Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcellet RNA-sekventering løser HBV's regulerende rolle på det hepatocellulære carcinomimmunmikromiljø

22. december 2022 opdateret af: Fubing Wang
Sammenfattende, ved hjælp af enkeltcelle-sekventeringsteknologi, sigter denne undersøgelse på at fokusere på at belyse indflydelsen af ​​HBV-inducerede hepatocellulære carcinomcellers metaboliske ændringer på mikromiljøomdannelse. Ved hjælp af mikromiljøændringer i hepatocellulært karcinom giver denne undersøgelse en mere præcis diagnose og behandlingsmetode for HBV-induceret hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 20 patienter med primær levercancer, inklusive 40 enkeltcelle-sekventeringsprøver (20 tilfælde af leverkræftvæv og 20 tilfælde af parret perifert blod), var planlagt til at blive inkluderet og opdelt i 5 grupper. Gruppe 1-4 var primær leverkræft kompliceret med hepatitis B-infektion, og gruppe 5 var hepatitis B-negative leverkræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær levercancer (hepatocellulært karcinom (HCC)), med tegn på histologisk eller cytologisk diagnose eller med HCC, der opfylder konventionelle kliniske diagnostiske kriterier.
  • Begge køn, i alderen 18-80 år
  • Resultaterne af HBVDNA-testen var i overensstemmelse med inklusionskriterierne
  • Patienten havde mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST V1.1)
  • Aftalt at overholde undersøgelsesprotokollen for behandling og opfølgning, indvilliget i at levere klinikopatologiske og opfølgningsdata, der kræves af undersøgelsen, og accepteret at bruge undersøgelsesdataene til efterfølgende forskning og produktudvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede tumorer;
  • Patienter med alvorlige organiske sygdomme opfylder ikke kravene til infektiøs leverkræft i denne undersøgelse;
  • At lide af psykisk sygdom kan ikke garantere overensstemmelsen af ​​denne undersøgelse;
  • Tidligere modtagere af enhver celle- eller organtransplantation;
  • Modtog lokal regional leverterapi (inklusive forskellige ablationer, perkutane ethanol- eller eddikesyreinjektioner, højintensitetsfokuseret ultralyd, transarteriel embolisering, kemoterapi eller kemoembolisering plus embolisering) inden for 14 dage før studiebehandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
HBV DNA (>20000 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekventering

Kliniske kirurgiske prøver blev taget, rengjort kort og transporteret til laboratoriet.

Enkeltcellesuspensionsforberedelse og blodcelleadskillelse blev udført, enkeltcellesorteringssuspension blev fremstillet og sat på maskinen, sortering og bibliotekskonstruktion blev udført, og mRNA-sekventeringsadapter blev docket.

Enkeltcelle dataanalyse. Baseret på resultaterne af enkeltcelleanalyse blev funktionelle verifikationstest af tumorimmunmikromiljøcellegrupper og funktionelle ændringer af tumorceller designet.
Gruppe 2
HBV DNA (>2000 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekventering

Kliniske kirurgiske prøver blev taget, rengjort kort og transporteret til laboratoriet.

Enkeltcellesuspensionsforberedelse og blodcelleadskillelse blev udført, enkeltcellesorteringssuspension blev fremstillet og sat på maskinen, sortering og bibliotekskonstruktion blev udført, og mRNA-sekventeringsadapter blev docket.

Enkeltcelle dataanalyse. Baseret på resultaterne af enkeltcelleanalyse blev funktionelle verifikationstest af tumorimmunmikromiljøcellegrupper og funktionelle ændringer af tumorceller designet.
Gruppe 3
HBV DNA (10-2000 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekventering

Kliniske kirurgiske prøver blev taget, rengjort kort og transporteret til laboratoriet.

Enkeltcellesuspensionsforberedelse og blodcelleadskillelse blev udført, enkeltcellesorteringssuspension blev fremstillet og sat på maskinen, sortering og bibliotekskonstruktion blev udført, og mRNA-sekventeringsadapter blev docket.

Enkeltcelle dataanalyse. Baseret på resultaterne af enkeltcelleanalyse blev funktionelle verifikationstest af tumorimmunmikromiljøcellegrupper og funktionelle ændringer af tumorceller designet.
Gruppe 4
HBV DNA(=<10IU/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekventering

Kliniske kirurgiske prøver blev taget, rengjort kort og transporteret til laboratoriet.

Enkeltcellesuspensionsforberedelse og blodcelleadskillelse blev udført, enkeltcellesorteringssuspension blev fremstillet og sat på maskinen, sortering og bibliotekskonstruktion blev udført, og mRNA-sekventeringsadapter blev docket.

Enkeltcelle dataanalyse. Baseret på resultaterne af enkeltcelleanalyse blev funktionelle verifikationstest af tumorimmunmikromiljøcellegrupper og funktionelle ændringer af tumorceller designet.
Gruppe 5
HBV DNA (0 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekventering

Kliniske kirurgiske prøver blev taget, rengjort kort og transporteret til laboratoriet.

Enkeltcellesuspensionsforberedelse og blodcelleadskillelse blev udført, enkeltcellesorteringssuspension blev fremstillet og sat på maskinen, sortering og bibliotekskonstruktion blev udført, og mRNA-sekventeringsadapter blev docket.

Enkeltcelle dataanalyse. Baseret på resultaterne af enkeltcelleanalyse blev funktionelle verifikationstest af tumorimmunmikromiljøcellegrupper og funktionelle ændringer af tumorceller designet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk indeksdetektion
Tidsramme: inden for 4 timer efter, at prøven blev sendt til undersøgelse
HbsAg (IU/mL) \HbsAb (mIU/mL)\HbeAg\HbeAb\HbcAb
inden for 4 timer efter, at prøven blev sendt til undersøgelse
HBV DNA kopinummer
Tidsramme: inden for 24 timer efter, at prøven blev indsendt til undersøgelse
HBV DNA (IE/ml)
inden for 24 timer efter, at prøven blev indsendt til undersøgelse
enkeltcelle RNA-sekventering
Tidsramme: inden for 4 timer efter, at prøven blev sendt til undersøgelse
10x genomics chromium 3' sekventering
inden for 4 timer efter, at prøven blev sendt til undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fubing Wang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger