Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk, radiografisk, histologisk utvärdering och blodflödesanalys av bevarande av alveolär ås

22 april 2024 uppdaterad av: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinisk, röntgen, histologisk utvärdering och blodflödesanalys av förändringar i hård- och mjukvävnad efter bevarande av alveolar Ridge

Med alveolär åskonservering (ARP) kan åsresorptionen efter extraktion reduceras. Flera material och tekniker har förespråkats för ARP. Syftet med vår randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av extraction side development technique (XSD) och autogent tandbenstransplantat (ATB) för ARP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En trearmad klinisk studie kommer att upprättas. Enligt provstorleksberäkningen kommer varje arm att innehålla 21 deltagare. Den första gruppen är hylstätningsgruppen. I den andra gruppen siktar vi på att kombinera uttagstätning och XSD-teknik. I den tredje gruppen kommer XSD-tekniken att kombineras med ATB-materialet. Det primära resultatet är den alveolära åsens breddförändring i millimeter, mätt omedelbart efter tandutdragningen och efter 6 månader vid återinträde. Förändringen i alveolär åsbredd och vertikala dimensionsförändringar kommer också att mätas som sekundära utfall på CBCT vid baslinjen och efter 6 månader. Ytterligare sekundära resultat är övervakning av gingival mikrovaskularisering, övervakning av flikrevaskularisering med Laser Speckle Contrast Imaging och bedömning av mjukvävnads volymetriska förändringar genom intraoral skanning och histomorfometrisk utvärdering av den volymetriska procentandelen av nybildat ben, bindväv och transplantatmaterial efter en 6- månads läkningsperiod i en kärnbiopsi som tas vid tidpunkten för implantatplacering.

Hypotes: XSD- och XSD+ATB-grupperna förväntas ha mindre uttalade horisontella breddförluster. XSD-gruppen förväntas producera den högsta transplantatomsättningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Rekrytering
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Huvudutredare:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Underutredare:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Underutredare:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män Patienter över 18 år Samarbetspatienter med god individuell munhygien (FMBS: 25%>) Patienter med tandlossning i behandling eller under behandling med minimal aktiv inflammation (FMPS: 25%>)

Lokala kriterier:

Tänder med hopplös prognos med avancerade parodontala eller endo-periodontala defekter, som återställs med implantatprotes EDS 3-4 extraktionsdefekter efter tandutdragning

Exklusions kriterier:

  • Infektionssjukdomar (HBV, HCV, HIV, CoV-2019...) Aktuell kemoterapi eller strålbehandling Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen (under de senaste 2 åren) Obehandlad insulinberoende diabetes mellitus Kliniskt signifikant osteoporos eller annan systemisk sjukdom som påverkar benmetabolismen Kliniskt signifikant cirkulationsstörning t.ex.: dekompenserad hjärtsvikt Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna Kliniskt signifikant koagulopati Aktuell eller tidigare systemisk kortikosteroidbehandling (under de senaste 2 månaderna) Pågående eller tidigare systemisk bisfosfonatbehandling (efter 30 dagar) ammande kvinnor Rökning (max 5 cigaretter per dag) Narkotikaberoende, alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: hylspackningsgrupp
Efter tandutdragning sys en mjukvävnadsstift ovanför extraktionshålet.
Procedur: Hylsförseglingsteknik
Efter tandborttagning sätts varken graft eller något membranmaterial in i extraktionshylsan. En mjukvävnadsstöt skördas från den hårda gommen och den fästs ovanför extraktionsuttaget med enstaka avbrutna suturer.
Experimentell: XSD+ uttagstätningsgrupp
Efter tandutdragning för rekonstruktion av den buckala benväggen fixeras ett xenograftmembran med lång absorptionshastighet med titanstift på den buckala sidan. En mjukvävnadsstift sys ovanför extraktionsuttaget.
Procedur: Hylsförseglingsteknik
Efter tandborttagning sätts varken graft eller något membranmaterial in i extraktionshylsan. En mjukvävnadsstöt skördas från den hårda gommen och den fästs ovanför extraktionsuttaget med enstaka avbrutna suturer.
Procedur: Teknik för utveckling av utvinningsplats
Tekniken beskrivs av Molnar et al. under 2019. Syftet är att rekonstruera den buckala benväggen med ett xenogent membran med en långsam absorptionshastighet. Denna teknik syftar till att stabilisera och förstora blodproppen.
Andra namn:
  • XSD
Experimentell: XSD+ ATB+hylsa tätningsgrupp
Efter tandutdragning slipas tanden och efter steriliseringsproceduren fylls den tillbaka till extraktionsuttaget. För rekonstruktion av den buckala benväggen fästs ett xenotransplantatmembran med lång absorptionshastighet med titanstift på den buckala sidan. En mjukvävnadsstift sys ovanför extraktionsuttaget.
Procedur: Hylsförseglingsteknik
Efter tandborttagning sätts varken graft eller något membranmaterial in i extraktionshylsan. En mjukvävnadsstöt skördas från den hårda gommen och den fästs ovanför extraktionsuttaget med enstaka avbrutna suturer.
Procedur: Teknik för utveckling av utvinningsplats
Tekniken beskrivs av Molnar et al. under 2019. Syftet är att rekonstruera den buckala benväggen med ett xenogent membran med en långsam absorptionshastighet. Denna teknik syftar till att stabilisera och förstora blodproppen.
Andra namn:
  • XSD
Enhet: autogent tandbenstransplantat
ATB uppfanns av Kim et al. under 2011. Den extraherade tanden slipas och går att kasta en steriliseringsprocedur enligt tillverkarens rekommendation. Graftmaterialet kan användas omedelbart för ARP.
Andra namn:
  • ATB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horisontella nockbredd ändras
Tidsram: under första operationen och under 6 månaders återinträde
Det primära resultatet är förändringen av alveolära åsbredden i millimeter intraoperativt, mätt omedelbart efter tandutdragningen och efter 6 månader vid återinträde (vid tidpunkten för implantatplacering).
under första operationen och under 6 månaders återinträde

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring av alveolär åsbredd på CBCT
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Alveolär åsbredd mätt vid baslinjen och 6 månader postoperativt på CBCT-datauppsättningar
vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Utvärdering av förändring av alveolär åshöjd på CBCT
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Alveolär åshöjd mätt vid baslinjen och 6 månader postoperativt på CBCT-datauppsättningar
vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Utvärdering av förändring av alveolär åsvolym på CBCT
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Alveolar ridge volumetriska förändringar mätt vid baslinjen och 6 månader postoperativt på CBCT-datauppsättningar
vid baslinjen och 6 månader postoperativt
Övervakning av mikrovaskularisering
Tidsram: Preoperativt och 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagar och 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter operationer.
Övervakning av gingival mikrovaskularisering, övervakning av flikrevaskularisering med Laser Speckle Contrast Imaging
Preoperativt och 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagar och 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter operationer.
Undersökning av tidig sårläkningsfas
Tidsram: Preoperativt och 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagar och 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter operationer.
Undersökning av tidig sårläkningsfas med hjälp av klinisk fotodokumentation
Preoperativt och 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dagar och 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter operationer.
Volumetriska förändringar i mjukvävnad
Tidsram: analys av baslinje och 6-månaders post-alveolära digitala intryck
Bedömning av volymetriska förändringar i mjukvävnad genom intraoral skanning
analys av baslinje och 6-månaders post-alveolära digitala intryck
Histomorfometri
Tidsram: 6 månader postoperativt
Histomorfometrisk utvärdering av den volymetriska procentandelen av nybildat ben, bindväv och transplantatmaterial efter en 6-månaders läkningsperiod i en kärnbiopsi tagen vid tidpunkten för implantatplacering
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Semmelweis University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 december 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar