Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteroendokriininen hormonaalinen vaste sakkaroosia ja ei-ravitsevia makeutusaineita sisältävien kolajuomien nauttimisen jälkeen

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cesar Galicia Ayala, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Enteroendokriininen, haiman ja rasvasolujen hormonaalinen vaste sakkaroosia ja ei-ravitsevia makeutusaineita sisältävien kolajuomien nauttimisen jälkeen terveillä aikuisilla. Crossover Randomized Controlled Trial

Johdanto: Ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) kulutus on lisääntynyt viime vuosina vaihtoehtona sokerien korvaamiselle ja hiilihydraattien lisäsaannin vähentämiselle ajatuksena liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja diabeteksen kehittymisen vähentämiseksi. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin osoittavat, että niiden jatkuva käyttö aiheuttaa hormonaalisia muutoksia, joilla voi olla merkittävä osuus ruumiinpainon nousussa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet NNS-juomien kulutuksen akuutteja vaikutuksia hormonitoimintaan, ja tähän mennessä todisteet ovat olleet epäjohdonmukaisia ​​juomisen jälkeisistä vaikutuksista ja mahdollisista terveysriskeistä.

Tavoite: Arvioida kolmen erityyppisen cola-juoman vaikutus glukoosiin, insuliiniin, glukagoniin ja ruokahalua sääteleviin hormoneihin verrattuna hiilihapotettuun veteen ensimmäisten 120 minuutin aikana nauttimisen jälkeen.

Menetelmät: Suoritettiin kolmoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäiskontrolloitu koe, johon osallistui 20 tervettä aikuista henkilöä (10 miestä ja 10 naista). Viikon (7 päivää) pesujakson ja 8 tunnin paaston jälkeen jokainen osallistuja söi suun kautta 355 ml hiilihapotettua vettä (CAR) ja kolme erilaista kolajuomaa, jotka oli makeutettu sakkaroosilla (SUC), aspartaami/asesulfaami K (ASP) ja sakkaroosi/stevia (STE) kaupallisessa esittelyssä. Glukoosin, insuliinin, glukagonin, GLP-1:n, GIP:n, PYY:n, leptiinin, haiman polypeptidin ja greliinin seerumitasot määritettiin jokaisen juoman annon aikana ennen juoman nauttimista ja myöhemmin 30, 60, 90. ja 120 minuuttia.

Tilastollinen analyysi: Muuttujien kuvaava analyysi suoritettiin. Glukoosin, insuliinin ja ruokahalua säätelevien hormonien globaali vaste arvioitiin ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) saatiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista mallia ja analysoitiin kunkin tuloksen osalta yksitekijäisellä ANOVA:lla. Toistuville mittauksille suoritettiin ANOVA ottaen huomioon käsittely ja aika tekijöinä, ja vertailut tehtiin hiilihapotetun veden kanssa kontrollina käyttämällä Bonferroni-testiä. P-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkittävinä.

Eettiset näkökohdat: Laitosemme tutkimus-, bioetiikka- ja bioturvallisuuskomiteat hyväksyivät hankkeen. Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteesta, menettelyistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen toimenpiteiden aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen, joka ilmaistaan ​​allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (viimeiset kuukautiset > 28 päivää)
  • Aiemmin diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi, endokrinopatiat tai haimasairaudet
  • Hoito glukoosia ja insuliinia muokkaavilla lääkkeillä tai lisäravinteilla (esim. verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, hypoglykeemiset aineet, hormonaaliset aineet jne.)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai tilat, jotka muuttavat mahalaukun tyhjenemistä ja suoliston läpikulkua
  • Yliherkkyys yhdisteille, joita tutkimuksessa käytetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kivennäisvesi
355 ml suun kautta nautittua hiilihapollista vettä
Muut: Cola juoma, jossa on aspartaamia ja asesulfaami K

Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso.

Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta.

Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta.

Muut: Cola juoma sakkaroosilla ja stevialla
Kokeellinen: Cola juoma, jossa on aspartaamia ja asesulfaami K
355 ml suun kautta nautittua hiilihapollista kolajuomaa, makeutettu 142 mg:lla aspartaamia ja asesulfaami k:tä yhdistettynä (virvoitusjuoma kaupallisessa esittelyssä)
Muut: Cola juoma, jossa on aspartaamia ja asesulfaami K

Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso.

Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta.

Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta.

Muut: Cola juoma sakkaroosilla ja stevialla
Kokeellinen: Cola juoma sakkaroosilla ja stevialla
355 ml suun kautta nautittavaa hiilihapollista kolajuomaa, makeutettu 16 g:lla sakkaroosia ja 15,62 mg:lla steviaa (virvoitusjuoma kaupallisessa esittelyssä)
Muut: Cola juoma, jossa on aspartaamia ja asesulfaami K

Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso.

Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta.

Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta.

Muut: Cola juoma sakkaroosilla ja stevialla
Active Comparator: Cola juoma sakkaroosilla
355 ml suun kautta nautittavaa hiilihapotettua kolajuomaa, makeutettu 37 g:lla sakkaroosia
Muut: Cola juoma, jossa on aspartaamia ja asesulfaami K

Ennen tutkimuksen aloittamista: Koehenkilöitä pyydettiin välttämään ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden käyttöä 48 tuntia ennen tutkimusistuntoja. Illalliselle ja paastolle määrättiin standardoitu 346 kcal:n ruokalista vähintään 8 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskertaa. Jokaisen tutkimuskerran väliin jätettiin 7 päivän pesujakso.

Session 1: Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitattiin, BMI laskettiin ja osallistujista kerättiin sosiodemografisia tietoja ja tietoa virvoitusjuomien tavanomaisesta kulutuksesta.

Jokaisessa istunnossa: Juomat tarjottiin noin 4 °C:ssa standardoiduissa kertakäyttökupeissa, ja osallistujia pyydettiin juomaan ne enintään 10 minuutissa. Syke, hengitysnopeus ja verenpaine mitattiin ennen interventiota ja 30 minuutin välein tarkkailujakson aikana. Koehenkilöt, jotka ilmensivät haitallisia tuntemuksia, ohjattiin lääketieteelliseen hoitoon ja poistettiin istunnosta.

Muut: Cola juoma sakkaroosilla ja stevialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 0 minuuttia (ennen juoman nauttimista)

Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993).

Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %.

Testit suoritettiin kahtena kappaleena.
Mittaukset tehtiin 0 minuuttia (ennen juoman nauttimista)
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 30 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen

Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993).

Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %.

Testit suoritettiin kahtena kappaleena.
Mittaukset tehtiin 30 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen

Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993).

Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %.

Testit suoritettiin kahtena kappaleena.
Mittaukset tehtiin 60 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen

Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993).

Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %.

Testit suoritettiin kahtena kappaleena.
Mittaukset tehtiin 90 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen
Glukoosi, insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), tyrosiinityrosiinipeptidi (PYY), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), haiman polypeptidi (PP), leptiini ja greliini
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 120 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen

Jokaiselta osallistujalta otettiin 4-5 ml laskimoverta ja se siirrettiin välittömästi laboratorioon analysoitavaksi. Glukoosioksidaasitekniikkaa käytettiin seerumin glukoositasojen määrittämiseen. Tällä tekniikalla on korkea määritysten sisäinen ja välinen tarkkuus (CV: 2,1 ja 1,73 %, vastaavasti) ja korkea korrelaatio Gernonin reagenssin kanssa (r = 0,993).

Insuliinin, glukagonin, GLP-1-, PYY-, GIP-, PP-, leptiini- ja greliinitasojen määrittämiseen otettiin käyttöön Milliplex Map® immunologinen määritys, jonka analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 % ja määrityskerroin alle 15 % ja tarkkuus yli 97 %.

Testit suoritettiin kahtena kappaleena.
Mittaukset tehtiin 120 minuuttia juoman nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: America L Miranda-Lora, PhD, Epidemiological research unit of Endocrinology and nutrition, HIMFG
  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel Klünder-Klünder, PhD, Deputy director of research management, HIMFG
  • Päätutkija: Cesar Galicia-Ayala, Master, Nursing research unit, HIMFG
  • Opintojen puheenjohtaja: Armando Vilchis-Ordoñez, PhD, Clinical lab, HIMFG
  • Opintojen puheenjohtaja: Briceida López-Martínez, PhD, Clinical lab, HIMFG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIM/2016/015 SSA 1221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia