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Resposta Hormonal Enteroendócrina Após a Ingestão de Bebidas do tipo Cola Com Sacarose e Adoçantes Não Nutritivos

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Cesar Galicia Ayala, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Resposta Hormonal Enteroendócrina, Pancreática e Adipocitária Após a Ingestão de Bebidas do tipo Cola Com Sacarose e Adoçantes Não Nutritivos em Adultos Saudáveis. Estudo Controlado Randomizado Crossover

Introdução: O consumo de adoçantes não nutritivos (ANN) vem aumentando nos últimos anos, como alternativa para substituir os açúcares e reduzir a ingestão adicional de carboidratos, com o intuito de reduzir o risco de desenvolvimento de obesidade, síndrome metabólica e diabetes. No entanto, evidências recentes mostram que a sua ingestão crónica induz alterações endócrinas que podem ter um contributo importante para o aumento do peso corporal. Poucos estudos exploraram os efeitos agudos do consumo de bebidas NNS na resposta endócrina e, até o momento, as evidências têm sido inconsistentes em relação aos efeitos pós-bebida e aos riscos potenciais à saúde.

Objetivo: Avaliar o efeito de 3 tipos diferentes de bebidas à base de cola, em comparação com água gaseificada, na glicose, insulina, glucagon e hormônios reguladores do apetite durante os primeiros 120 minutos após a ingestão.

Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, cruzado, triplo-cego, no qual foram incluídos 20 indivíduos adultos saudáveis ​​(10 homens e 10 mulheres). Com um período de washout de uma semana (7 dias) e jejum de 8 horas, cada participante consumiu por via oral 355 mL de água carbonatada (CAR) e as 3 diferentes bebidas à base de cola adoçadas com sacarose (SUC), aspartame/acessulfame K (ASP) , e sacarose/stevia (STE), em sua apresentação comercial. Os níveis séricos de glicose, insulina, glucagon, GLP-1, GIP, PYY, leptina, polipeptídeo pancreático e grelina foram determinados durante a administração de cada uma das bebidas antes da ingestão da bebida e posteriormente aos 30, 60, 90 , e 120 minutos.

Análise estatística: Foi realizada uma análise descritiva das variáveis. A resposta global de glicose, insulina e hormônios reguladores do apetite foi estimada e a Área Sob a Curva (AUC) foi obtida usando um modelo trapezoidal e analisada para cada resultado por ANOVA de um fator. Uma ANOVA para medidas repetidas foi realizada considerando o tratamento e o tempo como fatores, e as comparações foram feitas com a água carbonatada como controle usando o teste de Bonferroni. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Considerações éticas: Os comitês de Pesquisa, Bioética e Biossegurança de nossa instituição autorizaram o projeto. Todos os participantes foram informados sobre o objetivo, os procedimentos e os possíveis efeitos adversos considerados no estudo, e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária expressa através da assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (data da última menstruação >28 dias)
  • História de diabetes mellitus ou intolerância à glicose, endocrinopatias ou doenças pancreáticas
  • O tratamento com medicamentos ou suplementos que modificam a glicose e a insulina (por exemplo, anti-hipertensivos, corticosteróides, agentes hipoglicemiantes, agentes hormonais, etc.)
  • Doenças gastrointestinais ou condições que alteram o esvaziamento gástrico e o trânsito intestinal
  • Hipersensibilidade aos compostos que serão utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Água com gás
355ml de uma água gaseificada ingerida por via oral

Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo.

Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados.

Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis ​​padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão.

Experimental: Bebida à base de cola com aspartame e acessulfame K
355ml de bebida carbonatada à base de cola, de ingestão oral, adoçada com 142mg de aspartame e acessulfame k, combinados (refrigerante em sua apresentação comercial)

Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo.

Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados.

Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis ​​padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão.

Experimental: Bebida à base de cola com sacarose e estévia
355ml de bebida carbonatada à base de cola, de ingestão oral, adoçada com 16g de sacarose e 15,62mg de estévia (refrigerante em sua apresentação comercial)

Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo.

Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados.

Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis ​​padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão.

Comparador Ativo: Bebida à base de cola com sacarose
355ml de uma bebida carbonatada à base de cola, ingerida por via oral, adoçada com 37g de sacarose

Antes de iniciar o estudo: Foi solicitado aos participantes que evitassem o consumo de adoçantes não nutritivos por 48 horas antes das sessões de estudo. Um cardápio padronizado de 346 Kcal foi prescrito para jantar e jejum de pelo menos 8 horas antes de cada sessão de estudo. Um período de washout de 7 dias foi deixado entre cada sessão de estudo.

Sessão 1: Peso, altura e circunferência da cintura foram medidos, o IMC foi calculado e dados sociodemográficos dos participantes e informações sobre o consumo habitual de refrigerantes foram coletados.

Em cada sessão: As bebidas foram oferecidas a aproximadamente 4°C, em copos descartáveis ​​padronizados, e os participantes foram solicitados a ingeri-las em um tempo máximo de 10 minutos. Frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial foram medidas antes da intervenção e a cada 30 minutos durante o período de observação. Os sujeitos que manifestaram sensações adversas foram encaminhados para atendimento médico e retirados da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas em 0 minuto (antes da ingestão da bebida)

4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993).

Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%.

Os testes foram realizados em duplicata.

As medições foram feitas em 0 minuto (antes da ingestão da bebida)
Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 30 minutos após a ingestão da bebida

4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993).

Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%.

Os testes foram realizados em duplicata.

As medições foram feitas 30 minutos após a ingestão da bebida
Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 60 minutos após a ingestão da bebida

4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993).

Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%.

Os testes foram realizados em duplicata.

As medições foram feitas 60 minutos após a ingestão da bebida
Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 90 minutos após a ingestão da bebida

4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993).

Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%.

Os testes foram realizados em duplicata.

As medições foram feitas 90 minutos após a ingestão da bebida
Glicose, insulina, glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), polipeptídeo pancreático (PP), leptina e grelina
Prazo: As medições foram feitas 120 minutos após a ingestão da bebida

4-5mL de sangue venoso foram obtidos de cada participante e imediatamente transferidos para o laboratório para análise. A técnica da glicose oxidase foi implementada para determinar os níveis séricos de glicose. Essa técnica apresenta alta precisão intra e interensaio (CV: 2,1 e 1,73%, respectivamente) e alta correlação com o reagente de Gernon (r=0,993).

Para a determinação dos níveis de insulina, glucagon, GLP-1, PYY, GIP, PP, leptina e grelina, implementou-se o ensaio imunológico Milliplex Map®, que apresenta um coeficiente de variação intra-ensaio inferior a 10% e um coeficiente de ensaio inferior a 15%, com uma precisão superior a 97%.

Os testes foram realizados em duplicata.

As medições foram feitas 120 minutos após a ingestão da bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
  • Cadeira de estudo: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
  • Investigador principal: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
  • Cadeira de estudo: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
  • Cadeira de estudo: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HIM/2016/015 SSA 1221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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