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単一細胞 RNA シーケンシングは、肝細胞癌免疫微小環境における HBV の調節的役割を解決します

2022年12月22日 更新者：Fubing Wang
要約すると、単一細胞シーケンス技術の助けを借りて、この研究は、微小環境リモデリングに対するHBV誘発性肝細胞癌細胞の代謝変化の影響を解明することに焦点を当てることを目的としています。 肝細胞癌の微小環境の変化の助けを借りて、この研究はHBV誘発性肝細胞癌のより正確な診断と治療法を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 の単一細胞シーケンス サンプル (20 例の肝臓癌組織と 20 例の末梢血のペア) を含む、合計 20 人の原発性肝癌患者が含まれ、5 つのグループに分けられる予定でした。 グループ１～４はＢ型肝炎感染を合併した原発性肝癌であり、グループ５はＢ型肝炎陰性肝癌患者であった。

説明

包含基準:

  • -原発性肝がん（肝細胞がん（HCC））の患者、組織学的または細胞学的診断の証拠がある、またはHCCが従来の臨床診断基準を満たす患者。
  • 男女18～80歳
  • HBVDNA検査の結果は、選択基準に沿っていました
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST V1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有していました
  • -治療とフォローアップのための研究プロトコルを遵守することに同意し、研究に必要な臨床病理学的および追跡データを提供することに同意し、その後の研究と製品開発のために研究データを使用することに同意した

除外基準:

  • その他の悪性腫瘍;
  • 重度の器質性疾患の患者は、この研究における感染性肝がんの要件を満たしていません。
  • 精神疾患を患っていても、この研究の遵守を保証することはできません。
  • -細胞または臓器移植の以前のレシピエント;
  • -研究治療開始前の14日以内に局所局所肝臓療法（さまざまなアブレーション、経皮的エタノールまたは酢酸注射、高密度集束超音波、経動脈塞栓術、化学療法、または化学塞栓術と塞栓術を含む）を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
HBV DNA(>20000IU/mL)
診断テスト：HBV DNA シーケンス

臨床外科標本が得られ、簡単に洗浄され、検査室に運ばれました。

単一細胞懸濁液の調製と血球分離を行い、単一細胞ソーティング懸濁液を調製してマシンに置き、ソーティングとライブラリー構築を行い、mRNA シーケンスアダプターをドッキングしました。

単一細胞データ解析。 単一細胞解析の結果に基づいて、腫瘍免疫微小環境細胞群の機能検証試験と腫瘍細胞の機能変化が設計されました。
グループ 2
HBV DNA(>2000IU/mL)
診断テスト：HBV DNA シーケンス

臨床外科標本が得られ、簡単に洗浄され、検査室に運ばれました。

単一細胞懸濁液の調製と血球分離を行い、単一細胞ソーティング懸濁液を調製してマシンに置き、ソーティングとライブラリー構築を行い、mRNA シーケンスアダプターをドッキングしました。

単一細胞データ解析。 単一細胞解析の結果に基づいて、腫瘍免疫微小環境細胞群の機能検証試験と腫瘍細胞の機能変化が設計されました。
グループ 3
HBV DNA(10-2000IU/mL)
診断テスト：HBV DNA シーケンス

臨床外科標本が得られ、簡単に洗浄され、検査室に運ばれました。

単一細胞懸濁液の調製と血球分離を行い、単一細胞ソーティング懸濁液を調製してマシンに置き、ソーティングとライブラリー構築を行い、mRNA シーケンスアダプターをドッキングしました。

単一細胞データ解析。 単一細胞解析の結果に基づいて、腫瘍免疫微小環境細胞群の機能検証試験と腫瘍細胞の機能変化が設計されました。
グループ 4
HBV DNA(=<10IU/mL)
診断テスト：HBV DNA シーケンス

臨床外科標本が得られ、簡単に洗浄され、検査室に運ばれました。

単一細胞懸濁液の調製と血球分離を行い、単一細胞ソーティング懸濁液を調製してマシンに置き、ソーティングとライブラリー構築を行い、mRNA シーケンスアダプターをドッキングしました。

単一細胞データ解析。 単一細胞解析の結果に基づいて、腫瘍免疫微小環境細胞群の機能検証試験と腫瘍細胞の機能変化が設計されました。
グループ5
HBV DNA(0 IU/mL)
診断テスト：HBV DNA シーケンス

臨床外科標本が得られ、簡単に洗浄され、検査室に運ばれました。

単一細胞懸濁液の調製と血球分離を行い、単一細胞ソーティング懸濁液を調製してマシンに置き、ソーティングとライブラリー構築を行い、mRNA シーケンスアダプターをドッキングしました。

単一細胞データ解析。 単一細胞解析の結果に基づいて、腫瘍免疫微小環境細胞群の機能検証試験と腫瘍細胞の機能変化が設計されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学指標の検出
時間枠：サンプルが検査のために提出されてから4時間以内
HbsAg (IU/mL) \HbsAb (mIU/mL)\HbeAg\HbeAb\HbcAb
サンプルが検査のために提出されてから4時間以内
HBV DNA コピー数
時間枠：サンプルが検査のために提出されてから24時間以内
HBV DNA (IU/mL)
サンプルが検査のために提出されてから24時間以内
シングルセル RNA シーケンス
時間枠：サンプルが検査のために提出されてから4時間以内
10x ゲノミクス クロム 3' シーケンス
サンプルが検査のために提出されてから4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fubing Wang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fubing Wang, Doctor、Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20220929

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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