ飲料355ml（市販のソフトドリンク）
他の：アスパルテームとアセスルファム K を含むコーラ飲料

研究を開始する前: 被験者は、研究セッションの 48 時間前から非栄養甘味料の摂取を避けるように求められました。 346 Kcal の標準化されたメニューが、各学習セッションの少なくとも 8 時間前の夕食と断食に処方されました。 各研究セッションの間には、7 日間のウォッシュアウト期間が残されました。

セッション 1: 体重、身長、胴囲を測定し、BMI を計算し、参加者の社会人口統計学的データとソフトドリンクの習慣的な消費に関する情報を収集しました。

各セッションで: 飲料は標準化された使い捨てカップで約 4°C で提供され、参加者は最大 10 分間で飲むように求められました。 心拍数、呼吸数、血圧は、介入前と観察期間中 30 分ごとに測定されました。 不快な感覚を示した被験者は、医師の診察を受けるように紹介され、セッションから除外されました。

他の：スクロースとステビアを含むコーラ飲料
アクティブコンパレータ：ショ糖入りコーラ飲料
ショ糖37gで加糖した経口摂取炭酸コーラ355ml
他の：アスパルテームとアセスルファム K を含むコーラ飲料

研究を開始する前: 被験者は、研究セッションの 48 時間前から非栄養甘味料の摂取を避けるように求められました。 346 Kcal の標準化されたメニューが、各学習セッションの少なくとも 8 時間前の夕食と断食に処方されました。 各研究セッションの間には、7 日間のウォッシュアウト期間が残されました。

セッション 1: 体重、身長、胴囲を測定し、BMI を計算し、参加者の社会人口統計学的データとソフトドリンクの習慣的な消費に関する情報を収集しました。

各セッションで: 飲料は標準化された使い捨てカップで約 4°C で提供され、参加者は最大 10 分間で飲むように求められました。 心拍数、呼吸数、血圧は、介入前と観察期間中 30 分ごとに測定されました。 不快な感覚を示した被験者は、医師の診察を受けるように紹介され、セッションから除外されました。

他の：スクロースとステビアを含むコーラ飲料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチドチロシンチロシン (PYY)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)、膵臓ポリペプチド (PP)、レプチン、およびグレリン
時間枠：測定は0分（飲み物の摂取前）に行われました

各参加者から 4 ～ 5 mL の静脈血を採取し、分析のために直ちに検査室に移しました。 グルコースオキシダーゼ法を実施して、血清グルコースレベルを決定した。 この手法は、アッセイ内およびアッセイ間の精度が高く (CV: それぞれ 2.1 および 1.73%)、Gernon 試薬との相関が高い (r=0.993)。

インスリン、グルカゴン、GLP-1、PYY、GIP、PP、レプチン、およびグレリンのレベルを測定するために、Milliplex Map® 免疫学的アッセイを実装しました。アッセイ係数は 15% 未満で、精度は 97% を超えています。

試験は二重に実施された。
測定は0分（飲み物の摂取前）に行われました
グルコース、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチドチロシンチロシン (PYY)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)、膵臓ポリペプチド (PP)、レプチン、およびグレリン
時間枠：飲み物を飲んでから30分後に測定

各参加者から 4 ～ 5 mL の静脈血を採取し、分析のために直ちに検査室に移しました。 グルコースオキシダーゼ法を実施して、血清グルコースレベルを決定した。 この手法は、アッセイ内およびアッセイ間の精度が高く (CV: それぞれ 2.1 および 1.73%)、Gernon 試薬との相関が高い (r=0.993)。

インスリン、グルカゴン、GLP-1、PYY、GIP、PP、レプチン、およびグレリンのレベルを測定するために、Milliplex Map® 免疫学的アッセイを実装しました。アッセイ係数は 15% 未満で、精度は 97% を超えています。

試験は二重に実施された。
飲み物を飲んでから30分後に測定
グルコース、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチドチロシンチロシン (PYY)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)、膵臓ポリペプチド (PP)、レプチン、およびグレリン
時間枠：飲み物を飲んでから60分後に測定

各参加者から 4 ～ 5 mL の静脈血を採取し、分析のために直ちに検査室に移しました。 グルコースオキシダーゼ法を実施して、血清グルコースレベルを決定した。 この手法は、アッセイ内およびアッセイ間の精度が高く (CV: それぞれ 2.1 および 1.73%)、Gernon 試薬との相関が高い (r=0.993)。

インスリン、グルカゴン、GLP-1、PYY、GIP、PP、レプチン、およびグレリンのレベルを測定するために、Milliplex Map® 免疫学的アッセイを実装しました。アッセイ係数は 15% 未満で、精度は 97% を超えています。

試験は二重に実施された。
飲み物を飲んでから60分後に測定
グルコース、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチドチロシンチロシン (PYY)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)、膵臓ポリペプチド (PP)、レプチン、およびグレリン
時間枠：飲み物を飲んでから90分後に測定

各参加者から 4 ～ 5 mL の静脈血を採取し、分析のために直ちに検査室に移しました。 グルコースオキシダーゼ法を実施して、血清グルコースレベルを決定した。 この手法は、アッセイ内およびアッセイ間の精度が高く (CV: それぞれ 2.1 および 1.73%)、Gernon 試薬との相関が高い (r=0.993)。

インスリン、グルカゴン、GLP-1、PYY、GIP、PP、レプチン、およびグレリンのレベルを測定するために、Milliplex Map® 免疫学的アッセイを実装しました。アッセイ係数は 15% 未満で、精度は 97% を超えています。

試験は二重に実施された。
飲み物を飲んでから90分後に測定
グルコース、インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチドチロシンチロシン (PYY)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)、膵臓ポリペプチド (PP)、レプチン、およびグレリン
時間枠：測定は飲み物を飲んでから120分後に行われました

各参加者から 4 ～ 5 mL の静脈血を採取し、分析のために直ちに検査室に移しました。 グルコースオキシダーゼ法を実施して、血清グルコースレベルを決定した。 この手法は、アッセイ内およびアッセイ間の精度が高く (CV: それぞれ 2.1 および 1.73%)、Gernon 試薬との相関が高い (r=0.993)。

インスリン、グルカゴン、GLP-1、PYY、GIP、PP、レプチン、およびグレリンのレベルを測定するために、Milliplex Map® 免疫学的アッセイを実装しました。アッセイ係数は 15% 未満で、精度は 97% を超えています。

試験は二重に実施された。
測定は飲み物を飲んでから120分後に行われました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：America L Miranda-Lora, PhD、Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
  • スタディチェア：Miguel Klünder-Klünder, PhD、Deputy director of research management, HIMFG
  • 主任研究者：Cesar Galicia-Ayala, Master、Nursing research unit, HIMFG
  • スタディチェア：Armando Vilchis-Ordoñez, PhD、Clinical lab, HIMFG
  • スタディチェア：Briceida López-Martínez, PhD、Clinical lab, HIMFG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIM/2016/015 SSA 1221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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