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歯槽堤保存の臨床的、放射線学的、組織学的評価および血流分析

2024年4月22日 更新者：Eleonora Solyom、Semmelweis University

歯槽堤保存後の硬組織および軟組織の変化の臨床的、放射線学的、組織学的評価および血流分析

歯槽堤保存 (ARP) により、抜歯後の隆起吸収が減少する可能性があります。 ARP には、いくつかの材料と技術が提唱されています。 無作為化臨床試験の目的は、ARP に対する抜歯側開発法 (XSD) と自家歯骨移植 (ATB) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

3群の臨床試験が確立されます。 サンプルサイズの計算によると、各アームには 21 人の参加者が含まれます。 最初のグループは、ソケット シール グループです。 2 番目のグループでは、ソケット シールと XSD 手法の組み合わせを目指します。 3 番目のグループでは、XSD 技術が ATB マテリアルと組み合わされます。 主要な結果は、歯槽堤幅の変化 (ミリ単位) であり、抜歯直後と再突入手順で 6 か月後に測定されます。 歯槽堤幅の変化と垂直方向の寸法変化も、ベースライン時と 6 か月後の CBCT の二次的結果として測定されます。 さらに副次的な結果として、歯肉の微小血管新生のモニタリング、レーザー スペックル コントラスト イメージングによるフラップ血行再建のモニタリング、口腔内スキャニングによる軟部組織の体積変化の評価、および 6 回の治療後の新しく形成された骨、結合組織、および移植片材料の体積パーセンテージの組織形態学的評価があります。インプラント埋入時に採取されたコア生検の治癒期間は 1 か月です。

仮説: XSD および XSD+ATB グループでは、水平方向の幅の減少があまり目立たないと予想されます。 XSD グループは、最高の移植片回転率を生み出すと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • 募集
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • 主任研究者：
          • Eleonora Solyom, DMD
        • 副調査官：
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性および男性 18 歳以上の患者 個々の口腔衛生状態が良好な協力患者 (FMBS: 25%>) 治療中または治療中の歯周病患者で活動性炎症が最小限 (FMPS: 25%>)

ローカル基準:

高度な歯周または歯周内欠損を伴う予後不良の歯で、インプラント補綴で修復される EDS 3-4 抜歯後の抜歯欠損

除外基準:

  • 感染症 (HBV、HCV、HIV、CoV-2019…) 現在の化学療法または放射線療法 頭頸部領域への以前の放射線療法 (過去 2 年間) 未治療のインスリン依存性糖尿病 臨床的に重大な骨粗鬆症または骨代謝に影響を与えるその他の全身性疾患 臨床的に重大な循環障害 例：非代償性心不全 過去 3 か月以内の血行力学的に重大な弁膜症または心筋梗塞 臨床的に重大な凝固障害 現在または以前の全身性コルチコステロイド療法（過去 2 か月間） 現在または以前の全身性ビスフォスフォネート療法（30 日以上） 妊娠中または授乳中の女性 喫煙（1 日最大 5 本のタバコ） 薬物中毒、アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソケットシールグループ
抜歯後、抜歯ソケットの上に軟組織パウンチを縫合します。
手順：ソケットシール技術
歯の除去後、移植片も膜材料も抜歯ソケットに挿入されません。 硬口蓋から軟組織パウンチを採取し、単一の結節縫合で抽出ソケットの上に固定します。
実験的：XSD+ ソケットシールグループ
頬骨壁再建のための抜歯後、吸収率の高い異種移植膜をチタンピンで頬側に固定します。 軟部組織ポーチは、抽出ソケットの上に縫合されます。
手順：ソケットシール技術
歯の除去後、移植片も膜材料も抜歯ソケットに挿入されません。 硬口蓋から軟組織パウンチを採取し、単一の結節縫合で抽出ソケットの上に固定します。
手順：採掘場開発技術
この手法は、モルナーらによって説明されています。 2019年。 目的は、吸収速度の遅い特性を持つ異種膜で頬骨壁を再構築することです。 この技術は、血栓を安定させ、拡大することを目的としています。
他の名前：
  • XSD
実験的：XSD+ ATB+ソケットシールグループ
抜歯後、歯を削り、滅菌処理後、抜歯口に詰めます。 頬側の骨壁を再建するために、吸収率の高い異種移植片膜をチタンピンで頬側に固定します。 軟部組織ポーチは、抽出ソケットの上に縫合されます。
手順：ソケットシール技術
歯の除去後、移植片も膜材料も抜歯ソケットに挿入されません。 硬口蓋から軟組織パウンチを採取し、単一の結節縫合で抽出ソケットの上に固定します。
手順：採掘場開発技術
この手法は、モルナーらによって説明されています。 2019年。 目的は、吸収速度の遅い特性を持つ異種膜で頬骨壁を再構築することです。 この技術は、血栓を安定させ、拡大することを目的としています。
他の名前：
  • XSD
デバイス：自家歯骨移植
ATB はキムらによって発明されました。 2011年に。 抜歯された歯は研磨され、メーカーの推奨により殺菌処置が施されます。 移植材料は、ARP にすぐに使用できます。
他の名前：
  • ATB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横尾​​根幅の変化
時間枠：最初の手術中および6か月の再入院中
主要なアウトカムは、抜歯直後と再入処置の 6 か月後 (インプラント埋入時) に測定された、術中の歯槽堤幅の変化 (mm) です。
最初の手術中および6か月の再入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCTによる歯槽堤幅の変化の評価
時間枠：ベースライン時および術後6か月
CBCTデータセットでベースライン時および術後6か月で測定された歯槽堤幅
ベースライン時および術後6か月
CBCT における歯槽堤高の変化の評価
時間枠：ベースライン時および術後6か月
CBCTデータセットでベースライン時および術後6か月で測定された歯槽堤の高さ
ベースライン時および術後6か月
CBCTにおける歯槽堤容積の変化の評価
時間枠：ベースライン時および術後6か月
CBCTデータセットでベースライン時および術後6か月で測定された歯槽堤の体積変化
ベースライン時および術後6か月
微小血管新生のモニタリング
時間枠：術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
Laser Speckle Contrast Imagingによる歯肉の微小血管新生のモニタリング、フラップの血行再建のモニタリング
術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
初期の創傷治癒段階の検査
時間枠：術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
臨床フォトドキュメンテーションによる早期創傷治癒段階の検査
術前および手術後 1、3、5、7、10、14、21、28 日および 2、3、4、5、6 か月。
軟部組織の体積変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月後の肺胞デジタル印象の分析
口腔内スキャンによる軟部組織の体積変化の評価
ベースラインおよび 6 か月後の肺胞デジタル印象の分析
組織形態計測
時間枠：術後6ヶ月
インプラント埋入時に採取されたコア生検における6ヶ月の治癒期間後の、新たに形成された骨、結合組織、および移植材料の体積割合の組織形態学的評価
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • 主任研究者：Balint Molnar、Department of Periodontology,Semmelweis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月30日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARP-Semmelweis-Paro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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