Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Encellet RNA-sekvensering løser den regulatoriske rollen til HBV på det hepatocellulære karsinomets immunmikromiljø

22. desember 2022 oppdatert av: Fubing Wang
Oppsummert, ved hjelp av enkeltcellesekvenseringsteknologi, har denne studien som mål å fokusere på å belyse påvirkningen av HBV-induserte hepatocellulære karsinomcellers metabolske endringer på ombygging av mikromiljø. Ved hjelp av mikromiljøendringer i hepatocellulært karsinom gir denne studien en mer nøyaktig diagnose og behandlingsmetode for HBV-indusert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 20 pasienter med primær leverkreft, inkludert 40 enkeltcellesekvenseringsprøver (20 tilfeller av leverkreftvev og 20 tilfeller av paret perifert blod), ble planlagt inkludert og delt inn i 5 grupper. Gruppe 1-4 var primær leverkreft komplisert med hepatitt B-infeksjon, og gruppe 5 var hepatitt B negative leverkreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær leverkreft (hepatocellulært karsinom (HCC)), med tegn på histologisk eller cytologisk diagnose, eller med HCC som oppfyller konvensjonelle kliniske diagnostiske kriterier.
  • Begge kjønn, i alderen 18-80 år
  • Resultatene av HBVDNA-testen var i tråd med inklusjonskriteriene
  • Pasienten hadde minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST V1.1)
  • Godtatt å overholde studieprotokollen for behandling og oppfølging, godtatt å gi klinisk patologiske og oppfølgingsdata som kreves av studien, og godtatt å bruke studiedataene til påfølgende forskning og produktutvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede svulster;
  • Pasienter med alvorlige organiske sykdommer oppfyller ikke kravene til smittsom leverkreft i denne studien;
  • Å lide av psykiske lidelser kan ikke garantere samsvar med denne studien;
  • Tidligere mottakere av celle- eller organtransplantasjoner;
  • Mottok lokal regional leverterapi (inkludert ulike ablasjoner, perkutane etanol- eller eddiksyreinjeksjoner, høyintensitetsfokusert ultralyd, transarteriell embolisering, kjemoterapi eller kjemoembolisering pluss embolisering) innen 14 dager før studiebehandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
HBV DNA (>20 000 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekvensering

Kliniske kirurgiske prøver ble tatt, rengjort kort og transportert til laboratoriet.

Enkelcellesuspensjonspreparat og blodcelleseparasjon ble utført, enkeltcellesorteringssuspensjon ble tilberedt og satt på maskinen, sortering og bibliotekkonstruksjon ble utført, og mRNA-sekvenseringsadapter ble dokket.

Enkeltcelledataanalyse. Basert på funnene fra enkeltcelleanalyse ble funksjonelle verifikasjonstester av tumorimmune mikromiljøcellegrupper og funksjonelle endringer av tumorceller designet.
Gruppe 2
HBV DNA (>2000 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekvensering

Kliniske kirurgiske prøver ble tatt, rengjort kort og transportert til laboratoriet.

Enkelcellesuspensjonspreparat og blodcelleseparasjon ble utført, enkeltcellesorteringssuspensjon ble tilberedt og satt på maskinen, sortering og bibliotekkonstruksjon ble utført, og mRNA-sekvenseringsadapter ble dokket.

Enkeltcelledataanalyse. Basert på funnene fra enkeltcelleanalyse ble funksjonelle verifikasjonstester av tumorimmune mikromiljøcellegrupper og funksjonelle endringer av tumorceller designet.
Gruppe 3
HBV DNA (10-2000 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekvensering

Kliniske kirurgiske prøver ble tatt, rengjort kort og transportert til laboratoriet.

Enkelcellesuspensjonspreparat og blodcelleseparasjon ble utført, enkeltcellesorteringssuspensjon ble tilberedt og satt på maskinen, sortering og bibliotekkonstruksjon ble utført, og mRNA-sekvenseringsadapter ble dokket.

Enkeltcelledataanalyse. Basert på funnene fra enkeltcelleanalyse ble funksjonelle verifikasjonstester av tumorimmune mikromiljøcellegrupper og funksjonelle endringer av tumorceller designet.
Gruppe 4
HBV DNA (=<10 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekvensering

Kliniske kirurgiske prøver ble tatt, rengjort kort og transportert til laboratoriet.

Enkelcellesuspensjonspreparat og blodcelleseparasjon ble utført, enkeltcellesorteringssuspensjon ble tilberedt og satt på maskinen, sortering og bibliotekkonstruksjon ble utført, og mRNA-sekvenseringsadapter ble dokket.

Enkeltcelledataanalyse. Basert på funnene fra enkeltcelleanalyse ble funksjonelle verifikasjonstester av tumorimmune mikromiljøcellegrupper og funksjonelle endringer av tumorceller designet.
Gruppe 5
HBV DNA (0 IE/ml)
Diagnostisk test: HBV DNA-sekvensering

Kliniske kirurgiske prøver ble tatt, rengjort kort og transportert til laboratoriet.

Enkelcellesuspensjonspreparat og blodcelleseparasjon ble utført, enkeltcellesorteringssuspensjon ble tilberedt og satt på maskinen, sortering og bibliotekkonstruksjon ble utført, og mRNA-sekvenseringsadapter ble dokket.

Enkeltcelledataanalyse. Basert på funnene fra enkeltcelleanalyse ble funksjonelle verifikasjonstester av tumorimmune mikromiljøcellegrupper og funksjonelle endringer av tumorceller designet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk indeksdeteksjon
Tidsramme: innen 4 timer etter at prøven ble sendt inn for undersøkelse
HbsAg (IU/mL) \HbsAb (mIU/mL)\HbeAg\HbeAb\HbcAb
innen 4 timer etter at prøven ble sendt inn for undersøkelse
HBV DNA kopinummer
Tidsramme: innen 24 timer etter at prøven ble sendt inn for undersøkelse
HBV DNA (IE/ml)
innen 24 timer etter at prøven ble sendt inn for undersøkelse
enkeltcelle RNA-sekvensering
Tidsramme: innen 4 timer etter at prøven ble sendt inn for undersøkelse
10x genomikk krom 3'-sekvensering
innen 4 timer etter at prøven ble sendt inn for undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fubing Wang

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20220929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger