Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodgennemstrømningsanalyse af Alveolar Ridge Conservering

22. april 2024 opdateret af: Eleonora Solyom, Semmelweis University

Klinisk, radiografisk, histologisk evaluering og blodgennemstrømningsanalyse af ændringer i hårdt og blødt væv efter konservering af alveolar Ridge

Med alveolar ridge preservation (ARP) kan ridge resorption efter ekstraktion reduceres. Adskillige materialer og teknikker er blevet anbefalet til ARP. Målet med vores randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ekstraktionssideudviklingsteknik (XSD) og autogent tandknogletransplantation (ATB) til ARP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et tre-armet klinisk studie vil blive etableret. Ifølge beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil hver arm indeholde 21 deltagere. Den første gruppe er fatningspakningsgruppen. I den anden gruppe tilstræber vi at kombinere fatningspakningen og XSD-teknikken. I den tredje gruppe vil XSD-teknikken blive kombineret med ATB-materialet. Det primære resultat er ændringen af ​​alveolryggens bredde i millimeter, målt umiddelbart efter tandudtrækningen og efter 6 måneder ved reentry-proceduren. Ændringen i alveolær rygbredde og vertikale dimensionsændringer vil også blive målt som sekundære resultater på CBCT ved baseline og efter 6 måneder. Yderligere sekundære resultater er monitorering af tandkødsmikrovaskularisering, monitorering af flap-revaskularisering ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging og vurdering af volumetriske ændringer i blødt væv ved intraoral scanning og histomorfometrisk evaluering af den volumetriske procentdel af nydannet knogle, bindevæv og transplantatmateriale efter en 6- måneds helingsperiode i en kernebiopsi taget på tidspunktet for implantatplacering.

Hypotese: XSD- og XSD+ATB-grupperne forventes at have mindre udtalte vandrette breddetab. XSD-gruppen forventes at producere den højeste graft-omsætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Department of Periodontology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Balint Molnar, DMD, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora Solyom, DMD
        • Underforsker:
          • Reka Fazekas, DMD, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel Palkovics, DMD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd Patienter over 18 år Samarbejdspatienter med god individuel mundhygiejne (FMBS: 25%>) Patienter med paradentose i behandling eller under behandling med minimal aktiv inflammation (FMPS: 25%>)

Lokale kriterier:

Tænder med en håbløs prognose med fremskredne parodontale eller endo-parodontale defekter, som genoprettes med implantatprotese EDS 3-4 ekstraktionsfejl efter tandudtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme (HBV, HCV, HIV, CoV-2019...) Nuværende kemoterapi eller strålebehandling Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen (i de sidste 2 år) Ubehandlet insulinafhængig diabetes mellitus Klinisk signifikant osteoporose eller anden systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen Klinisk signifikant kredsløbsforstyrrelse f.eks.: dekompenseret hjerteinsufficiens Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder Klinisk signifikant koagulopati Nuværende eller tidligere systemisk kortikosteroidbehandling (i de sidste 2 måneder) Nuværende eller tidligere systemisk bisfosfonatbehandling (ud over 30 dage) ammende kvinder Rygning (max 5 cigaretter om dagen) Narkotikamisbrug, alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: fatningspakningsgruppe
Efter tandudtrækning sys et blødt vævsstykke over ekstraktionsfatningen.
Procedure: Toptætningsteknik
Efter tandfjernelse indsættes hverken graft eller noget membranmateriale i ekstraktionsfatningen. Et blødt vævsstykke høstes fra den hårde gane, og det fastgøres over ekstraktionsfatningen med enkelte afbrudte suturer.
Eksperimentel: XSD+ fatningspakningsgruppe
Efter tandudtrækning til rekonstruktion af den bukkale knoglevæg fikseres en xenograft-membran med en lang absorptionshastighed med titaniumstifter til den bukkale side. Et blødt vævsstykke syes over ekstraktionsfatningen.
Procedure: Toptætningsteknik
Efter tandfjernelse indsættes hverken graft eller noget membranmateriale i ekstraktionsfatningen. Et blødt vævsstykke høstes fra den hårde gane, og det fastgøres over ekstraktionsfatningen med enkelte afbrudte suturer.
Procedure: Udviklingsteknik for udvindingssted
Teknikken er beskrevet af Molnar et al. i 2019. Målet er at rekonstruere den bukkale knoglevæg med en xenogen membran med en langsom absorptionshastighed. Denne teknik har til formål at stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navne:
  • XSD
Eksperimentel: XSD+ ATB+fatningspakningsgruppe
Efter tandudtrækning vil tanden blive slibet og efter steriliseringsproceduren vil den blive fyldt tilbage til ekstraktionsfatningen. Til rekonstruktion af den bukkale knoglevæg er en xenograft-membran med en lang absorptionshastighed fastgjort med titaniumstifter til den bukkale side. Et blødt vævsstykke syes over ekstraktionsfatningen.
Procedure: Toptætningsteknik
Efter tandfjernelse indsættes hverken graft eller noget membranmateriale i ekstraktionsfatningen. Et blødt vævsstykke høstes fra den hårde gane, og det fastgøres over ekstraktionsfatningen med enkelte afbrudte suturer.
Procedure: Udviklingsteknik for udvindingssted
Teknikken er beskrevet af Molnar et al. i 2019. Målet er at rekonstruere den bukkale knoglevæg med en xenogen membran med en langsom absorptionshastighed. Denne teknik har til formål at stabilisere og forstørre blodproppen.
Andre navne:
  • XSD
Enhed: autogent tandknogletransplantation
ATB blev opfundet af Kim et al. i 2011. Den udtrukne tand slibes og kaster en steriliseringsprocedure efter producentens anbefaling. Graftmaterialet kan umiddelbart bruges til ARP.
Andre navne:
  • ATB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandrette rygningsbredde ændres
Tidsramme: under første operation og under 6 måneders genindtræden
Det primære resultat er den alveolære rygbreddeændring i millimeter intraoperativt, målt umiddelbart efter tandudtrækningen og efter 6 måneder ved reentry-proceduren (på tidspunktet for implantatindsættelse).
under første operation og under 6 måneders genindtræden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring af alveolær rygbredde på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolær rygbredde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasæt
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering af ændring af alveolær højderyg på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolær ryghøjde målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT-datasæt
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Evaluering af ændring af alveolær rygvolumen på CBCT
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
Alveolar ridge volumetriske ændringer målt ved baseline og 6 måneder postoperativt på CBCT datasæt
ved baseline og 6 måneder postoperativt
Overvågning af mikrovaskularisering
Tidsramme: Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Overvågning af gingival mikrovaskularisering, overvågning af flap-revaskularisering ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging
Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Undersøgelse af tidlig sårhelingsfase
Tidsramme: Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Undersøgelse af tidlig sårhelingsfase ved hjælp af klinisk fotodokumentation
Præoperativ og 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 dage og 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter operationer.
Volumetriske ændringer i blødt væv
Tidsramme: analyse af baseline og 6-måneders post-alveolære digitale indtryk
Vurdering af volumetriske ændringer i blødt væv ved intraoral scanning
analyse af baseline og 6-måneders post-alveolære digitale indtryk
Histomorfometri
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Histomorfometrisk evaluering af den volumetriske procentdel af nydannet knogle, bindevæv og transplantatmateriale efter en 6-måneders helingsperiode i en kernebiopsi taget på tidspunktet for implantatplacering
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Balint Molnar, Department of Periodontology,Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARP-Semmelweis-Paro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Toptætningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger