Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodstrømsanalyse av bevaring av alveolarryggen

22. april 2024 oppdatert av: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodstrømsanalyse av endringer i hardt og mykt vev etter bevaring av alveolarryggen

Med alveolar ridge preservation (ARP) kan ryggresorpsjon etter ekstraksjon reduseres. Flere materialer og teknikker har blitt tatt til orde for ARP. Målet med vår randomiserte kliniske studie er å evaluere effekten av ekstraksjonssideutviklingsteknikk (XSD) og autogent tannbentransplantat (ATB) for ARP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En tre-armet klinisk studie vil bli etablert. I henhold til beregningen av prøvestørrelsen vil hver arm inneholde 21 deltakere. Den første gruppen er socket tetningsgruppen. I den andre gruppen tar vi sikte på å kombinere socket-tetning og XSD-teknikk. I den tredje gruppen vil XSD-teknikken bli kombinert med ATB-materialet. Det primære utfallet er endringen i alveolær ryggbredde i millimeter, målt umiddelbart etter tanntrekkingen og etter 6 måneder ved reentry-prosedyren. Endringen i alveolær ryggbredde og vertikale dimensjonsendringer vil også bli målt som sekundære utfall på CBCT ved baseline og etter 6 måneder. Ytterligere sekundære utfall er overvåking av gingival mikrovaskularisering, overvåking av klaffrevaskularisering ved laserflekkkontrastavbildning og vurdering av volumetriske endringer i bløtvev ved intraoral skanning og histomorfometrisk evaluering av den volumetriske prosentandelen av nydannet bein, bindevev og transplantatmateriale etter en 6- måned tilhelingsperiode i en kjernebiopsi tatt på tidspunktet for implantatplassering.

Hypotese: XSD- og XSD+ATB-gruppene forventes å ha mindre uttalte horisontale breddetap. XSD-gruppen forventes å produsere den høyeste graft-omsetningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Underetterforsker:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn Pasienter over 18 år Samarbeidspasienter med god individuell munnhygiene (FMBS: 25%>) Pasienter med periodontal sykdom i behandling eller under behandling med minimal aktiv betennelse (FMPS: 25%>)

Lokale kriterier:

Tenner med håpløs prognose med avanserte periodontale eller endo-periodontale defekter, som gjenopprettes med implantatprotese EDS 3-4 ekstraksjonsfeil etter tanntrekking

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøse sykdommer (HBV, HCV, HIV, CoV-2019...) Nåværende kjemoterapi eller strålebehandling Tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeregionen (i de siste 2 årene) Ubehandlet insulinavhengig diabetes mellitus Klinisk signifikant osteoporose eller annen systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen Klinisk signifikant sirkulasjonsforstyrrelse f.eks.: dekompensert hjertesvikt Hemodynamisk signifikant hjerteklaffesvikt eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene Klinisk signifikant koagulopati Nåværende eller tidligere systemisk kortikosteroidbehandling (i de siste 2 månedene) Nåværende eller tidligere systemisk bisfosfonatbehandling (utover 30 dager) ammende kvinner Røyking (maks 5 sigaretter per dag) Narkotikaavhengighet, alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: socket tetningsgruppe
Etter tannekstraksjon sys en bløtvevsstift over ekstraksjonshylsen.
Fremgangsmåte: Hylsetettingsteknikk
Etter tannfjerning settes verken graft eller noe membranmateriale inn i ekstraksjonshylsen. En bløtvevspunch høstes fra den harde ganen, og den festes over ekstraksjonshylsen med enkelt avbrutte suturer.
Eksperimentell: XSD+ fatningspakningsgruppe
Etter tannekstraksjon for rekonstruksjon av den bukkale benveggen festes en xenograft-membran med lang absorpsjonshastighet med titanstifter til den bukkale siden. En bløtvevspunch sutureres over ekstraksjonshylsen.
Fremgangsmåte: Hylsetettingsteknikk
Etter tannfjerning settes verken graft eller noe membranmateriale inn i ekstraksjonshylsen. En bløtvevspunch høstes fra den harde ganen, og den festes over ekstraksjonshylsen med enkelt avbrutte suturer.
Fremgangsmåte: Utviklingsteknikk for utvinningssted
Teknikken er beskrevet av Molnar et al. i 2019. Målet er å rekonstruere den bukkale benveggen med en xenogen membran med langsom absorpsjonshastighet. Denne teknikken tar sikte på å stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navn:
  • XSD
Eksperimentell: XSD+ ATB+sokkeltetningsgruppe
Etter tanntrekking vil tannen slipes og etter steriliseringsprosedyren fylles den tilbake til ekstraksjonshylsen. For rekonstruksjon av den bukkale benveggen er en xenograft-membran med lang absorpsjonshastighet festet med titanstifter til den bukkale siden. En bløtvevspunch sutureres over ekstraksjonshylsen.
Fremgangsmåte: Hylsetettingsteknikk
Etter tannfjerning settes verken graft eller noe membranmateriale inn i ekstraksjonshylsen. En bløtvevspunch høstes fra den harde ganen, og den festes over ekstraksjonshylsen med enkelt avbrutte suturer.
Fremgangsmåte: Utviklingsteknikk for utvinningssted
Teknikken er beskrevet av Molnar et al. i 2019. Målet er å rekonstruere den bukkale benveggen med en xenogen membran med langsom absorpsjonshastighet. Denne teknikken tar sikte på å stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navn:
  • XSD
Enhet: autogent tannbeintransplantasjon
ATB ble oppfunnet av Kim et al. i 2011. Den ekstraherte tannen slipes og går til en steriliseringsprosedyre etter produsentens anbefaling. Graftmaterialet kan umiddelbart brukes til ARP.
Andre navn:
  • ATB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontale mønebredder endres
Tidsramme: under første operasjon og under 6 måneders reentry
Det primære utfallet er endringen i alveolær ryggbredde i millimeter intraoperativt, målt umiddelbart etter tannekstraksjonen og etter 6 måneder ved reentry-prosedyren (på tidspunktet for implantatplassering).
under første operasjon og under 6 måneders reentry

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring av alveolar ryggbredde på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar ryggbredde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasett
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering av endring av alveolar rygghøyde på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar rygghøyde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasett
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering av endring av alveolarryggvolum på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar ridge volumetriske endringer målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT datasett
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Overvåking av mikrovaskularisering
Tidsramme: Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Overvåking av gingival mikrovaskularisering, overvåking av klaffrevaskularisering med Laser Speckle Contrast Imaging
Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Undersøkelse av tidlig sårhelingsfase
Tidsramme: Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Undersøkelse av tidlig sårhelingsfase ved hjelp av klinisk fotodokumentasjon
Preoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dager og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter operasjoner.
Bløtvev volumetriske endringer
Tidsramme: analyse av baseline og 6-måneders post-alveolære digitale inntrykk
Vurdering av volumetriske endringer i bløtvev ved intraoral skanning
analyse av baseline og 6-måneders post-alveolære digitale inntrykk
Histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Histomorfometrisk evaluering av den volumetriske prosentandelen av nydannet bein, bindevev og graftmateriale etter en 6-måneders tilhelingsperiode i en kjernebiopsi tatt på tidspunktet for implantatplassering
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semmelweis University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger