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歯槽堤保存の臨床的、放射線学的、組織学的評価および血流分析

2024年4月22日 更新者：Eleonora Solyom、Semmelweis University

歯槽堤保存後の硬組織および軟組織の変化の臨床的、放射線学的、組織学的評価および血流分析

歯槽堤保存 (ARP) により、抜歯後の隆起吸収が減少する可能性があります。 ARP には、いくつかの材料と技術が提唱されています。 無作為化臨床試験の目的は、ARP に対する抜歯側開発法 (XSD) と自家歯骨移植 (ATB) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3群の臨床試験が確立されます。 サンプルサイズの計算によると、各アームには 21 人の参加者が含まれます。 最初のグループは、ソケット シール グループです。 2 番目のグループでは、ソケット シールと XSD 手法の組み合わせを目指します。 3 番目のグループでは、XSD 技術が ATB マテリアルと組み合わされます。 主要な結果は、歯槽堤幅の変化 (ミリ単位) であり、抜歯直後と再突入手順で 6 か月後に測定されます。 歯槽堤幅の変化と垂直方向の寸法変化も、ベースライン時と 6 か月後の CBCT の二次的結果として測定されます。 さらに副次的な結果として、歯肉の微小血管新生のモニタリング、レーザー スペックル コントラスト イメージングによるフラップ血行再建のモニタリング、口腔内スキャニングによる軟部組織の体積変化の評価、および 6 回の治療後の新しく形成された骨、結合組織、および移植片材料の体積パーセンテージの組織形態学的評価があります。インプラント埋入時に採取されたコア生検の治癒期間は 1 か月です。

仮説: XSD および XSD+ATB グループでは、水平方向の幅の減少があまり目立たないと予想されます。 XSD グループは、最高の移植片回転率を生み出すと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • 主任研究者：
          • Eleonora Solyom, DMD
        • 副調査官：
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性および男性 18 歳以上の患者 個々の口腔衛生状態が良好な協力患者 (FMBS: 25%>) 治療中または治療中の歯周病患者で活動性炎症が最小限 (FMPS: 25%>)

ローカル基準:

高度な歯周または歯周内欠損を伴う予後不良の歯で、インプラント補綴で修復される EDS 3-4 抜歯後の抜歯欠損

除外基準:

  • 感染症 (HBV、HCV、HIV、CoV-2019…) 現在の化学療法または放射線療法 頭頸部領域への以前の放射線療法 (過去 2 年間) 未治療のインスリン依存性糖尿病 臨床的に重大な骨粗鬆症または骨代謝に影響を与えるその他の全身性疾患 臨床的に重大な循環障害 例：非代償性心不全 過去 3 か月以内の血行力学的に重大な弁膜症または心筋梗塞 臨床的に重大な凝固障害 現在または以前の全身性コルチコステロイド療法（過去 2 か月間） 現在または以前の全身性ビスフォスフォネート療法（30 日以上） 妊娠中または授乳中の女性 喫煙（1 日最大 5 本のタバコ） 薬物中毒、アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ソケットシールグループ
抜歯後、抜歯ソケットの上に軟組織パウンチを縫合します。
手順：ソケットシール技術
歯の除去後、移植片も膜材料も抜歯ソケットに挿入されません。 硬口蓋から軟組織パウンチを採取し、単一の結節縫合で抽出ソケットの上に固定します。
実験的：XSD+ ソケットシールグループ
頬骨壁再建のための抜歯後、吸収率の高い異種移植膜をチタンピンで頬側に固定します。 軟部組織ポーチは、抽出ソケットの上に縫合されます。
手順：ソケットシール技術
歯の除去後、移植片も膜材料も抜歯ソケットに挿入されません。 硬口蓋から軟組織パウンチを採取し、単一の結節縫合で抽出ソケットの上に固定します。
手順：採掘場開発技術
この手法は、モルナーらによって説明されています。 2019年。 目的は、吸収速度の遅い特性を持つ異種膜で頬骨壁を再構築することです。 この技術は、血栓を安定させ、拡大することを目的としています。
他の名前：
  • XSD
実験的：XSD+ ATB+ソケットシールグループ
抜歯後、歯を削り、滅菌処理後、抜歯口に詰めます。 頬側の骨壁を再建するために、吸収率の高い異種移植片膜をチタンピンで頬側に固定します。 軟部組織ポーチは、抽出ソケットの上に縫合されます。
手順：ソケットシール技術
歯の除去後、移植片も膜材料も抜歯ソケットに挿入されません。 硬口蓋から軟組織パウンチを採取し、単一の結節縫合で抽出ソケットの上に固定します。
手順：採掘場開発技術
この手法は、モルナーらによって説明されています。 2019年。 目的は、吸収速度の遅い特性を持つ異種膜で頬骨壁を再構築することです。 この技術は、血栓を安定させ、拡大することを目的としています。
他の名前：
  • XSD
デバイス：自家歯骨移植
ATB はキムらによって発明されました。 2011年に。 抜歯された歯は研磨され、メーカーの推奨により殺菌処置が施されます。 移植材料は、ARP にすぐに使用できます。
他の名前：
  • ATB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横尾​​根幅の変化
時間枠：最初の手術中および6か月の再入院中
主要なアウトカムは、抜歯直後と再入処置の 6 か月後 (インプラント埋入時) に測定された、術中の歯槽堤幅の変化 (mm) です。
最初の手術中および6か月の再入院中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCTによる歯槽堤幅の変化の評価
時間枠：ベースライン時および術後6か月
CBCTデータセットでベースライン時および術後6か月で測定された歯槽堤幅
ベースライン時および術後6か月
CBCT における歯槽堤高の変化の評価
時間枠：ベースライン時および術後6か月
CBCTデータセットでベースライン時および術後6か月で測定された歯槽堤の高さ
ベースライン時および術後6か月
CBCTにおける歯槽堤容積の変化の評価
時間枠：ベースライン時および術後6か月
CBCTデータセットでベースライン時および術後6か月で測定された歯槽堤の体積変化
ベースライン時および術後6か月
微小血管新生のモニタリング
時間枠：術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
Laser Speckle Contrast Imagingによる歯肉の微小血管新生のモニタリング、フラップの血行再建のモニタリング
術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
初期の創傷治癒段階の検査
時間枠：術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
臨床フォトドキュメンテーションによる早期創傷治癒段階の検査
術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
軟部組織の体積変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月後の肺胞デジタル印象の分析
口腔内スキャンによる軟部組織の体積変化の評価
ベースラインおよび 6 か月後の肺胞デジタル印象の分析
組織形態計測
時間枠：術後6ヶ月
インプラント埋入時に採取されたコア生検における6ヶ月の治癒期間後の、新たに形成された骨、結合組織、および移植材料の体積割合の組織形態学的評価
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Semmelweis University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Balint Molnar、Department of Periodontology,Semmelweis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARP-Semmelweis-Paro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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