Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování jednobuněčné RNA řeší regulační roli HBV v imunitním mikroprostředí hepatocelulárního karcinomu

22. prosince 2022 aktualizováno: Fubing Wang
Stručně řečeno, s pomocí technologie jednobuněčného sekvenování se tato studie zaměřuje na objasnění vlivu metabolických změn buněk hepatocelulárního karcinomu vyvolaných HBV na remodelaci mikroprostředí. S pomocí změn mikroprostředí hepatocelulárního karcinomu poskytuje tato studie přesnější diagnostiku a metodu léčby hepatocelulárního karcinomu indukovaného HBV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo plánováno zařazení celkem 20 pacientů s primárním karcinomem jater, včetně 40 jednobuněčných sekvenačních vzorků (20 případů tkáně karcinomu jater a 20 případů párové periferní krve), kteří byli rozděleni do 5 skupin. Skupiny 1-4 byly primární rakovina jater komplikovaná infekcí hepatitidou B a skupina 5 byli pacienti s hepatitidou B negativní rakovinou jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním karcinomem jater (hepatocelulární karcinom (HCC)), s prokázanou histologickou nebo cytologickou diagnózou nebo s HCC splňujícími konvenční klinická diagnostická kritéria.
  • Obě pohlaví, ve věku 18-80 let
  • Výsledky testu HBVDNA byly v souladu s kritérii zařazení
  • Pacient měl alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
  • Souhlasili s dodržováním protokolu studie pro léčbu a sledování, souhlasili s poskytnutím klinickopatologických a následných údajů požadovaných studií a souhlasili s použitím údajů ze studie pro následný výzkum a vývoj produktu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zhoubné nádory;
  • Pacienti se závažným organickým onemocněním nesplňují v této studii požadavky infekčního karcinomu jater;
  • Trpí duševní nemocí nemůže zaručit shodu této studie;
  • předchozí příjemci jakékoli transplantace buněk nebo orgánů;
  • Obdrželi místní regionální jaterní terapii (včetně různých ablací, perkutánních injekcí etanolu nebo kyseliny octové, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku, transarteriální embolizace, chemoterapie nebo chemoembolizace plus embolizace) během 14 dnů před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
HBV DNA (>20000 IU/ml)
Diagnostický test: Sekvenování HBV DNA

Byly získány klinické chirurgické vzorky, krátce vyčištěny a převezeny do laboratoře.

Byla provedena příprava jednobuněčné suspenze a separace krevních buněk, byla připravena jednobuněčná třídící suspenze a umístěna na stroj, bylo provedeno třídění a konstrukce knihovny a byl ukotven adaptér pro sekvenování mRNA.

Analýza dat jedné buňky. Na základě výsledků analýzy jednotlivých buněk byly navrženy funkční verifikační testy buněčných skupin nádorového imunitního mikroprostředí a funkčních změn nádorových buněk.
Skupina 2
HBV DNA (>2000 IU/ml)
Diagnostický test: Sekvenování HBV DNA

Byly získány klinické chirurgické vzorky, krátce vyčištěny a převezeny do laboratoře.

Byla provedena příprava jednobuněčné suspenze a separace krevních buněk, byla připravena jednobuněčná třídící suspenze a umístěna na stroj, bylo provedeno třídění a konstrukce knihovny a byl ukotven adaptér pro sekvenování mRNA.

Analýza dat jedné buňky. Na základě výsledků analýzy jednotlivých buněk byly navrženy funkční verifikační testy buněčných skupin nádorového imunitního mikroprostředí a funkčních změn nádorových buněk.
Skupina 3
HBV DNA (10-2000 IU/ml)
Diagnostický test: Sekvenování HBV DNA

Byly získány klinické chirurgické vzorky, krátce vyčištěny a převezeny do laboratoře.

Byla provedena příprava jednobuněčné suspenze a separace krevních buněk, byla připravena jednobuněčná třídící suspenze a umístěna na stroj, bylo provedeno třídění a konstrukce knihovny a byl ukotven adaptér pro sekvenování mRNA.

Analýza dat jedné buňky. Na základě výsledků analýzy jednotlivých buněk byly navrženy funkční verifikační testy buněčných skupin nádorového imunitního mikroprostředí a funkčních změn nádorových buněk.
Skupina 4
HBV DNA (=<10IU/ml)
Diagnostický test: Sekvenování HBV DNA

Byly získány klinické chirurgické vzorky, krátce vyčištěny a převezeny do laboratoře.

Byla provedena příprava jednobuněčné suspenze a separace krevních buněk, byla připravena jednobuněčná třídící suspenze a umístěna na stroj, bylo provedeno třídění a konstrukce knihovny a byl ukotven adaptér pro sekvenování mRNA.

Analýza dat jedné buňky. Na základě výsledků analýzy jednotlivých buněk byly navrženy funkční verifikační testy buněčných skupin nádorového imunitního mikroprostředí a funkčních změn nádorových buněk.
Skupina 5
HBV DNA (0 IU/ml)
Diagnostický test: Sekvenování HBV DNA

Byly získány klinické chirurgické vzorky, krátce vyčištěny a převezeny do laboratoře.

Byla provedena příprava jednobuněčné suspenze a separace krevních buněk, byla připravena jednobuněčná třídící suspenze a umístěna na stroj, bylo provedeno třídění a konstrukce knihovny a byl ukotven adaptér pro sekvenování mRNA.

Analýza dat jedné buňky. Na základě výsledků analýzy jednotlivých buněk byly navrženy funkční verifikační testy buněčných skupin nádorového imunitního mikroprostředí a funkčních změn nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce biochemického indexu
Časové okno: do 4 hodin po předložení vzorku k vyšetření
HbsAg (IU/ml) \HbsAb (mIU/ml)\HbeAg\HbeAb\HbcAb
do 4 hodin po předložení vzorku k vyšetření
Číslo kopie HBV DNA
Časové okno: do 24 hodin po předložení vzorku k vyšetření
HBV DNA (IU/ml)
do 24 hodin po předložení vzorku k vyšetření
jednobuněčné sekvenování RNA
Časové okno: do 4 hodin po předložení vzorku k vyšetření
10x sekvenování genomického chromu 3'
do 4 hodin po předložení vzorku k vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fubing Wang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení